Entraînement cognitif et stimulation cérébrale chez les femmes atteintes de troubles cognitifs post-chimiothérapie (NeuroMod-PCCI)
1 avril 2025 mis à jour par: University Medicine Greifswald
Neuromodulation par entraînement cognitif assisté par stimulation cérébrale chez les patients atteints de troubles cognitifs post-chimiothérapie
Le but de cette étude est de déterminer si un entraînement cognitif intensif de la mémoire de travail accompagné d'un tDCS haute définition conduit à une amélioration des performances chez les femmes présentant une déficience cognitive post-chimiothérapie après un traitement contre le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont subi une chimiothérapie peuvent développer une déficience cognitive post-chimiothérapie (PCCI), qui peut survenir dans plusieurs domaines cognitifs et persister pendant de nombreuses années.
Ces déclins des fonctions cognitives peuvent entraîner une détresse psychologique et affecter la qualité de vie globale des patients.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets comportementaux d'un entraînement cognitif multi-session combiné à une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) haute définition chez des femmes atteintes de PCCI.
Les premières études ont montré des effets positifs de l'entraînement cognitif sur les fonctions entraînées et non entraînées et la perception subjective du stress, mais les effets sont faibles et les effets de transfert sont incohérents.
Une approche prometteuse pour allonger et augmenter les effets de l'entraînement cognitif consiste à combiner l'entraînement avec le tDCS.
Par conséquent, dans cette étude, les femmes atteintes de PCCI participeront à un entraînement cognitif de trois semaines avec une application tDCS haute définition en ligne simultanée.
Les performances cognitives (primaires), ainsi que les scores de qualité de vie et les données de sommeil seront examinés avant, pendant et après l'intervention.
Afin de tirer des conclusions sur l'effet de la tDCS en plus de l'entraînement cognitif, un groupe témoin, recevant une simulation de stimulation pendant l'entraînement, sera évalué.
Une séance de suivi pour évaluer les effets à long terme est prévue quatre semaines après la post-évaluation.
Les résultats de l'étude offriront des informations précieuses sur l'efficacité de l'intervention combinée de tDCS et d'entraînement cognitif chez les femmes atteintes de PCCI afin d'établir son potentiel à induire des améliorations des fonctions cognitives et à affecter de manière bénéfique les mesures des résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnes Flöel, Prof.
- Numéro de téléphone: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daria Antonenko, Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 3834 86 6754
- E-mail: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Lieux d'étude
-
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Greifswald, Allemagne
- Recrutement
- University Medicine Greifswald
-
Contact:
- Agnes Flöel, Prof.
- Numéro de téléphone: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chimiothérapie pour traiter le cancer du sein (≥ 6 mois après le traitement).
- Préoccupations autodéclarées concernant le fonctionnement cognitif.
- Âge : 18-60 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de démence avant traitement du cancer.
- Autres troubles neurologiques neurodégénératifs ; épilepsie ou antécédents de convulsions.
- Conditions médicales graves et non traitées qui empêchent la participation à la formation, telles que déterminées par le médecin responsable.
- Antécédents de troubles modérés à graves liés à l'utilisation de substances selon le DSM-5
- Troubles psychiatriques aigus modérés à sévères selon le DSM-5
- Contre-indication à l'application de tDCS (Antal et al., 2017)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de stimulation
Anodal tDCS+ Entraînement cognitif intensif
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Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS), 9 séances de 20 minutes de stimulation chacune (2 mA).
Entraînement cognitif intensif d'une tâche de mise à jour de la mémoire des lettres, 9 séances d'environ 20 min
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Comparateur factice: groupe fictif
Sham tDCS + Entraînement cognitif intensif
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Entraînement cognitif intensif d'une tâche de mise à jour de la mémoire des lettres, 9 séances d'environ 20 min
Stimulation transcrânienne à courant continu factice (tDCS), 9 sessions de stimulation de 30 secondes chacune (2 mA) pour assurer la mise en aveugle des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance de la mémoire de travail à la post-évaluation
Délai: 3 semaines
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Performance dans une tâche de transfert proche (n-back) sous tDCS anodal par rapport à une condition fictive ; opérationnalisé par % de réponses correctes dans la tâche n-back
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance visuo-spatiale à la post-évaluation
Délai: 3 semaines
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Performance visuo-spatiale à la post-évaluation opérationnalisée par le nombre d'éléments correctement rappelés dans la tâche VR.
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3 semaines
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Performance de la mémoire de travail lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
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Performance dans une tâche de transfert proche (n-back) sous tDCS anodal par rapport à une condition fictive ; opérationnalisé par % de réponses correctes dans la tâche n-back
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4 semaines après la formation
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Performance d'entraînement de la mémoire de travail (tâche de mise à jour des lettres) lors de la post-évaluation
Délai: 3 semaines
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Performance dans la tâche d'entraînement de la mémoire principale (tâche de mise à jour des lettres) lors de la post-évaluation, opérationnalisée par le nombre de listes correctement rappelées dans la tâche de mise à jour des lettres
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3 semaines
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Performance d'entraînement de la mémoire de travail (tâche de mise à jour des lettres) lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
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Performance dans la tâche d'entraînement de la mémoire principale (tâche de mise à jour des lettres) lors de l'évaluation de suivi, opérationnalisée par le nombre de listes correctement rappelées dans la tâche de mise à jour des lettres
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4 semaines après la formation
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Qualité de vie après l'évaluation
Délai: 3 semaines
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Score PROMIS pour HRQoL (score PROPr) et scores des sous-échelles (par ex.
Fonction cognitive)
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3 semaines
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Qualité de vie lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après la formation
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Score PROMIS pour HRQoL (score PROPr) et scores des sous-échelles (par ex.
Fonction cognitive)
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4 semaines après la formation
|
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Performance visuo-spatiale lors de l'évaluation de suivi
Délai: 3 semaines
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Performance visuo-spatiale lors de l'évaluation de suivi opérationnalisée par le nombre d'éléments correctement rappelés dans la tâche VR.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeuroMod-PCCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .