Kognitiivinen koulutus ja aivojen stimulaatio naisilla, joilla on kemoterapian jälkeinen kognitiivinen häiriö (NeuroMod-PCCI)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Medicine Greifswald
Neuromodulaatio aivostimulaatio-avusteisella kognitiivisella harjoittelulla potilailla, joilla on kemoterapian jälkeinen kognitiivinen heikentyminen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtaako teräväpiirto-tDCS-yhteyteen liittyvä intensiivinen työmuistin kognitiivinen harjoittelu suorituskyvyn paranemiseen naisilla, joilla on kemoterapian jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta rintasyöpähoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaa saaneille potilaille voi kehittyä kemoterapian jälkeinen kognitiivinen vajaatoiminta (PCCI), jota voi esiintyä useilla kognitiivisilla aloilla ja kestää useita vuosia.
Nämä kognitiivisten toimintojen heikkeneminen voivat johtaa psyykkiseen ahdistukseen ja vaikuttaa potilaiden yleiseen elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida usean istunnon kognitiivisen harjoittelun käyttäytymisvaikutuksia yhdistettynä teräväpiirtoiseen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) naisilla, joilla on PCCI.
Ensimmäiset tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisen harjoittelun myönteisiä vaikutuksia koulutettuihin ja harjoittamattomiin toimintoihin ja subjektiiviseen stressin havaitsemiseen, mutta vaikutukset ovat pieniä ja siirtovaikutukset epäjohdonmukaisia.
Lupaava tapa pidentää ja lisätä kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia on yhdistää koulutus tDCS:ään.
Siksi tässä tutkimuksessa naiset, joilla on PCCI, osallistuvat kolmen viikon kognitiiviseen koulutukseen samanaikaisen online-teräväpiirto-tDCS-sovelluksen kanssa.
Kognitiivinen suorituskyky (ensisijainen) sekä elämänlaatupisteet ja unitiedot tutkitaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä tDCS:n vaikutuksesta kognitiivisen harjoittelun lisäksi, arvioidaan harjoituksen aikana valestimulaatiota saavaa kontrolliryhmää.
Seurantaistunto pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi suunnitellaan neljän viikon kuluttua arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen tulokset tarjoavat arvokkaita näkemyksiä yhdistetyn tDCS:n ja kognitiivisen harjoittelun tehokkuudesta naisilla, joilla on PCCI, jotta voidaan selvittää sen potentiaali parantaa kognitiivisia toimintoja ja vaikuttaa suotuisasti potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnes Flöel, Prof.
- Puhelinnumero: 0049 3834 86 6815
- Sähköposti: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daria Antonenko, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 3834 86 6754
- Sähköposti: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa
- Rekrytointi
- University Medicine Greifswald
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes Flöel, Prof.
- Puhelinnumero: 0049 3834 86 6815
- Sähköposti: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kemoterapia rintasyövän hoitoon (≥ 6 kuukautta hoidon jälkeen).
- Itse ilmoittama huoli kognitiivisista toiminnoista.
- Ikä: 18-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian historia ennen syövän hoitoa.
- Muut neurodegeneratiiviset neurologiset häiriöt; epilepsia tai kouristuskohtauksia.
- Vaikeat ja hoitamattomat sairaudet, jotka estävät osallistumisen koulutukseen, vastuullisen lääkärin määräämällä tavalla.
- Aiempi kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö DSM-5:n mukaan
- Keskivaikeat tai vaikeat akuutit psykiatriset häiriöt DSM-5:n mukaan
- tDCS-sovelluksen vasta-aihe (Antal et al., 2017)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stimulaatioryhmä
Anodal tDCS+ intensiivinen kognitiivinen koulutus
|
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 20 minuutin stimulaatiolla kukin (2 mA).
Kirjainmuistin päivitystehtävän intensiivinen kognitiivinen koulutus, 9 istuntoa noin 20 min
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Sham tDCS + intensiivinen kognitiivinen koulutus
|
Kirjainmuistin päivitystehtävän intensiivinen kognitiivinen koulutus, 9 istuntoa noin 20 min
Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 9 istuntoa 30 sekunnin stimulaatiolla kukin (2 mA) osallistujien sokeutumisen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistin suorituskyky jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suorituskyky lähellä siirtoa (n-back) anodisessa tDCS:ssä verrattuna valetilaan; n-back-tehtävän oikeiden vastausten prosenttiosuus toimii
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuo-tilallinen suorituskyky jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Visuo-tilallinen suorituskyky jälkiarvioinnissa VR-tehtävän oikein palautettujen kohteiden määrällä.
|
3 viikkoa
|
|
Työmuistin suorituskyky seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen
|
Suorituskyky lähellä siirtoa (n-back) anodisessa tDCS:ssä verrattuna valetilaan; n-back-tehtävän oikeiden vastausten prosenttiosuus toimii
|
4 viikkoa harjoittelun jälkeen
|
|
Työmuistin harjoittelukyky (kirjeen päivitystehtävä) jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Suoritus ensisijaisessa muistinharjoitustehtävässä (kirjepäivitystehtävä) jälkiarvioinnissa, operatiivisena kirjainten päivitystehtävän oikein palautettujen luetteloiden määrällä
|
3 viikkoa
|
|
Työmuistin harjoittelun suorituskyky (Letter Update Task) seurantaarvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen
|
Suoritus ensisijaisessa muistinharjoitustehtävässä (kirjepäivitystehtävä) seuranta-arvioinnissa, operatiivisena kirjainten päivitystehtävän oikein palautettujen luetteloiden määrällä
|
4 viikkoa harjoittelun jälkeen
|
|
Elämänlaatu jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
PROMIS-pisteet HRQoL:lle (PROPr-pisteet) ja ala-asteikkojen pisteet (esim.
kognitiivinen toiminta)
|
3 viikkoa
|
|
Elämänlaatu seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa harjoittelun jälkeen
|
PROMIS-pisteet HRQoL:lle (PROPr-pisteet) ja ala-asteikkojen pisteet (esim.
kognitiivinen toiminta)
|
4 viikkoa harjoittelun jälkeen
|
|
Visuo-tilallinen suorituskyky seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Visuo-tilallinen suorituskyky seuranta-arvioinnissa operatiiviseksi VR-tehtävän oikein palautettujen kohteiden määrällä.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroMod-PCCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .