- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04817566
Kognitív tréning és agyi stimuláció kemoterápia utáni kognitív károsodásban szenvedő nőknél (NeuroMod-PCCI)
2025. április 1. frissítette: University Medicine Greifswald
Neuromoduláció agystimulációval segített kognitív tréningen keresztül kemoterápia utáni kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a nagy felbontású, tDCS-sel kísért intenzív kognitív munkamemória-tréning javítja-e a teljesítményt a kemoterápia utáni kognitív károsodásban szenvedő nőknél az emlőrák kezelését követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápián átesett betegeknél a kemoterápia utáni kognitív károsodás (PCCI) alakulhat ki, amely számos kognitív tartományban előfordulhat, és sok évig fennáll.
A kognitív funkciók ilyen hanyatlása pszichológiai szorongáshoz vezethet, és befolyásolhatja a betegek általános életminőségét.
Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a PCCI-ben szenvedő nők nagyfelbontású transzkraniális egyenáramú stimulációjával (tDCS) kombinált többmenetes kognitív tréning viselkedési hatásait.
Az első tanulmányok kimutatták, hogy a kognitív tréning pozitív hatással van az edzett és nem edzett funkciókra és a stressz szubjektív észlelésére, azonban a hatások kicsik, és az átviteli hatások nem következetesek.
Ígéretes megközelítés a kognitív tréning hatásainak meghosszabbítására és növelésére a képzés és a tDCS kombinálása.
Ezért ebben a vizsgálatban a PCCI-ben szenvedő nők egy háromhetes kognitív tréningen vesznek részt egyidejű online nagyfelbontású tDCS alkalmazással.
A kognitív teljesítményt (elsődleges), valamint az életminőségi pontszámokat és az alvási adatokat vizsgálják a beavatkozás előtt, alatt és után.
A kognitív tréningen túlmenően a tDCS hatásáról való következtetések levonása érdekében egy kontrollcsoportot is felmérünk, amely a tréning során színlelt stimulációt kap.
A hosszú távú hatások felmérésére szolgáló nyomon követési ülést négy héttel az értékelést követően tervezik.
A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak a kombinált tDCS és kognitív tréning intervenció hatékonyságába PCCI-ben szenvedő nőknél, annak érdekében, hogy megállapítsák annak lehetőségét, hogy javítja a kognitív funkciókat, és kedvezően befolyásolja a betegek által jelentett eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Agnes Flöel, Prof.
- Telefonszám: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daria Antonenko, Dr.
- Telefonszám: 0049 3834 86 6754
- E-mail: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greifswald, Németország
- Toborzás
- University Medicine Greifswald
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnes Flöel, Prof.
- Telefonszám: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kemoterápia az emlőrák kezelésére (≥ 6 hónappal a kezelés után).
- A kognitív működéssel kapcsolatos önbeszámoló aggodalmak.
- Életkor: 18-60 év.
Kizárási kritériumok:
- A demencia története a rák kezelése előtt.
- Egyéb neurodegeneratív neurológiai rendellenességek; epilepszia vagy görcsrohamok az anamnézisben.
- Súlyos és kezeletlen egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a képzésben való részvételt, az illetékes orvos által meghatározottak szerint.
- Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar a kórtörténetben a DSM-5 szerint
- Közepesen súlyos vagy súlyos akut pszichiátriai rendellenességek a DSM-5 szerint
- A tDCS alkalmazásának ellenjavallata (Antal et al., 2017)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: stimulációs csoport
Anodális tDCS+ intenzív kognitív tréning
|
Anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 9 alkalom, egyenként 20 perces stimulációval (2 mA).
Betűmemória-frissítési feladat intenzív kognitív tréningje, 9 alkalom, kb 20 perc
|
|
Sham Comparator: színlelt csoport
Sham tDCS + intenzív kognitív tréning
|
Betűmemória-frissítési feladat intenzív kognitív tréningje, 9 alkalom, kb 20 perc
Ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 9 alkalom egyenként 30 másodperces stimulációval (2 mA), hogy biztosítsa a résztvevők vakságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkamemória teljesítménye az utóértékeléskor
Időkeret: 3 hét
|
Teljesítmény egy közeli átviteli feladatban (n-back) anódos tDCS mellett a hamis állapothoz képest; % helyes válaszok operacionalizálják az n-back feladatban
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális-térbeli teljesítmény utóértékeléskor
Időkeret: 3 hét
|
Vizuális-térbeli teljesítmény az utóértékelés során, a VR-feladat helyesen előhívott elemeinek számával operacionalizálva.
|
3 hét
|
|
A munkamemória teljesítménye az utóvizsgálat során
Időkeret: 4 héttel edzés után
|
Teljesítmény egy közeli átviteli feladatban (n-back) anódos tDCS mellett a hamis állapothoz képest; % helyes válaszok operacionalizálják az n-back feladatban
|
4 héttel edzés után
|
|
Munkamemória képzési teljesítmény (Letter Update Task) utóértékeléskor
Időkeret: 3 hét
|
Teljesítmény az elsődleges memóriaképzési feladatban (Betűfrissítési feladat) az utóértékelésnél, a levélfrissítési feladatban a helyesen előhívott listák számával operacionalizálva
|
3 hét
|
|
A munkamemória-tréning teljesítménye (levélfrissítési feladat) az utóértékelésnél
Időkeret: 4 héttel edzés után
|
Teljesítmény az elsődleges memóriaképzési feladatban (Betűfrissítési feladat) az utólagos értékelésnél, a levélfrissítési feladatban a helyesen előhívott listák számával operacionalizálva
|
4 héttel edzés után
|
|
Életminőség az utóértékelésnél
Időkeret: 3 hét
|
PROMIS pontszám a HRQoL-ra (PROPr pontszám) és alskálák pontszámai (pl.
kognitív funkció)
|
3 hét
|
|
Életminőség az utóvizsgálat során
Időkeret: 4 héttel edzés után
|
PROMIS pontszám a HRQoL-ra (PROPr pontszám) és alskálák pontszámai (pl.
kognitív funkció)
|
4 héttel edzés után
|
|
Vizuális-térbeli teljesítmény az utóvizsgálat során
Időkeret: 3 hét
|
Vizuális-térbeli teljesítmény az utólagos értékelés során a VR-feladat helyesen előhívott elemeinek számával operacionalizálva.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuroMod-PCCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .