Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED zahájil perorální naltrexon pro AUD

6. prosince 2023 aktualizováno: Ethan Cowan, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pohotovostní oddělení zahájilo perorální podávání naltrexonu pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu: Pilotní studie proveditelnosti

Tato studie bude přijímat pacienty z pohotovostního oddělení (ED) se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu (AUD), kteří mají zájem o zahájení medikamentózní léčby (MAT). Studie je rozdělena do dvou fází. První fáze (N=10) bude využívat implementační vědecké strategie k posílení stávajícího necíleného screeningového programu AUD založeného na ED a optimalizaci proveditelnosti, přijatelnosti a vazebných cest. Druhá fáze (N=20) bude zahrnovat ponaučení získaná z fáze 1 k zahájení léčby pacientů s ED na MAT pro AUD ve formě perorálního naltrexonu. Primárním výsledkem pro fázi 1 a fázi 2 je zapojení do komplexní léčby závislosti 14 a 30 dnů po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled

Studie se bude skládat ze dvou níže uvedených částí:

  1. Komponenta pro implementaci webu

    V této komponentě se použijí vědecké strategie k posílení stávajícího necíleného programu screeningu AUD založeného na ED a optimalizaci proveditelnosti, přijatelnosti a vazebných cest. Tři konkrétní cíle jsou: 1) optimalizace necíleného screeningu užívání alkoholu řízeného registrovanou sestrou (RN) doplněného sekundárním screeningem pomocí kritérií DSM-5 pro AUD a intervencí SBIRT (screening, krátká intervence a doporučení k léčbě) prováděnou vyškoleným personálem . 2) Po dobu 3 měsíců používejte metody neustálého zlepšování kvality ke zkrácení doby pro dokončení screeningu AUD na interval, který je přijatelný pro pacienty s ED a poskytovatele ED a 3) Posuďte ochotu zahájit perorální naltrexon u pacientů s ED se střední až těžké AUD. Do fáze 1 bude zařazeno deset (10) pacientů.

  2. Perorální naltrexonová složka proveditelnosti

V této složce se studijní tým zaměřuje na posouzení proveditelnosti zahájení léčby u pacientů s ED se středně těžkou až těžkou AUD na perorálním naltrexonu, což je důkaz založený a uznávaný standard léčby AUD. Konkrétně 1) během 8měsíčního období se studijní tým snaží identifikovat 20 pacientů se středně těžkou až těžkou AUD, kteří jsou způsobilí a mají zájem o okamžité zahájení perorálního naltrexonu. Souhlasící pacienti obdrží standardní intervenci SBIRT a bude jim poskytnuta okamžitá léčba perorálním naltrexonem na ED se 14denním startovacím balíčkem v době propuštění z ED. Všem účastníkům bude umožněno napojení na komplexní ambulantní péči. 2) Cíle studijního týmu vyhodnotí dopad okamžitého perorálního naltrexonu zahájeného ED s primárním výsledkem zapojení do komplexní péče o závislost 14 a 30 dnů po zařazení do studie. Sekundární výsledky zahrnují dodržování medikace, změny v denní konzumaci alkoholu, počet dnů těžkého pití, hospitalizace a využití ED, přechod na dlouhodobě působící injekční naltrexon a touhu po alkoholu. 3) Nakonec bude studijní tým shromažďovat údaje o míře náboru a opotřebování, stejně jako průměry a standardní odchylky pro klíčová měření, která budou potřebná pro naplánování definitivní randomizované kontrolované studie perorálního naltrexonu zahájeného ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na pohotovosti ve věku 18 let a starší
  • Ošetřováno na ED během screeningových hodin
  • Středně závažná až závažná AUD podle kritérií DSM-5
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Zdravotně stabilní pro pohovor, jak určí jejich primární poskytovatel ED
  • Ochotný a schopný souhlasit s účastí na studiu
  • Pro následnou kontrolu jsou k dispozici dvě kontaktní místa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ED mladší 18 let
  • Lékařsky nebo psychiatricky nestabilní, jak stanoví poskytovatel ED
  • Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky
  • Nelze poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Poslední rok závislost na opioidech
  • Drogový screening v moči pozitivní na opioidy
  • Současná nebo předpokládaná potřeba opioidních léků proti bolesti
  • Předpokládaný chirurgický výkon do 14 dnů od návštěvy ED
  • Sérologické známky onemocnění jater (LFT 3x normální) do 7 dnů od zařazení
  • Cirhóza buď PMH nebo self-report
  • Těhotné nebo kojící
  • Chybí kontaktní informace pro následnou kontrolu
  • Vyžaduje hospitalizaci ze zdravotních nebo psychiatrických důvodů
  • Pacient podstupuje forenzní zkoušku sexuálního napadení (SAFE)
  • Pacient s podezřením na COVID-19
  • Pacient je aktivně sebevražedný nebo vražedný
  • Dříve se zapsal buď do fáze implementace nebo fáze proveditelnosti studie
  • Být vězněm nebo v policejní vazbě v době návštěvy indexového ED
  • Být aktuálně (kdykoli během posledních 14 dnů) zařazen do formální léčby závislosti, včetně soudního příkazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální naloxon
Orální zahájení naltrexonem
Lék: Oddělení pohotovosti zahájilo perorální podávání naltrexonu
Oddělení pohotovosti zahájilo perorální podávání naltrexonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zapsaných a podstupujících formální léčbu závislosti v den 14
Časové okno: Den 14
Počet zapsaných účastníků se zapojením do péče o komplexní léčbu závislostí
Den 14
Počet účastníků zapsaných a podstupujících formální léčbu závislosti v den 30
Časové okno: Den 30
Počet zapsaných účastníků se zapojením do péče o komplexní léčbu závislostí
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průvodce Programem informací o režimu (GRIP) v den 14
Časové okno: Den 14
Dodržování denního perorálního naltrexonu měřené pomocí průvodce GRIP – průvodce GRIP je self-report pro hodnocení adherence se 6 kategorickými položkami: vynikající, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná a velmi špatná.
Den 14
Pokyny Průvodce informačním programem režimu (GRIP) v den 30
Časové okno: Den 30
Dodržování denního perorálního naltrexonu měřené pomocí průvodce GRIP – průvodce GRIP je self-report pro hodnocení adherence se 6 kategorickými položkami: vynikající, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá, špatná a velmi špatná.
Den 30
Počet pilulek v lahvičce 14. den
Časové okno: Den 14
Dodržování denního perorálního naltrexonu měřené pomocí počtu pilulek.
Den 14
Počet pilulek v lahvičce 30. den
Časové okno: Den 30
Dodržování denního perorálního naltrexonu měřené pomocí počtu pilulek.
Den 30
Počet nápojů
Časové okno: až 30 dní
Denní příjem alkoholu se sám nahlásil prostřednictvím aplikace pro zasílání textových zpráv
až 30 dní
Počet dnů těžkého pití
Časové okno: až 30 dní
Počet dnů těžkého pití definovaný jako 4 nebo více nápojů pro ženu nebo 5 a více nápojů pro muže při stejné příležitosti během 24 hodin.
až 30 dní
Průzkum využití zdravotnických služeb
Časové okno: Den 30
Použije se stručné, strukturované měření (bez bodového hodnocení) o využití zdravotní péče (lůžková i ambulantní), které shromažďuje informace o typu a množství přijatých služeb. To zahrnuje návštěvy ED, hospitalizace, návštěvy primární lékařské péče.
Den 30
Počet účastníků, kteří přechod na LA Injectable
Časové okno: Den 30
Počet účastníků, kteří přecházejí z perorálního na dlouhodobě působící injekční naloxon.
Den 30
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Den 30
HRQoL – plné skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky
Den 30
Průzkum Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE).
Časové okno: Den 30
Vedlejší účinky perorálního naltrexonu měřené pomocí průzkumu PRIZE – jde o měření, které pacient sám hlásí k identifikaci a hodnocení snášenlivosti symptomu vedlejšího účinku. Tato škála je hodnocením 7 položek vedlejších účinků v následujících oblastech příznaků; gastrointestinální, srdce, kůže, nervový systém, oči/uši, genitálie/močové orgány, spánek, sexuální funkce a další. Každá doména má více symptomů a pro každou doménu pacient hodnotí, zda jsou tyto symptomy tolerovatelné nebo stresující. Vyšší skóre znamená více vedlejších účinků.
Den 30
Denní stupnice touhy po alkoholu
Časové okno: až 30 dní
Denní stupnice touhy po alkoholu pomocí Qualtrics – plná stupnice od 0 do 36, vyšší skóre znamená větší závažnost.
až 30 dní
Průzkum spokojenosti programu AUD
Časové okno: Den 30
Spokojenost s naloxonovým iniciačním programem měřená pomocí průzkumu Satisfaction - plná škála od 0 do 36 vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ethan Cowan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21-00278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit