化学療法後の認知障害のある女性における認知トレーニングと脳刺激 (NeuroMod-PCCI)
2025年4月1日 更新者：University Medicine Greifswald
化学療法後の認知障害患者における脳刺激支援認知トレーニングによる神経調節
この研究の目的は、高精細tDCSを伴う作業記憶の集中的な認知トレーニングが、乳がん治療後の化学療法後の認知障害のある女性のパフォーマンス向上につながるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法を受けた患者は、化学療法後認知障害 (PCCI) を発症する可能性があり、これはいくつかの認知領域で発生し、長年にわたって持続する可能性があります。
こうした認知機能の低下は心理的苦痛をもたらし、患者全体の生活の質に影響を与える可能性があります。
本研究の目的は、PCCI の女性における高解像度経頭蓋直流刺激 (tDCS) と組み合わせたマルチセッション認知トレーニングの行動効果を評価することです。
最初の研究では、訓練された機能と訓練されていない機能、およびストレスの主観的な認識に対する認知トレーニングのプラスの効果が示されましたが、その効果は小さく、転移効果には一貫性がありません。
認知トレーニングの効果を延長し、高めるための有望なアプローチは、トレーニングと tDCS を組み合わせることです。
したがって、この研究では、PCCI の女性がオンラインの高解像度 tDCS アプリケーションを同時に使用して 3 週間の認知トレーニングに参加します。
認知能力（一次）、生活の質スコア、睡眠データが介入前、介入中、介入後に検査されます。
認知トレーニングに加えて tDCS の効果について結論を引き出すために、トレーニング中に偽の刺激を受けた対照グループが評価されます。
長期的な効果を評価するためのフォローアップ セッションは、事後評価の 4 週間後に計画されています。
この研究の結果は、認知機能の改善を誘導し、患者が報告する転帰測定に有益な影響を与える可能性を確立するために、PCCIの女性に対するtDCSと認知訓練介入の併用の有効性について貴重な洞察を提供するだろう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnes Flöel, Prof.
- 電話番号：0049 3834 86 6815
- メール：agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daria Antonenko, Dr.
- 電話番号：0049 3834 86 6754
- メール：daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
研究場所
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Greifswald、ドイツ
- 募集
- University Medicine Greifswald
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コンタクト：
- Agnes Flöel, Prof.
- 電話番号：0049 3834 86 6815
- メール：agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんを治療するための化学療法（治療後6か月以上）。
- 認知機能に関する懸念を自己申告。
- 年齢：18～60歳。
除外基準:
- がん治療前の認知症の既往。
- その他の神経変性神経疾患;てんかんまたは発作の病歴。
- 責任医師が判断した、トレーニングへの参加を妨げる重度の未治療の病状。
- DSM-5に基づく中等度から重度の物質使用障害の病歴
- DSM-5に基づく中等度から重度の急性精神障害
- tDCS 適用の禁忌 (Antal et al., 2017)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激グループ
陽極tDCS+集中認知トレーニング
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陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)、各 20 分間の刺激 (2 mA) による 9 セッション。
文字記憶更新タスクの集中認知トレーニング、約 20 分間の 9 セッション
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偽コンパレータ：偽グループ
偽の tDCS + 集中的な認知トレーニング
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文字記憶更新タスクの集中認知トレーニング、約 20 分間の 9 セッション
偽経頭蓋直流刺激 (tDCS)、各 30 秒の刺激 (2 mA) で 9 セッション、参加者の盲検化を確実にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事後評価時の作業記憶のパフォーマンス
時間枠：3週間
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偽条件と比較したアノード tDCS 下のニアトランスファータスク (n-back) のパフォーマンス。 n-back タスクの正解率 % によって操作可能になります
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事後評価時の視空間パフォーマンス
時間枠：3週間
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VR タスクで正しくリコールされたアイテムの数によって運用化された事後評価での視覚空間パフォーマンス。
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3週間
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追跡評価における作業記憶のパフォーマンス
時間枠：トレーニングから4週間後
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偽条件と比較したアノード tDCS 下のニアトランスファータスク (n-back) のパフォーマンス。 n-back タスクの正解率 % によって操作可能になります
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トレーニングから4週間後
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事後評価時の作業記憶トレーニングのパフォーマンス（文字更新タスク）
時間枠：3週間
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評価後の一次記憶訓練タスク (文字更新タスク) のパフォーマンス。文字更新タスクで正しく思い出されたリストの数によって操作可能
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3週間
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フォローアップ評価におけるワーキングメモリトレーニングのパフォーマンス（文字更新タスク）
時間枠：トレーニングから4週間後
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フォローアップ評価における一次記憶トレーニングタスク（文字更新タスク）のパフォーマンス。文字更新タスクで正しく思い出されたリストの数によって操作可能
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トレーニングから4週間後
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評価後の生活の質
時間枠：3週間
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HRQoL の PROMIS スコア (PROPr スコア) およびサブスケールのスコア (例:
認知機能）
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3週間
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追跡調査時の生活の質
時間枠：トレーニングから4週間後
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HRQoL の PROMIS スコア (PROPr スコア) およびサブスケールのスコア (例:
認知機能）
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トレーニングから4週間後
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追跡評価時の視空間パフォーマンス
時間枠：3週間
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フォローアップ評価における視空間パフォーマンスは、VR タスクで正しく思い出された項目の数によって操作されます。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Agnes Flöel, Prof.、University Medicine Greifswald
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月2日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NeuroMod-PCCI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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