Naltrexona oral iniciada en DE para AUD
Naltrexona oral iniciada en el departamento de emergencias para pacientes con trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave: un estudio piloto de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general
El estudio constará de dos componentes que se describen a continuación:
Componente de implementación del sitio
En la implementación de este componente, se utilizarán estrategias científicas para fortalecer el programa de detección de AUD basado en ED no específico existente y optimizar la viabilidad, la aceptabilidad y las vías de vinculación. Tres objetivos específicos son: 1) optimizar la detección del consumo de alcohol no dirigida dirigida por enfermeras registradas (RN) complementada con una detección secundaria utilizando los criterios DSM-5 para AUD y una intervención SBIRT (detección, intervención breve y derivación a tratamiento) administrada por personal capacitado . 2) Durante un período de 3 meses, usar métodos de mejora continua de la calidad para reducir el tiempo de finalización de la prueba de AUD a un intervalo que sea aceptable para los pacientes y los proveedores del servicio de urgencias y 3) Evaluar la disposición a iniciar la naltrexona oral entre los pacientes del servicio de urgencias con AUD grave. Diez (10) pacientes se inscribirán en la fase 1.
- Componente de viabilidad de naltrexona oral
En este componente, el equipo del estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de iniciar el tratamiento en pacientes con TCA de moderada a grave que reciben naltrexona oral, un tratamiento estándar aceptado y basado en la evidencia para el TCA. Específicamente, 1) durante un período de 8 meses, el equipo del estudio tiene como objetivo identificar a 20 pacientes con AUD de moderado a grave elegibles e interesados en el inicio inmediato de naltrexona oral. Los pacientes que den su consentimiento recibirán una intervención SBIRT estándar y se les proporcionará un inicio inmediato de naltrexona oral en el servicio de urgencias con un paquete de inicio de 14 días en el momento del alta del servicio de urgencias. Todos los participantes recibirán un vínculo facilitado con la atención ambulatoria integral. 2) Los objetivos del equipo de estudio evaluarán el impacto de la naltrexona oral iniciada inmediatamente en el servicio de urgencias, siendo el resultado principal la participación en la atención integral de las adicciones a los 14 y 30 días posteriores a la inscripción. Los resultados secundarios incluyen la adherencia a la medicación, los cambios en el consumo diario de alcohol, el número de días de consumo excesivo de alcohol, los ingresos hospitalarios y la utilización del servicio de urgencias, la transición a la naltrexona inyectable de acción prolongada y el ansia de alcohol. 3) Por último, el equipo del estudio recopilará datos sobre las tasas de reclutamiento y deserción, así como las medias y las desviaciones estándar de las medidas clave que se necesitarán para planificar un ensayo controlado aleatorio definitivo de naltrexona oral iniciado en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del Departamento de Emergencias mayores de 18 años
- Tratado en el servicio de urgencias durante el horario de detección
- AUD moderado a severo según lo determinado por los criterios DSM-5
- Capaz de hablar y entender inglés
- Médicamente estable para una entrevista según lo determine su proveedor de atención primaria
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Dos puntos de contacto disponibles para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con urgencias menores de 18 años
- Inestable desde el punto de vista médico o psiquiátrico según lo determine el proveedor de servicios de urgencias
- Incapaz de hablar o entender inglés
- No se puede dar el consentimiento para la participación en el estudio
- Dependencia de opiáceos en el último año
- Examen de drogas en orina positivo para opioides
- Necesidad actual o anticipada de medicamentos opioides para el dolor
- Procedimiento quirúrgico anticipado dentro de los 14 días posteriores a la visita al servicio de urgencias
- Evidencia serológica de enfermedad hepática (LFT 3X normal) dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Cirrosis ya sea por PMH o autoinforme
- embarazada o amamantando
- Falta de información de contacto para el seguimiento
- Requerir ingreso hospitalario por razones médicas o psiquiátricas
- Paciente recibiendo un examen forense de agresión sexual (SAFE)
- Paciente sospechoso de tener COVID-19
- El paciente es activamente suicida u homicida
- Inscrito previamente en la fase de implementación o factibilidad del estudio
- Estar preso o bajo custodia policial en el momento de la visita índice al DE
- Estar actualmente (en cualquier momento dentro de los últimos 14 días) inscrito en un tratamiento de adicción formal, incluso por orden judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Naloxona oral
Inicio de naltrexona oral
|
Naltrexona oral iniciada en el departamento de emergencias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes inscritos y recibiendo tratamiento de adicción formal en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Número de participantes inscritos con el compromiso en el cuidado del tratamiento integral de adicciones
|
Día 14
|
|
Número de participantes inscritos y recibiendo tratamiento formal de adicción en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
|
Número de participantes inscritos con el compromiso en el cuidado del tratamiento integral de adicciones
|
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Número de días de consumo excesivo de alcohol definido como 4 o más tragos para una mujer o 5 o más tragos para un hombre en la misma ocasión en un período de 24 horas.
