Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy i stymulacja mózgu u kobiet z zaburzeniami poznawczymi po chemioterapii (NeuroMod-PCCI)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Trening poznawczy wspomagany neuromodulacją poprzez stymulację mózgu u pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych po chemioterapii

Celem tego badania jest zbadanie, czy intensywny trening poznawczy pamięci operacyjnej w wysokiej rozdzielczości, któremu towarzyszy tDCS, prowadzi do poprawy wydajności u kobiet z upośledzeniem funkcji poznawczych po chemioterapii po leczeniu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów, którzy przeszli chemioterapię, mogą rozwinąć się zaburzenia funkcji poznawczych po chemioterapii (PCCI), które mogą występować w kilku domenach poznawczych i utrzymywać się przez wiele lat. Te spadki funkcji poznawczych mogą prowadzić do stresu psychicznego i wpływać na ogólną jakość życia pacjentów. Celem niniejszego badania jest ocena behawioralnych efektów wielosesyjnego treningu poznawczego połączonego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (tDCS) u kobiet z PCCI. Pierwsze badania wykazały pozytywny wpływ treningu poznawczego na wytrenowane i nietrenowane funkcje oraz subiektywne postrzeganie stresu, jednak efekty są niewielkie, a efekty przeniesienia niespójne. Obiecującym podejściem do wydłużenia i zwiększenia efektów treningu poznawczego jest połączenie treningu z tDCS. Dlatego w tym badaniu kobiety z PCCI wezmą udział w trzytygodniowym treningu poznawczym z równoczesną aplikacją online tDCS o wysokiej rozdzielczości. Wydajność poznawcza (podstawowa), a także wyniki jakości życia i dane dotyczące snu zostaną zbadane przed, w trakcie i po interwencji. W celu wyciągnięcia wniosków na temat wpływu tDCS oprócz treningu poznawczego, ocenie poddana zostanie grupa kontrolna, otrzymująca podczas treningu pozorowaną stymulację. Sesja kontrolna w celu oceny długoterminowych skutków jest planowana cztery tygodnie po ocenie końcowej. Wyniki badania zapewnią cenny wgląd w skuteczność połączonej interwencji tDCS i treningu poznawczego u kobiet z PCCI w celu ustalenia jego potencjału w zakresie wywoływania poprawy funkcji poznawczych i korzystnego wpływu na wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chemioterapia w leczeniu raka piersi (≥ 6 miesięcy po leczeniu).
  2. Zgłaszane przez siebie obawy dotyczące funkcjonowania poznawczego.
  3. Wiek: 18-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia demencji przed leczeniem raka.
  2. Inne neurodegeneracyjne zaburzenia neurologiczne; padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie.
  3. Ciężkie i nieleczone schorzenia, które wykluczają udział w treningu, stwierdzone przez lekarza prowadzącego.
  4. Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z DSM-5
  5. Umiarkowane do ciężkich ostrych zaburzeń psychicznych według DSM-5
  6. Przeciwwskazania do aplikacji tDCS (Antal i in., 2017)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa stymulacji
Anodalny intensywny trening poznawczy tDCS+
Urządzenie: Anodowy tDCS
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji po 20 minut każda (2 mA).
Behawioralne: Intensywny trening poznawczy
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter, 9 sesji po około 20 min
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Sham tDCS + intensywny trening poznawczy
Behawioralne: Intensywny trening poznawczy
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter, 9 sesji po około 20 min
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 9 sesji z 30-sekundową stymulacją każda (2 mA), aby zapewnić oślepienie uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci roboczej po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydajność w zadaniu bliskiego przeniesienia (n-back) w anodowym tDCS w porównaniu do warunków pozorowanych; zoperacjonalizowane przez % poprawnych odpowiedzi w zadaniu n-back
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wzrokowo-przestrzenna po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydajność wizualno-przestrzenna po ocenie operacyjnej zoperacjonalizowana liczbą prawidłowo przywołanych elementów w zadaniu VR.
3 tygodnie
Wydajność pamięci roboczej podczas oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wydajność w zadaniu bliskiego przeniesienia (n-back) w anodowym tDCS w porównaniu do warunków pozorowanych; zoperacjonalizowane przez % poprawnych odpowiedzi w zadaniu n-back
4 tygodnie po treningu
Wydajność treningu pamięci roboczej (Letter Update Task) po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydajność w zadaniu treningu pamięci podstawowej (Zadanie aktualizacji listu) po ocenie, zoperacjonalizowana liczbą poprawnie przywołanych list w zadaniu aktualizacji listu
3 tygodnie
Wydajność treningu pamięci roboczej (zadanie aktualizacji listu) podczas oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wydajność w zadaniu treningu pamięci podstawowej (zadanie aktualizacji listu) podczas oceny uzupełniającej, zoperacjonalizowana liczbą poprawnie przywołanych list w zadaniu aktualizacji listu
4 tygodnie po treningu
Jakość życia po ocenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wynik PROMIS dla HRQoL (wynik PROPr) oraz wyniki podskal (np. funkcja poznawcza)
3 tygodnie
Jakość życia w ocenie kontrolnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po treningu
Wynik PROMIS dla HRQoL (wynik PROPr) oraz wyniki podskal (np. funkcja poznawcza)
4 tygodnie po treningu
Wydajność wzrokowo-przestrzenna podczas oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wydajność wzrokowo-przestrzenna podczas oceny uzupełniającej zoperacjonalizowana przez liczbę prawidłowo przywołanych elementów w zadaniu VR.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

University of Greifswald

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeuroMod-PCCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Anodowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj