- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817566
Allenamento cognitivo e stimolazione cerebrale nelle donne con deficit cognitivo post-chemioterapia (NeuroMod-PCCI)
1 aprile 2025 aggiornato da: University Medicine Greifswald
Neuromodulazione attraverso training cognitivo assistito da stimolazione cerebrale in pazienti con compromissione cognitiva post-chemioterapia
Lo scopo di questo studio è indagare se un allenamento cognitivo intensivo della memoria di lavoro accompagnato da tDCS ad alta definizione porti a un miglioramento delle prestazioni nelle donne con deterioramento cognitivo post-chemioterapia dopo il trattamento del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chemioterapia possono sviluppare deterioramento cognitivo post-chemioterapia (PCCI), che può verificarsi in diversi domini cognitivi e persistere per molti anni.
Questi declini nelle funzioni cognitive possono portare a disagio psicologico e influenzare la qualità della vita complessiva dei pazienti.
L'obiettivo del presente studio è valutare gli effetti comportamentali di un allenamento cognitivo multisessione combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (tDCS) nelle donne con PCCI.
I primi studi hanno mostrato effetti positivi dell'allenamento cognitivo su funzioni allenate e non allenate e sulla percezione soggettiva dello stress, tuttavia gli effetti sono piccoli e gli effetti di trasferimento sono incoerenti.
Un approccio promettente per allungare e aumentare gli effetti dell'allenamento cognitivo è quello di combinare l'allenamento con tDCS.
Pertanto, in questo studio le donne con PCCI parteciperanno a un allenamento cognitivo di tre settimane con l'applicazione simultanea di tDCS online ad alta definizione.
Le prestazioni cognitive (primarie), così come i punteggi sulla qualità della vita e i dati sul sonno saranno esaminati prima, durante e dopo l'intervento.
Al fine di trarre conclusioni sull'effetto della tDCS in aggiunta all'allenamento cognitivo, verrà valutato un gruppo di controllo che riceve una finta stimolazione durante l'allenamento.
Una sessione di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine è prevista quattro settimane dopo la valutazione successiva.
I risultati dello studio offriranno preziose informazioni sull'efficacia del tDCS combinato e dell'intervento di formazione cognitiva nelle donne con PCCI al fine di stabilire il suo potenziale per indurre miglioramenti nelle funzioni cognitive e influenzare positivamente le misure di esito riportate dal paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Agnes Flöel, Prof.
- Numero di telefono: 0049 3834 86 6815
- Email: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daria Antonenko, Dr.
- Numero di telefono: 0049 3834 86 6754
- Email: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Luoghi di studio
-
-
-
Greifswald, Germania
- Reclutamento
- University Medicine Greifswald
-
Contatto:
- Agnes Flöel, Prof.
- Numero di telefono: 0049 3834 86 6815
- Email: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario (≥ 6 mesi dopo il trattamento).
- Preoccupazioni auto-riportate riguardo al funzionamento cognitivo.
- Età: 18-60 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di demenza prima del trattamento del cancro.
- Altri disturbi neurologici neurodegenerativi; epilessia o storia di convulsioni.
- Condizioni mediche gravi e non trattate che precludono la partecipazione alla formazione, come determinato dal medico responsabile.
- Storia di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave secondo il DSM-5
- Disturbi psichiatrici acuti da moderati a gravi secondo il DSM-5
- Controindicazione all'applicazione di tDCS (Antal et al., 2017)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di stimolazione
Anodal tDCS+ Allenamento cognitivo intensivo
|
Stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS), 9 sessioni con 20 minuti di stimolazione ciascuna (2 mA).
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere, 9 sessioni per circa 20 min
|
|
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Sham tDCS + Allenamento cognitivo intensivo
|
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere, 9 sessioni per circa 20 min
Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), 9 sessioni con stimolazione di 30 secondi ciascuna (2 mA) per garantire l'accecamento dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni della memoria di lavoro dopo la valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Prestazioni in un'attività di trasferimento vicino (n-back) in tDCS anodica rispetto alla condizione fittizia; reso operativo dalla % di risposte corrette nell'attività n-back
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni visuo-spaziali al post-valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Prestazioni visuo-spaziali al post-valutazione rese operative dal numero di elementi richiamati correttamente nell'attività VR.
|
3 settimane
|
|
Prestazioni della memoria di lavoro alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
|
Prestazioni in un'attività di trasferimento vicino (n-back) in tDCS anodica rispetto alla condizione fittizia; reso operativo dalla % di risposte corrette nell'attività n-back
|
4 settimane dopo l'allenamento
|
|
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (attività di aggiornamento delle lettere) al termine della valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Prestazioni nell'attività di addestramento della memoria primaria (attività di aggiornamento delle lettere) al termine della valutazione, rese operative in base al numero di elenchi richiamati correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere
|
3 settimane
|
|
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (attività di aggiornamento delle lettere) alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
|
Prestazioni nell'attività di addestramento della memoria primaria (attività di aggiornamento delle lettere) alla valutazione di follow-up, rese operative in base al numero di elenchi richiamati correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere
|
4 settimane dopo l'allenamento
|
|
Qualità della vita al post-valutazione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Punteggio PROMIS per HRQoL (punteggio PROPr) e punteggi delle sottoscale (ad es.
funzione cognitiva)
|
3 settimane
|
|
Qualità della vita alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'allenamento
|
Punteggio PROMIS per HRQoL (punteggio PROPr) e punteggi delle sottoscale (ad es.
funzione cognitiva)
|
4 settimane dopo l'allenamento
|
|
Prestazioni visuo-spaziali alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Prestazioni visuo-spaziali alla valutazione di follow-up rese operative dal numero di elementi richiamati correttamente nell'attività VR.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeuroMod-PCCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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