Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная тренировка и стимуляция мозга у женщин с постхимиотерапевтическими когнитивными нарушениями (NeuroMod-PCCI)

1 апреля 2025 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Нейромодуляция через когнитивную тренировку с помощью стимуляции мозга у пациентов с когнитивными нарушениями после химиотерапии

Целью этого исследования является изучение того, приводит ли интенсивная когнитивная тренировка рабочей памяти с высоким разрешением, сопровождаемая tDCS, к улучшению производительности у женщин с когнитивными нарушениями после химиотерапии после лечения рака молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов, перенесших химиотерапию, могут развиться постхимиотерапевтические когнитивные нарушения (PCCI), которые могут возникать в нескольких когнитивных областях и сохраняться в течение многих лет. Это снижение когнитивных функций может привести к психологическому дистрессу и повлиять на общее качество жизни пациентов. Целью настоящего исследования является оценка поведенческих эффектов многосеансового когнитивного тренинга в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током высокой четкости (tDCS) у женщин с ЧКН. Первые исследования показали положительное влияние когнитивной тренировки на тренированные и нетренированные функции и субъективное восприятие стресса, однако эти эффекты невелики, а эффекты переноса непостоянны. Многообещающим подходом к продлению и усилению эффектов когнитивного обучения является сочетание обучения с tDCS. Таким образом, в этом исследовании женщины с PCCI будут участвовать в трехнедельном когнитивном тренинге с одновременным онлайн-приложением tDCS высокой четкости. Когнитивные показатели (первичные), а также показатели качества жизни и данные о сне будут проверяться до, во время и после вмешательства. Чтобы сделать выводы о влиянии tDCS в дополнение к когнитивному обучению, будет проведена оценка контрольной группы, получавшей фиктивную стимуляцию во время обучения. Последующая сессия для оценки долгосрочных эффектов планируется через четыре недели после пост-оценки. Результаты исследования предложат ценную информацию об эффективности комбинированного вмешательства tDCS и когнитивной тренировки у женщин с PCCI, чтобы установить его потенциал для улучшения когнитивных функций и положительного влияния на показатели результатов, о которых сообщают пациенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Greifswald, Германия
        • Рекрутинг
        • University Medicine Greifswald
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Химиотерапия для лечения рака молочной железы (≥ 6 месяцев после лечения).
  2. Самооценка беспокойства относительно когнитивного функционирования.
  3. Возраст: 18-60 лет.

Критерий исключения:

  1. История слабоумия до лечения рака.
  2. Другие нейродегенеративные неврологические расстройства; эпилепсия или судороги в анамнезе.
  3. Тяжелые и невылеченные заболевания, препятствующие участию в тренировке, по решению ответственного врача.
  4. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, от умеренной до тяжелой степени в анамнезе в соответствии с DSM-5.
  5. Острые психические расстройства средней и тяжелой степени согласно DSM-5.
  6. Противопоказания к применению tDCS (Antal et al., 2017)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа стимуляции
Интенсивная когнитивная тренировка Anodal tDCS+
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 20 минут каждый (2 мА).
Интенсивная когнитивная тренировка по задаче на обновление памяти букв, 9 занятий примерно по 20 мин.
Фальшивый компаратор: фиктивная группа
Sham tDCS + интенсивный когнитивный тренинг
Интенсивная когнитивная тренировка по задаче на обновление памяти букв, 9 занятий примерно по 20 мин.
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS), 9 сеансов по 30 секунд стимуляции каждый (2 мА) для обеспечения ослепления участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность рабочей памяти после оценки
Временное ограничение: 3 недели
Производительность в задаче ближнего переноса (n-back) при анодном tDCS по сравнению с фиктивным состоянием; вводится в действие по % правильных ответов в задаче n-back
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительно-пространственные характеристики после оценки
Временное ограничение: 3 недели
Зрительно-пространственная производительность после оценки, определяемая количеством правильно воспроизведенных элементов в задаче виртуальной реальности.
3 недели
Производительность рабочей памяти при последующей оценке
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
Производительность в задаче ближнего переноса (n-back) при анодном tDCS по сравнению с фиктивным состоянием; вводится в действие по % правильных ответов в задаче n-back
4 недели после тренировки
Эффективность тренировки рабочей памяти (задача обновления письма) после оценки
Временное ограничение: 3 недели
Производительность в задаче по тренировке первичной памяти (задача обновления письма) при пост-оценке, определяемая количеством правильно воспроизведенных списков в задаче обновления буквы
3 недели
Эффективность тренировки рабочей памяти (задача обновления письма) при контрольной оценке
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
Производительность в основной задаче по тренировке памяти (задача обновления письма) при последующей оценке, определяемая количеством правильно воспроизведенных списков в задаче обновления буквы
4 недели после тренировки
Качество жизни после оценки
Временное ограничение: 3 недели
Оценка PROMIS для HRQoL (оценка PROPr) и оценки подшкал (например, когнитивные функции)
3 недели
Качество жизни при последующей оценке
Временное ограничение: 4 недели после тренировки
Оценка PROMIS для HRQoL (оценка PROPr) и оценки подшкал (например, когнитивные функции)
4 недели после тренировки
Зрительно-пространственные характеристики при последующей оценке
Временное ограничение: 3 недели
Зрительно-пространственные характеристики при последующей оценке определялись количеством правильно воспроизведенных элементов в задаче VR.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться