Treinamento Cognitivo e Estimulação Cerebral em Mulheres com Comprometimento Cognitivo Pós-Quimioterapia (NeuroMod-PCCI)
1 de abril de 2025 atualizado por: University Medicine Greifswald
Neuromodulação por meio de treinamento cognitivo assistido por estimulação cerebral em pacientes com comprometimento cognitivo pós-quimioterapia
O objetivo deste estudo é investigar se um treinamento cognitivo intensivo de memória de trabalho acompanhado de ETCC de alta definição leva à melhora do desempenho em mulheres com comprometimento cognitivo pós-quimioterapia após o tratamento do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos à quimioterapia podem desenvolver comprometimento cognitivo pós-quimioterapia (PCCI), que pode ocorrer em vários domínios cognitivos e persistir por muitos anos.
Esses declínios nas funções cognitivas podem levar a sofrimento psicológico e afetar a qualidade de vida geral dos pacientes.
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos comportamentais de um treinamento cognitivo multi-sessão combinado com estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (ETCC) em mulheres com PCCI.
Os primeiros estudos mostraram efeitos positivos do treinamento cognitivo em funções treinadas e não treinadas e na percepção subjetiva de estresse, porém os efeitos são pequenos e os efeitos de transferência são inconsistentes.
Uma abordagem promissora para alongar e aumentar os efeitos do treinamento cognitivo é combinar o treinamento com tDCS.
Portanto, neste estudo, as mulheres com PCCI participarão de um treinamento cognitivo de três semanas com aplicação simultânea de tDCS online de alta definição.
O desempenho cognitivo (primário), bem como os escores de qualidade de vida e os dados do sono serão examinados antes, durante e após a intervenção.
Para tirar conclusões sobre o efeito do tDCS em adição ao treinamento cognitivo, um grupo controle, recebendo estimulação simulada durante o treinamento, será avaliado.
Uma sessão de acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo está planejada quatro semanas após a avaliação posterior.
Os resultados do estudo oferecerão informações valiosas sobre a eficácia da intervenção combinada de tDCS e treinamento cognitivo em mulheres com PCCI, a fim de estabelecer seu potencial para induzir melhorias nas funções cognitivas e afetar beneficamente as medidas de resultados relatadas pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnes Flöel, Prof.
- Número de telefone: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Estude backup de contato
- Nome: Daria Antonenko, Dr.
- Número de telefone: 0049 3834 86 6754
- E-mail: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- University Medicine Greifswald
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Contato:
- Agnes Flöel, Prof.
- Número de telefone: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Quimioterapia para tratar câncer de mama (≥ 6 meses pós-tratamento).
- Preocupações auto-relatadas em relação ao funcionamento cognitivo.
- Idade: 18-60 anos.
Critério de exclusão:
- Histórico de demência antes do tratamento do câncer.
- Outros distúrbios neurológicos neurodegenerativos; epilepsia ou história de convulsões.
- Condições médicas graves e não tratadas que impeçam a participação no treinamento, conforme determinado pelo médico responsável.
- História de transtorno moderado a grave por uso de substâncias de acordo com o DSM-5
- Transtornos psiquiátricos agudos moderados a graves de acordo com o DSM-5
- Contra-indicação para aplicação de tDCS (Antal et al., 2017)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estimulação
Anodal tDCS + treinamento cognitivo intensivo
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Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS), 9 sessões com 20 minutos de estimulação cada (2 mA).
Treinamento cognitivo intensivo de uma tarefa de atualização de memória de letras, 9 sessões por aproximadamente 20 min
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Comparador Falso: grupo falso
Sham tDCS + treinamento cognitivo intensivo
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Treinamento cognitivo intensivo de uma tarefa de atualização de memória de letras, 9 sessões por aproximadamente 20 min
Estimulação transcraniana de corrente contínua simulada (ETCC), 9 sessões com estimulação de 30 segundos cada (2 mA) para garantir o cegamento dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da memória de trabalho na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
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Desempenho em uma tarefa de quase transferência (n-back) sob tDCS anódica em comparação com condição simulada; operacionalizado por % de respostas corretas na tarefa n-back
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho visuoespacial na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
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Desempenho visuoespacial na pós-avaliação operacionalizado pelo número de itens corretamente lembrados na tarefa de RV.
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3 semanas
|
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Desempenho da memória de trabalho na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
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Desempenho em uma tarefa de quase transferência (n-back) sob tDCS anódica em comparação com condição simulada; operacionalizado por % de respostas corretas na tarefa n-back
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4 semanas após o treino
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Desempenho do treinamento de memória de trabalho (Tarefa de atualização de cartas) na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
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Desempenho na tarefa de treinamento de memória primária (Tarefa de atualização de letras) na pós-avaliação, operacionalizada pelo número de listas recuperadas corretamente na tarefa de atualização de letras
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3 semanas
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Desempenho do treinamento de memória de trabalho (Tarefa de atualização de letras) na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
|
Desempenho na tarefa de treinamento de memória primária (Tarefa de atualização de letras) na avaliação de acompanhamento, operacionalizada pelo número de listas recuperadas corretamente na tarefa de atualização de letras
|
4 semanas após o treino
|
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Qualidade de vida na pós-avaliação
Prazo: 3 semanas
|
Pontuação PROMIS para HRQoL (pontuação PROPr) e pontuações de subescalas (por exemplo,
função cognitiva)
|
3 semanas
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Qualidade de vida na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após o treino
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Pontuação PROMIS para HRQoL (pontuação PROPr) e pontuações de subescalas (por exemplo,
função cognitiva)
|
4 semanas após o treino
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Desempenho visuoespacial na avaliação de acompanhamento
Prazo: 3 semanas
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Desempenho visuoespacial na avaliação de acompanhamento operacionalizada pelo número de itens corretamente lembrados na tarefa de RV.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeuroMod-PCCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .