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ED 开始为澳元口服纳曲酮

2025年8月7日 更新者:Ethan Cowan、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

急诊科开始为中度至重度酒精使用障碍患者口服纳曲酮:一项试点可行性研究

本研究将招募有中度至重度酒精使用障碍 (AUD) 且有兴趣开始药物辅助治疗 (MAT) 的急诊科 (ED) 患者。 该研究分为两个阶段。 第一阶段 (N=10) 将使用实施科学策略来加强现有的基于非靶向 ED 的 AUD 筛查计划,并优化可行性、可接受性和联系途径。 第二阶段 (N=20) 将吸取第一阶段的经验教训,以口服纳曲酮的形式启动 ED 患者接受 AUD 的 MAT。 第一阶段和第二阶段的主要结果是在入组后 14 天和 30 天进行全面的成瘾治疗。

研究概览

详细说明

概述

该研究将由以下两个部分组成:

  1. 网站实施组件

    在此组件实施中,科学策略将用于加强现有的基于非靶向 ED 的 AUD 筛查计划,并优化可行性、可接受性和联系途径。 三个具体目标是,1) 优化注册护士 (RN) 驱动的非针对性酒精使用筛查,并辅以使用 DSM-5 标准的 AUD 二次筛查和 SBIRT(筛查、短暂干预和转诊治疗)干预,由受过培训的工作人员实施. 2) 在 3 个月的时间内,使用持续的质量改进方法将完成 AUD 筛查的时间缩短到 ED 患者和 ED 提供者可以接受的时间间隔,以及 3) 评估中度至 ED 患者开始口服纳曲酮的意愿严重的澳元。 十 (10) 名患者将被纳入第 1 阶段。

  2. 口服纳曲酮可行性成分

在这一部分中,研究小组旨在评估开始治疗患有中度至重度 AUD 的 ED 患者口服纳曲酮的可行性,纳曲酮是一种基于证据且公认的 AUD 护理标准。 具体而言,1) 在 8 个月的时间里,研究小组旨在确定 20 名符合条件且有兴趣立即开始口服纳曲酮的中度至重度 AUD 患者。 同意的患者将接受标准的 SBIRT 干预,并在 ED 出院时在 ED 中立即开始口服纳曲酮和 14 天启动包。 所有参与者都将获得与综合门诊护理的便利联系。 2) 研究小组旨在评估直接 ED 启动口服纳曲酮的影响,主要结果是在入组后 14 天和 30 天进行全面的成瘾护理。 次要结果包括服药依从性、每日饮酒量的变化、大量饮酒的天数、住院和 ED 利用率、过渡到长效注射纳曲酮和对酒精的渴望。 3) 最后,研究小组将收集有关招募和流失率的数据,以及计划对 ED 启动的口服纳曲酮进行明确的随机对照试验所需的关键措施的均值和标准差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的急诊科患者
  • 在筛选时间内在急诊室接受治疗
  • 根据 DSM-5 标准确定的中度至重度澳元
  • 能够说和理解英语
  • 由他们的主要 ED 提供者确定的面试的健康稳定
  • 愿意并能够同意参与研究
  • 两个联系点可用于跟进

排除标准:

  • 18 岁以下的 ED 患者
  • 由 ED 提供者确定的医学或精神不稳定
  • 不会说或听不懂英语
  • 无法同意参与研究
  • 过去一年阿片类药物依赖
  • 尿液药物筛查对阿片类药物呈阳性
  • 当前或预期需要阿片类药物治疗疼痛
  • 急诊就诊后 14 天内进行预期的外科手术
  • 入组后 7 天内有肝病血清学证据(LFTs 3X 正常)
  • PMH 或自我报告的肝硬化
  • 怀孕或哺乳
  • 缺乏后续联系信息
  • 因医学或精神原因需要住院治疗
  • 接受性侵犯取证检查的患者 (SAFE)
  • 怀疑患有 COVID-19 的患者
  • 患者有积极的自杀或杀人倾向
  • 以前参加过研究的实施或可行性阶段
  • 在第一次急诊就诊时是囚犯或被警察拘留
  • 当前(过去 14 天内的任何时间)正在接受正式的成瘾治疗,包括通过法院命令。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服纳洛酮
口服纳曲酮起始
急诊科开始口服纳曲酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第14天注册并接受正式成瘾治疗的参与者人数
大体时间:第14天
参加参与全面成瘾治疗的参与者人数
第14天
在第30天注册并接受正式成瘾治疗的参与者人数
大体时间:第30天
参加参与全面成瘾治疗的参与者人数
第30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大量饮酒的天数
大体时间:最多 30 天
大量饮酒的天数定义为女性在 24 小时内同一场合饮酒 4 次或更多,男性饮酒 5 次或更多。
最多 30 天
每天酒精饮料数量
大体时间:入学前的7天到入学日(基线)
基线
入学前的7天到入学日(基线)
每日饮料数量
大体时间:30天
30天
30天
每日饮酒量表
大体时间:最多30天
每天使用Qualtrics的酒精渴望量表 - 全尺度从0到36,更高的分数代表更严重的程度。
最多30天
指南方案信息计划(GRIP)指南第14天
大体时间:第14天
使用指南方案信息计划(GRIP)指南测量的每日口服纳曲酮 - GRIP指南是评估依从性的自我报告,具有6个类别项目:优秀,非常好,良好,良好,公平,贫穷,贫穷和非常贫穷。 最大值为6,最小值为1。 更高的分数意味着更好的依从性。
第14天
指南方案信息计划(GRIP)指南第30天
大体时间:第30天
使用指南疗法信息计划(GRIP)指南 - GRIP指南遵守每日口服纳曲酮是一种自我报告,可以评估依从性,具有6个类别项目:优秀,良好,良好,良好,公平,贫穷,贫穷和非常贫穷。 最大值为6,最小值为1。 更高的分数代表更好的依从性。
第30天
第14天瓶中的药丸数量
大体时间:第14天
使用药丸计数测量的每日口服纳曲酮。
第14天
第30天瓶中的药丸数量
大体时间:第30天
使用药丸计数测量的每日口服纳曲酮。
第30天
卫生服务利用调查
大体时间:最多30天
参与者指出,在基线的前7天(最高30天),住院入院,门诊就诊和急诊务访问的数量。 使用Friedman测试进行了报告的总入院或访问的比较。 没有入学或访问算作0用于跨时点进行比较。 如果在三个时间点中未提供任何响应,则在比较中未使用参与者数据。
最多30天
通过与健康相关的生活质量评估的不健康天数(HRQOL)
大体时间:第30天
使用HRQOL的不健康天数。 HRQOL评估核心健康日和活动限制。 自我报告的一般健康是按5项量表收集的,范围为:优秀,非常好,良好,公平和贫穷。 通过总结身体不健康和精神不健康的日子数量获得了不健康的日子。 最低分数为0,最高分数为30个不健康的日子,即使不健康的天数总数超过30。 如果在比较的时间点没有提供响应,则在比较中未使用参与者数据。
第30天
患者评级副作用库存(奖品)调查
大体时间:第30天
使用奖品调查测量的口服纳曲酮的药物副作用 - 是一种患者的自我报告措施,用于识别和评估副作用症状的耐受性。 该量表是对以下症状区域中副作用的7项评估。胃肠道,心脏,皮肤,神经系统,眼睛/耳朵,生殖器/泌尿,睡眠,性功能等。 每个领域都有多种症状,对于每个领域,这些症状是可以忍受的还是令人痛苦的。 较高的分数代表更多的副作用。 下面报告的是每种症状报告副作用的参与者数量。
第30天
基线的AUD计划满意度调查
大体时间:基线
评估了三个满意度的要素:1)筛选的便利性,2)筛选难度和3)对筛查的满意度。 每个问题都可以按0-6评分。 为了方便筛查,较低的数字表明更方便。 为了筛查的困难,较低的数字代表了较小的难度。 为了满意,更高的数字代表更大的满意度。
基线
过渡到LA可注射的参与者数量
大体时间:第30天
从口服过渡到长时间可注射的纳洛酮的参与者数量。
第30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ethan Cowan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月28日

初级完成 (实际的)

2023年10月31日

研究完成 (实际的)

2023年11月2日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月7日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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