|
hasta 30 días
|
|
Número de bebidas alcohólicas por día
Periodo de tiempo: 7 días antes de la inscripción hasta el día de inscripción (línea de base)
|
Base
|
7 días antes de la inscripción hasta el día de inscripción (línea de base)
|
|
Número de bebidas diarias
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
30 días
|
|
Escala diaria de antojo de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Escala diaria de antojo de alcohol utilizando Qualtrics: escala completa de 0 a 36, la puntuación más alta representa más severidad.
|
Hasta 30 días
|
|
Directrices Guía del Programa de Información del Régimen (GRIP) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Adherencia a la naltrexona oral diaria medida utilizando la Guía del Programa de Información del Régimen de Directrices (GRIP) - Guía de agarre es un autoinforme para evaluar la adherencia, con 6 elementos categóricos: excelente, muy bueno, bueno, justo, pobre y muy pobre.
El valor máximo es 6 y el valor mínimo es 1.
Los puntajes más altos significan una mejor adherencia.
|
Día 14
|
|
Directrices Guía del Programa de Información del Régimen (GRIP) en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
|
Adherencia a la naltrexona oral diaria medida utilizando la Guía del Programa de Información del Régimen de Directrices (GRIP) - Guía de agarre es un autoinforme para evaluar la adherencia, con 6 elementos categóricos: Excelente, muy bueno, bueno, justo, pobre y muy pobre.
El valor máximo es 6 y el valor mínimo es 1.
Los puntajes más altos representan una mejor adherencia.
|
Día 30
|
|
Número de pastillas en la botella en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
|
Adherencia a la naltrexona oral diaria medida con recuentos de píldoras.
|
Día 14
|
|
Número de píldoras en la botella en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
|
Adherencia a la naltrexona oral diaria medida con recuentos de píldoras.
|
Día 30
|
|
Encuesta de utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Los participantes indicaron el número de admisiones para pacientes hospitalizados, visitas ambulatorias y visitas al departamento de emergencias durante los 7 días anteriores al inicio de hasta 30 días.
La comparación del total de admisiones o visitas informadas se realizaron utilizando la prueba de Friedman.
No hay admisiones o visitas contadas como 0 para comparar los puntos de tiempo.
Si no se proporcionó respuesta en ninguno de los tres puntos de tiempo, los datos del participante no se usaron en la comparación.
|
hasta 30 días
|
|
Número de días poco saludables evaluados por la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL)
Periodo de tiempo: Día 30
|
Número de días poco saludables usando la CVRS.
La CVRS evalúa los días de salud básicos y las limitaciones de la actividad.
La salud general autoinformada se recogió en una escala de 5 ítems que va desde: Excelente, muy bueno, bueno, justo y pobre.
Se obtuvo un puntaje de días poco saludables sumando el número de días físicamente insalubres y mentalmente insalubres.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es de 30 días poco saludables, incluso si el número de días no saludables totaliza más de 30.
Si no se proporcionó respuesta en los puntos de tiempo en comparación, los datos del participante no se usaron en la comparación.
|
Día 30
|
|
La encuesta de inventario de efectos secundarios (premios) calificó el paciente
Periodo de tiempo: Día 30
|
Los efectos secundarios de la medicación de la naltrexona oral medida utilizando la encuesta de premios: es una medida de autoinforme del paciente utilizada para identificar y evaluar la tolerabilidad del síntoma del efecto secundario.
Esta escala es una evaluación de 7 ítems de los efectos secundarios en las siguientes áreas de síntomas; Gastrointestinal, corazón, piel, sistema nervioso, ojos/oídos, genital/urinario, sueño, funcionamiento sexual y otros.
Cada dominio tiene múltiples síntomas y para cada dominio califica el paciente si estos síntomas son tolerables o angustiantes.
La puntuación más alta representa más efectos secundarios.
Lo que se informa a continuación es el número de participantes que informan efectos secundarios para cada síntoma.
|
Día 30
|
|
Encuesta de satisfacción del programa AUD al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
Se evaluaron tres elementos de satisfacción: 1) conveniencia de detección, 2) dificultad de detección y 3) satisfacción con la detección.
Cada pregunta podría calificarse en una escala de 0-6.
Para conveniencia de la detección, los números más bajos indicaron más conveniencia.
Para la dificultad de la detección, los números más bajos representan menos dificultad.
Para la satisfacción, los números más altos representan una mayor satisfacción.
|
Base
|
|
Número de participantes que hacen la transición a LA Inyectable
Periodo de tiempo: Día 30
|
Número de participantes que hacen la transición de la naloxona inyectable oral a la actuación larga.
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Emergencias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-00278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .