Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív tréning és agyi stimuláció kemoterápia utáni kognitív károsodásban szenvedő nőknél (NeuroMod-PCCI)

2025. április 1. frissítette: University Medicine Greifswald

Neuromoduláció agystimulációval segített kognitív tréningen keresztül kemoterápia utáni kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a nagy felbontású, tDCS-sel kísért intenzív kognitív munkamemória-tréning javítja-e a teljesítményt a kemoterápia utáni kognitív károsodásban szenvedő nőknél az emlőrák kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kemoterápián átesett betegeknél a kemoterápia utáni kognitív károsodás (PCCI) alakulhat ki, amely számos kognitív tartományban előfordulhat, és sok évig fennáll. A kognitív funkciók ilyen hanyatlása pszichológiai szorongáshoz vezethet, és befolyásolhatja a betegek általános életminőségét. Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a PCCI-ben szenvedő nők nagyfelbontású transzkraniális egyenáramú stimulációjával (tDCS) kombinált többmenetes kognitív tréning viselkedési hatásait. Az első tanulmányok kimutatták, hogy a kognitív tréning pozitív hatással van az edzett és nem edzett funkciókra és a stressz szubjektív észlelésére, azonban a hatások kicsik, és az átviteli hatások nem következetesek. Ígéretes megközelítés a kognitív tréning hatásainak meghosszabbítására és növelésére a képzés és a tDCS kombinálása. Ezért ebben a vizsgálatban a PCCI-ben szenvedő nők egy háromhetes kognitív tréningen vesznek részt egyidejű online nagyfelbontású tDCS alkalmazással. A kognitív teljesítményt (elsődleges), valamint az életminőségi pontszámokat és az alvási adatokat vizsgálják a beavatkozás előtt, alatt és után. A kognitív tréningen túlmenően a tDCS hatásáról való következtetések levonása érdekében egy kontrollcsoportot is felmérünk, amely a tréning során színlelt stimulációt kap. A hosszú távú hatások felmérésére szolgáló nyomon követési ülést négy héttel az értékelést követően tervezik. A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak a kombinált tDCS és kognitív tréning intervenció hatékonyságába PCCI-ben szenvedő nőknél, annak érdekében, hogy megállapítsák annak lehetőségét, hogy javítja a kognitív funkciókat, és kedvezően befolyásolja a betegek által jelentett eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kemoterápia az emlőrák kezelésére (≥ 6 hónappal a kezelés után).
  2. A kognitív működéssel kapcsolatos önbeszámoló aggodalmak.
  3. Életkor: 18-60 év.

Kizárási kritériumok:

  1. A demencia története a rák kezelése előtt.
  2. Egyéb neurodegeneratív neurológiai rendellenességek; epilepszia vagy görcsrohamok az anamnézisben.
  3. Súlyos és kezeletlen egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a képzésben való részvételt, az illetékes orvos által meghatározottak szerint.
  4. Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar a kórtörténetben a DSM-5 szerint
  5. Közepesen súlyos vagy súlyos akut pszichiátriai rendellenességek a DSM-5 szerint
  6. A tDCS alkalmazásának ellenjavallata (Antal et al., 2017)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: stimulációs csoport
Anodális tDCS+ intenzív kognitív tréning
Anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 9 alkalom, egyenként 20 perces stimulációval (2 mA).
Betűmemória-frissítési feladat intenzív kognitív tréningje, 9 alkalom, kb 20 perc
Sham Comparator: színlelt csoport
Sham tDCS + intenzív kognitív tréning
Betűmemória-frissítési feladat intenzív kognitív tréningje, 9 alkalom, kb 20 perc
Ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 9 alkalom egyenként 30 másodperces stimulációval (2 mA), hogy biztosítsa a résztvevők vakságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A munkamemória teljesítménye az utóértékeléskor
Időkeret: 3 hét
Teljesítmény egy közeli átviteli feladatban (n-back) anódos tDCS mellett a hamis állapothoz képest; % helyes válaszok operacionalizálják az n-back feladatban
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális-térbeli teljesítmény utóértékeléskor
Időkeret: 3 hét
Vizuális-térbeli teljesítmény az utóértékelés során, a VR-feladat helyesen előhívott elemeinek számával operacionalizálva.
3 hét
A munkamemória teljesítménye az utóvizsgálat során
Időkeret: 4 héttel edzés után
Teljesítmény egy közeli átviteli feladatban (n-back) anódos tDCS mellett a hamis állapothoz képest; % helyes válaszok operacionalizálják az n-back feladatban
4 héttel edzés után
Munkamemória képzési teljesítmény (Letter Update Task) utóértékeléskor
Időkeret: 3 hét
Teljesítmény az elsődleges memóriaképzési feladatban (Betűfrissítési feladat) az utóértékelésnél, a levélfrissítési feladatban a helyesen előhívott listák számával operacionalizálva
3 hét
A munkamemória-tréning teljesítménye (levélfrissítési feladat) az utóértékelésnél
Időkeret: 4 héttel edzés után
Teljesítmény az elsődleges memóriaképzési feladatban (Betűfrissítési feladat) az utólagos értékelésnél, a levélfrissítési feladatban a helyesen előhívott listák számával operacionalizálva
4 héttel edzés után
Életminőség az utóértékelésnél
Időkeret: 3 hét
PROMIS pontszám a HRQoL-ra (PROPr pontszám) és alskálák pontszámai (pl. kognitív funkció)
3 hét
Életminőség az utóvizsgálat során
Időkeret: 4 héttel edzés után
PROMIS pontszám a HRQoL-ra (PROPr pontszám) és alskálák pontszámai (pl. kognitív funkció)
4 héttel edzés után
Vizuális-térbeli teljesítmény az utóvizsgálat során
Időkeret: 3 hét
Vizuális-térbeli teljesítmény az utólagos értékelés során a VR-feladat helyesen előhívott elemeinek számával operacionalizálva.
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel