Az ED által kezdeményezett orális naltrexon AUD számára
A sürgősségi osztály által kezdeményezett orális naltrexon közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek számára: kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Áttekintés
A tanulmány az alábbiakban vázolt két részből fog állni:
Webhely-megvalósítási komponens
Ebben a komponens megvalósításában a tudományos stratégiákat a meglévő, nem célzott ED alapú AUD szűrési program megerősítésére, valamint a megvalósíthatóság, elfogadhatóság és kapcsolódási útvonalak optimalizálására fogják használni. Három konkrét cél a következők: 1) a regisztrált nővér (RN) által vezérelt nem célzott alkoholfogyasztási szűrés optimalizálása, kiegészítve másodlagos szűréssel az AUD DSM-5 kritériumai alapján, valamint egy SBIRT (szűrés, rövid beavatkozás és kezelésre utalás) beavatkozás, amelyet képzett személyzet végez. . 2) 3 hónapon keresztül alkalmazzon folyamatos minőségjavító módszereket, hogy az AUD-szűrés befejezésének idejét olyan intervallumra csökkentse, amely elfogadható az ED-betegek és az ED-szolgáltatók számára, és 3) Mérje fel az orális naltrexon-kezelés megkezdésére irányuló hajlandóságot a mérsékelt vagy súlyos ED-ben szenvedő betegek körében. súlyos AUD. Tíz (10) beteget vonnak be az 1. fázisba.
- Orális naltrexon megvalósíthatósági komponens
Ebben a komponensben a vizsgálati csoport célja annak felmérése, hogy lehetséges-e a közepes vagy súlyos AUD-ban szenvedő ED-ben szenvedő betegek kezelésének megkezdése orális naltrexonnal, amely az AUD kezelésének bizonyítékokon alapuló és elfogadott standardja. Pontosabban: 1) egy 8 hónapos időszak alatt a vizsgálati csoport célja, hogy azonosítson 20 közepesen súlyos vagy súlyos AUD-ban szenvedő beteget, akik jogosultak és érdeklődnek az orális naltrexon azonnali megkezdése iránt. A beleegyező betegek standard SBIRT-beavatkozásban részesülnek, és azonnali orális naltrexon-kezdeményezést kapnak az ED-ben 14 napos kezdőcsomaggal az ED-elbocsátáskor. Minden résztvevő könnyebben csatlakozik az átfogó járóbeteg-ellátáshoz. 2) A vizsgálati csoport célja, hogy értékelje az azonnali ED-vel indított orális naltrexon hatását, amelynek elsődleges eredménye az átfogó szenvedélybeteg-ellátásban való részvétel a beiratkozást követő 14. és 30. napon. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a gyógyszeres kezelés betartása, a napi alkoholfogyasztás változásai, a nagy alkoholfogyasztással eltöltött napok száma, a kórházi felvételek és az ED-használat, a hosszú hatású injekciós naltrexonra való átállás és az alkoholsóvárgás. 3) Végül a vizsgálati csoport adatokat fog gyűjteni a toborzási és lemorzsolódási arányokról, valamint a kulcsfontosságú intézkedések átlagairól és szórásairól, amelyekre szükség lesz az ED-vel indított orális naltrexon végleges, randomizált, kontrollált vizsgálatának megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi osztály 18 éves vagy idősebb betegek
- Kezelve az ED-ben a szűrési órákban
- Mérsékelt vagy súlyos AUD a DSM-5 kritériumok szerint
- Tud beszélni és megérteni angolul
- Orvosilag stabil az interjúhoz, az elsődleges ED-szolgáltató meghatározása szerint
- Hajlandó és képes hozzájárulni a tanulmányi részvételhez
- Két kapcsolattartási pont áll rendelkezésre a nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb ED-betegek
- Orvosilag vagy pszichiátriailag instabil, az ED szolgáltató meghatározása szerint
- Nem tud beszélni vagy megérteni angolul
- Nem sikerült beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Múlt évi opioidfüggőség
- A vizelet gyógyszerszűrése pozitív opioidokra
- Fájdalomcsillapító opioid gyógyszerek jelenlegi vagy várható szükséglete
- Várható sebészeti beavatkozás az ED látogatást követő 14 napon belül
- A májbetegség szerológiai bizonyítéka (LFT-értékek 3-szorosa a normálnak) a felvételt követő 7 napon belül
- Cirrhosis PMH vagy önbevallás alapján
- Terhes vagy szoptató
- Hiányoznak a nyomon követéshez szükséges elérhetőségek
- Orvosi vagy pszichiátriai okokból fekvőbeteg-felvétel szükséges
- Szexuális zaklatás kriminalisztikai vizsgán (SAFE) részesülő beteg
- COVID-19-re gyanítható beteg
- A beteg aktívan öngyilkos vagy emberölő
- Korábban beiratkozott a tanulmány megvalósítási vagy megvalósíthatósági szakaszába
- Legyen fogoly vagy rendőrségi őrizetben az index ED látogatása idején
- Legyen jelenleg (az elmúlt 14 napon belül bármikor) hivatalos addiktológiai kezelésre, beleértve a bírósági végzést is.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális naloxon
Orális naltrexon kezelés megkezdése
|
Sürgősségi Osztály kezdeményezte Orális Naltrexone
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott és hivatalos függőség kezelést kapó résztvevők száma a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
Az átfogó függőségkezelés gondozásában beiratkozott résztvevők száma
|
14. nap
|
|
A beiratkozott és hivatalos függőség kezelést kapó résztvevők száma a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
Az átfogó függőségkezelés gondozásában beiratkozott résztvevők száma
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erős ivással töltött napok száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Az erős italozással töltött napok száma: 4 vagy több ital egy nőnek, vagy 5 vagy több ital egy férfinak ugyanabban az esetben egy 24 órás időszak alatt.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Napi alkoholos italok száma
Időkeret: 7 nappal a beiratkozás napjára való beiratkozás előtt (kiindulási alap)
|
Alapvonal
|
7 nappal a beiratkozás napjára való beiratkozás előtt (kiindulási alap)
|
|
Napi italok száma
Időkeret: 30 napos
|
30 napos
|
30 napos
|
|
Napi alkoholos vágy skála
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Napi alkoholos vágy skála a Qualtrics felhasználásával - teljes skála 0 és 36 között, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelent.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Iránymutatások kezelési információs program (GRIP) útmutató a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A napi orális naltrexon betartása az iránymutatásokkal mérve, a kezelési rendszer információs programja (GRIP) útmutató - A Grip Guide önjelentés a betartás felmérésére, 6 kategorikus elemmel: Kiváló, nagyon jó, jó, tisztességes, szegény és nagyon gyenge.
A maximális érték 6, a minimális érték pedig 1.
A magasabb pontszámok jobb ragaszkodást jelentenek.
|
14. nap
|
|
Iránymutatások kezelési információs program (GRIP) útmutató a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A napi orális naltrexon betartása az iránymutatások kezelési programjának (GAP) útmutató segítségével mérve - A Grip Guide önjelentés a betartás felmérésére, 6 kategorikus elemmel: Kiváló, nagyon jó, jó, tisztességes, szegény és nagyon rossz.
A maximális érték 6, a minimális érték pedig 1.
A magasabb pontszámok a jobb betartást jelentik.
|
30. nap
|
|
Tabletták száma a palackban a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A tabletták számával mért napi orális naltrexon betartása.
|
14. nap
|
|
A tabletták száma a palackban a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A tabletták számával mért napi orális naltrexon betartása.
|
30. nap
|
|
Egészségügyi szolgáltatások felhasználási felmérése
Időkeret: akár 30 napig
|
A résztvevők jelezték a fekvőbeteg-befogadások, a járóbeteg-látogatások és a sürgősségi osztályok látogatásainak számát az előző 7 napon a kiindulási szinten, akár 30 napig.
A teljes bejelentés vagy látogatás összehasonlítását a Friedman -teszt alkalmazásával végezték el.
Nincs olyan felvételi vagy látogatás, amelyet 0 -nak számítanak az időpontok összehasonlításához.
Ha a három időpont egyikén sem adtak választ, akkor a résztvevők adatait nem használták az összehasonlításban.
|
akár 30 napig
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) által értékelt egészségtelen napok száma
Időkeret: 30. nap
|
Az egészségtelen napok száma a HRQOL segítségével.
A HRQOL értékeli az alapvető egészségügyi napokat és a tevékenységi korlátozásokat.
Az önjelentésű általános egészségt 5 tételű skálán gyűjtötték össze, kezdve: kiváló, nagyon jó, jó, tisztességes és szegények.
Az egészségtelen napok pontszámát a fizikailag egészségtelen és mentálisan egészségtelen napok számának összegzésével kaptuk meg.
A minimális pontszám 0 és a maximális pontszám 30 egészségtelen nap, még akkor is, ha az egészségtelen napok száma meghaladja a 30 -at.
Ha az összehasonlított időpontokban nem adtak választ, akkor a résztvevők adatait nem használták az összehasonlításban.
|
30. nap
|
|
A betegek besorolása a mellékhatások (díj) felmérésének leltárát
Időkeret: 30. nap
|
Az orális naltrexon gyógyszeres mellékhatásai a díjfelmérés alkalmazásával mértek - egy beteg önjelentő intézkedés, amelyet a mellékhatás tünetének tolerálhatóságának azonosítására és értékelésére használnak.
Ez a skála a következő tüneti területeken a mellékhatások 7 elemből álló értékelése; Gyomor -bélrendszer, szív, bőr, idegrendszer, szemek/fülek, nemi/húgyúti, alvás, szexuális működés és egyéb.
Mindegyik doménnek több tünete van, és mindegyik területen a betegek aránya, függetlenül attól, hogy ezek a tünetek tolerálhatók -e vagy szorongók.
A magasabb pontszám több mellékhatást jelent.
Az alábbiakban bemutatjuk az egyes tünetek mellékhatásainak számát a résztvevők száma.
|
30. nap
|
|
Aud program elégedettségi felmérése a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal
|
Az elégedettség három elemét értékelték: 1) a szűrés kényelme, 2) a szűrés nehézsége és 3) elégedettség a szűréssel.
Minden kérdést 0-6-os skálán lehet pontozni.
A szűrés kényelme érdekében az alacsonyabb számok nagyobb kényelmet jelentettek.
A szűrés nehézsége érdekében az alacsonyabb számok kevesebb nehézséget jelentenek.
Az elégedettség érdekében a nagyobb számok nagyobb elégedettséget jelentenek.
|
Alapvonal
|
|
Azok a résztvevők száma, akik áttérnek az LA -ba injektálható
Időkeret: 30. nap
|
Azok a résztvevők száma, akik az orálisról a hosszú hatású injektálható naloxonra váltak át.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Vészhelyzetek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-21-00278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .