- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817566
Kognitiv träning och hjärnstimulering hos kvinnor med kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi (NeuroMod-PCCI)
1 april 2025 uppdaterad av: University Medicine Greifswald
Neuromodulering genom hjärnstimuleringsassisterad kognitiv träning hos patienter med kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi
Syftet med denna studie är att undersöka om en högupplöst tDCS-ledsagad intensiv kognitiv träning av arbetsminnet leder till prestationsförbättring hos kvinnor med kognitiv funktionsnedsättning efter kemoterapi efter bröstcancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har genomgått kemoterapi kan utveckla kognitiv försämring efter kemoterapi (PCCI), som kan förekomma i flera kognitiva domäner och kvarstå i många år.
Dessa försämringar i kognitiva funktioner kan leda till psykologisk besvär och påverka patienternas totala livskvalitet.
Målet med den här studien är att bedöma beteendeeffekter av kognitiv träning i flera sessioner i kombination med högupplöst transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos kvinnor med PCCI.
De första studierna har visat positiva effekter av kognitiv träning på tränade och otränade funktioner och den subjektiva uppfattningen av stress, men effekterna är små och överföringseffekterna är inkonsekventa.
Ett lovande tillvägagångssätt för att förlänga och öka effekterna av kognitiv träning är att kombinera träningen med tDCS.
Därför kommer kvinnor med PCCI i denna studie att delta i en tre veckor lång kognitiv träning med samtidig online-högupplöst tDCS-applikation.
Kognitiv prestation (primär), liksom livskvalitetspoäng och sömndata kommer att undersökas före, under och efter interventionen.
För att dra slutsatser om effekten av tDCS utöver kognitiv träning kommer en kontrollgrupp, som får skenstimulering under träning, att bedömas.
En uppföljningssession för att bedöma långsiktiga effekter planeras fyra veckor efter efterbedömningen.
Resultaten av studien kommer att erbjuda värdefulla insikter om effektiviteten av kombinerad tDCS och kognitiv träningsintervention hos kvinnor med PCCI för att fastställa dess potential att inducera förbättringar i kognitiva funktioner och för att gynnsamt påverka patientrapporterade resultatmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Agnes Flöel, Prof.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-post: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daria Antonenko, Dr.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6754
- E-post: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- Rekrytering
- University Medicine Greifswald
-
Kontakt:
- Agnes Flöel, Prof.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-post: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kemoterapi för att behandla bröstcancer (≥ 6 månader efter behandling).
- Självrapporterad oro angående kognitiv funktion.
- Ålder: 18-60 år.
Exklusions kriterier:
- Historik av demens före behandling av cancer.
- Andra neurodegenerativa neurologiska störningar; epilepsi eller historia av anfall.
- Allvarliga och obehandlade medicinska tillstånd som utesluter deltagande i utbildningen, enligt beslut av ansvarig läkare.
- Historik med måttlig till svår missbruksstörning enligt DSM-5
- Måttlig till svår akut psykiatrisk störning enligt DSM-5
- Kontraindikation för tDCS-applikation (Antal et al., 2017)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: stimuleringsgrupp
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv träning
|
Anod transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 20 minuters stimulering vardera (2 mA).
Intensiv kognitiv träning av en bokstavsminnesuppdateringsuppgift, 9 pass under ca 20 min
|
|
Sham Comparator: skengrupp
Sham tDCS + intensiv kognitiv träning
|
Intensiv kognitiv träning av en bokstavsminnesuppdateringsuppgift, 9 pass under ca 20 min
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering vardera (2 mA) för att säkerställa blindning av deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetsminnesprestanda vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Prestanda i en nära överföringsuppgift (n-back) under anodal tDCS jämfört med skentillstånd; operationaliserad av % korrekta svar i n-back-uppgiften
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuo-spatial prestanda vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Visuo-spatial prestanda vid efterbedömning operationaliserad efter antal korrekt återkallade poster i VR-uppgiften.
|
3 veckor
|
|
Arbetsminnesprestanda vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Prestanda i en nära överföringsuppgift (n-back) under anodal tDCS jämfört med skentillstånd; operationaliserad av % korrekta svar i n-back-uppgiften
|
4 veckor efter träning
|
|
Arbetsminnes träningsprestanda (Letter Update Task) vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Prestanda i primär minnesträningsuppgift (Letter Update Task) vid efterbedömning, operationaliserad av antalet korrekt återkallade listor i brevuppdateringsuppgiften
|
3 veckor
|
|
Arbetsminneträningsprestation (Letter Update Task) vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
Prestanda i primär minnesträningsuppgift (Letter Update Task) vid uppföljningsbedömning, operationaliserad av antalet korrekt återkallade listor i brevuppdateringsuppgiften
|
4 veckor efter träning
|
|
Livskvalitet vid efterbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
PROMIS-poäng för HRQoL (PROPr-poäng) och poäng för underskalor (t.ex.
kognitiv funktion)
|
3 veckor
|
|
Livskvalitet vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter träning
|
PROMIS-poäng för HRQoL (PROPr-poäng) och poäng för underskalor (t.ex.
kognitiv funktion)
|
4 veckor efter träning
|
|
Visuo-spatial prestation vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 3 veckor
|
Visuo-spatial prestanda vid uppföljningsbedömning operationaliserad efter antal korrekt återkallade poster i VR-uppgiften.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NeuroMod-PCCI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .