Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink a stimulace mozku u žen s kognitivní poruchou po chemoterapii (NeuroMod-PCCI)

1. dubna 2025 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Neuromodulace prostřednictvím kognitivního tréninku podporovaného stimulací mozku u pacientů s kognitivní poruchou po chemoterapii

Cílem této studie je zjistit, zda intenzivní kognitivní trénink pracovní paměti doprovázený tDCS s vysokým rozlišením vede ke zlepšení výkonu u žen s postchemoterapeutickou kognitivní poruchou po léčbě rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří podstoupili chemoterapii, se může vyvinout post-chemoterapeutická kognitivní porucha (PCCI), která se může vyskytovat v několika kognitivních doménách a přetrvávat po mnoho let. Tento pokles kognitivních funkcí může vést k psychickým potížím a ovlivnit celkovou kvalitu života pacientů. Cílem této studie je posoudit behaviorální účinky kognitivního tréninku s více sezeními kombinovaného s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) s vysokým rozlišením u žen s PCCI. První studie prokázaly pozitivní účinky kognitivního tréninku na trénované a netrénované funkce a subjektivní vnímání stresu, nicméně účinky jsou malé a přenosové efekty nekonzistentní. Slibným přístupem k prodloužení a zvýšení účinků kognitivního tréninku je kombinace tréninku s tDCS. Proto se v této studii ženy s PCCI zúčastní třítýdenního kognitivního tréninku se souběžnou online aplikací tDCS ve vysokém rozlišení. Kognitivní výkon (primární), stejně jako skóre kvality života a údaje o spánku budou zkoumány před, během a po intervenci. Aby bylo možné vyvodit závěry o účinku tDCS vedle kognitivního tréninku, bude hodnocena kontrolní skupina, která během tréninku dostává předstíranou stimulaci. Následné sezení k posouzení dlouhodobých účinků je plánováno čtyři týdny po hodnocení. Výsledky studie nabídnou cenné poznatky o účinnosti kombinované intervence tDCS a kognitivního tréninku u žen s PCCI s cílem prokázat její potenciál navodit zlepšení kognitivních funkcí a příznivě ovlivnit výsledky uváděné pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chemoterapie k léčbě rakoviny prsu (≥ 6 měsíců po léčbě).
  2. Vlastní obavy týkající se kognitivních funkcí.
  3. Věk: 18-60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza demence před léčbou rakoviny.
  2. Jiné neurodegenerativní neurologické poruchy; epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
  3. Závažné a neléčené zdravotní stavy, které vylučují účast na školení, podle rozhodnutí odpovědného lékaře.
  4. Anamnéza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek podle DSM-5
  5. Středně těžké až těžké akutní psychiatrické poruchy podle DSM-5
  6. Kontraindikace aplikace tDCS (Antal et al., 2017)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulační skupina
Anodal tDCS+ intenzivní kognitivní trénink
Přístroj: Anodální tDCS
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení po 20 minutách stimulace (2 mA).
Behaviorální: Intenzivní kognitivní trénink
Intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen, 9 sezení po dobu přibližně 20 minut
Falešný srovnávač: falešná skupina
Sham tDCS + intenzivní kognitivní trénink
Behaviorální: Intenzivní kognitivní trénink
Intenzivní kognitivní trénink úlohy aktualizace paměti písmen, 9 sezení po dobu přibližně 20 minut
Přístroj: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), 9 sezení po 30 sekundách stimulace (2 mA), aby bylo zajištěno oslepení účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Výkon v úloze blízkého přenosu (n-back) při anodickém tDCS ve srovnání se simulovaným stavem; Operacionalizováno % správných odpovědí v úloze n-back
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Vizuálně-prostorový výkon po hodnocení operacionalizovaný počtem správně vyvolaných položek v úloze VR.
3 týdny
Výkon pracovní paměti při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
Výkon v úloze blízkého přenosu (n-back) při anodickém tDCS ve srovnání se simulovaným stavem; Operacionalizováno % správných odpovědí v úloze n-back
4 týdny po tréninku
Výkon trénování pracovní paměti (Úkol aktualizace dopisu) při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Výkon v úloze primárního trénování paměti (úloha aktualizace písmen) při následném hodnocení, operacionalizovaná počtem správně vyvolaných seznamů v úloze aktualizace písmen
3 týdny
Výkon tréninku pracovní paměti (Úkol aktualizace písmen) při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
Výkon v primární úloze trénování paměti (úloha aktualizace písmen) při následném hodnocení, operacionalizovaná počtem správně vyvolaných seznamů v úloze aktualizace písmen
4 týdny po tréninku
Kvalita života při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Skóre PROMIS pro HRQoL (skóre PROPr) a skóre subškál (např. kognitivní funkce)
3 týdny
Kvalita života při následném hodnocení
Časové okno: 4 týdny po tréninku
Skóre PROMIS pro HRQoL (skóre PROPr) a skóre subškál (např. kognitivní funkce)
4 týdny po tréninku
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení
Časové okno: 3 týdny
Vizuálně-prostorový výkon při následném hodnocení operacionalizovaný počtem správně vyvolaných položek v úloze VR.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

University of Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuroMod-PCCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Anodální tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit