Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv träning och hjärnstimulering hos kvinnor med kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi (NeuroMod-PCCI)

1 april 2025 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Neuromodulering genom hjärnstimuleringsassisterad kognitiv träning hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi

Syftet med denna studie är att undersöka om en högupplöst tDCS-ledsagad intensiv kognitiv träning av arbetsminnet leder till prestationsförbättring hos kvinnor med kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi efter bröstcancerbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som har genomgått kemoterapi kan utveckla kognitiv försämring efter kemoterapi (PCCI), som kan förekomma i flera kognitiva domäner och kvarstå i många år. Dessa försämringar i kognitiva funktioner kan leda till psykologisk besvär och påverka patienternas totala livskvalitet. Målet med den här studien är att bedöma beteendeeffekter av kognitiv träning i flera sessioner i kombination med högupplöst transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos kvinnor med PCCI. De första studierna har visat positiva effekter av kognitiv träning på tränade och otränade funktioner och den subjektiva uppfattningen av stress, men effekterna är små och överföringseffekterna är inkonsekventa. Ett lovande tillvägagångssätt för att förlänga och öka effekterna av kognitiv träning är att kombinera träningen med tDCS. Därför kommer kvinnor med PCCI i denna studie att delta i en tre veckor lång kognitiv träning med samtidig online-högupplöst tDCS-applikation. Kognitiv prestation (primär), liksom livskvalitetspoäng och sömndata kommer att undersökas före, under och efter interventionen. För att dra slutsatser om effekten av tDCS utöver kognitiv träning kommer en kontrollgrupp, som får skenstimulering under träning, att bedömas. En uppföljningssession för att bedöma långsiktiga effekter planeras fyra veckor efter efterbedömningen. Resultaten av studien kommer att erbjuda värdefulla insikter om effektiviteten av kombinerad tDCS och kognitiv träningsintervention hos kvinnor med PCCI för att fastställa dess potential att inducera förbättringar i kognitiva funktioner och för att gynnsamt påverka patientrapporterade resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kemoterapi för att behandla bröstcancer (≥ 6 månader efter behandling).
  2. Självrapporterad oro angående kognitiv funktion.
  3. Ålder: 18-60 år.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av demens före behandling av cancer.
  2. Andra neurodegenerativa neurologiska störningar; epilepsi eller historia av anfall.
  3. Allvarliga och obehandlade medicinska tillstånd som utesluter deltagande i utbildningen, enligt beslut av ansvarig läkare.
  4. Historik med måttlig till svår missbruksstörning enligt DSM-5
  5. Måttlig till svår akut psykiatrisk störning enligt DSM-5
  6. Kontraindikation för tDCS-applikation (Antal et al., 2017)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: stimuleringsgrupp
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv träning
Anod transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 20 minuters stimulering vardera (2 mA).
Intensiv kognitiv träning av en bokstavsminnesuppdateringsuppgift, 9 pass under ca 20 min
Sham Comparator: skengrupp
Sham tDCS + intensiv kognitiv träning
Intensiv kognitiv träning av en bokstavsminnesuppdateringsuppgift, 9 pass under ca 20 min
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering vardera (2 mA) för att säkerställa blindning av deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arbetsminnesprestanda vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
Prestanda i en nära överföringsuppgift (n-back) under anodal tDCS jämfört med skentillstånd; operationaliserad av % korrekta svar i n-back-uppgiften
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuo-spatial prestanda vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
Visuo-spatial prestanda vid efterbedömning operationaliserad efter antal korrekt återkallade poster i VR-uppgiften.
3 veckor
Arbetsminnesprestanda vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
Prestanda i en nära överföringsuppgift (n-back) under anodal tDCS jämfört med skentillstånd; operationaliserad av % korrekta svar i n-back-uppgiften
4 veckor efter träning
Arbetsminnes träningsprestanda (Letter Update Task) vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
Prestanda i primär minnesträningsuppgift (Letter Update Task) vid efterbedömning, operationaliserad av antalet korrekt återkallade listor i brevuppdateringsuppgiften
3 veckor
Arbetsminneträningsprestation (Letter Update Task) vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
Prestanda i primär minnesträningsuppgift (Letter Update Task) vid uppföljningsbedömning, operationaliserad av antalet korrekt återkallade listor i brevuppdateringsuppgiften
4 veckor efter träning
Livskvalitet vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
PROMIS-poäng för HRQoL (PROPr-poäng) och poäng för underskalor (t.ex. kognitiv funktion)
3 veckor
Livskvalitet vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
PROMIS-poäng för HRQoL (PROPr-poäng) och poäng för underskalor (t.ex. kognitiv funktion)
4 veckor efter träning
Visuo-spatial prestation vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 3 veckor
Visuo-spatial prestanda vid uppföljningsbedömning operationaliserad efter antal korrekt återkallade poster i VR-uppgiften.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera