Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning og hjernestimulering hos kvinder med kognitiv svækkelse efter kemoterapi (NeuroMod-PCCI)

1. april 2025 opdateret af: University Medicine Greifswald

Neuromodulering gennem hjernestimuleringsassisteret kognitiv træning hos patienter med kognitiv svækkelse efter kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en high definition tDCS-ledsaget intensiv kognitiv træning af arbejdshukommelsen fører til præstationsforbedring hos kvinder med post-kemoterapi kognitiv svækkelse efter brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har gennemgået kemoterapi, kan udvikle post-kemoterapi kognitiv svækkelse (PCCI), som kan forekomme i flere kognitive domæner og vare ved i mange år. Disse fald i kognitive funktioner kan føre til psykiske lidelser og påvirke patienters overordnede livskvalitet. Målet med denne undersøgelse er at vurdere adfærdsmæssige effekter af en kognitiv træning med flere sessioner kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering i høj opløsning (tDCS) hos kvinder med PCCI. De første undersøgelser har vist positive effekter af kognitiv træning på trænede og utrænede funktioner og den subjektive opfattelse af stress, men effekterne er små, og overførselseffekterne er inkonsekvente. En lovende tilgang til at forlænge og øge effekten af ​​kognitiv træning er at kombinere træningen med tDCS. Derfor vil kvinder med PCCI i denne undersøgelse deltage i en tre-ugers kognitiv træning med samtidig online high-definition tDCS-applikation. Kognitiv præstation (primær), samt livskvalitetsscore og søvndata vil blive undersøgt før, under og efter interventionen. For at drage konklusioner om effekten af ​​tDCS udover kognitiv træning vil en kontrolgruppe, der modtager simuleret stimulation under træning, blive vurderet. En opfølgningssession til vurdering af langtidseffekter er planlagt fire uger efter postvurderingen. Resultaterne af undersøgelsen vil give værdifuld indsigt i effektiviteten af ​​kombineret tDCS og kognitiv træningsintervention hos kvinder med PCCI for at etablere dets potentiale til at inducere forbedringer i kognitive funktioner og til gavn at påvirke patientrapporterede resultatmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kemoterapi til behandling af brystkræft (≥ 6 måneder efter behandling).
  2. Selvrapporterede bekymringer vedrørende kognitiv funktion.
  3. Alder: 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med demens før behandling af kræft.
  2. Andre neurodegenerative neurologiske lidelser; epilepsi eller historie med anfald.
  3. Alvorlige og ubehandlede medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i træningen, som bestemt af ansvarlig læge.
  4. Anamnese med moderat til svær stofbrugsforstyrrelse ifølge DSM-5
  5. Moderate til svære akutte psykiatriske lidelser ifølge DSM-5
  6. Kontraindikation til tDCS-anvendelse (Antal et al., 2017)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stimulationsgruppe
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv træning
Enhed: Anodal tDCS
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 20 minutters stimulering hver (2 mA).
Adfærdsmæssigt: Intensiv kognitiv træning
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 9 sessioner i ca. 20 min
Sham-komparator: fup gruppe
Sham tDCS + intensiv kognitiv træning
Adfærdsmæssigt: Intensiv kognitiv træning
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 9 sessioner i ca. 20 min
Enhed: Sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 9 sessioner med 30 sekunders stimulering hver (2 mA) for at sikre blinding af deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelses ydeevne ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
Ydeevne i en næsten overførselsopgave (n-tilbage) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operationaliseret af % korrekte svar i n-back opgaven
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuo-spatial præstation ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
Visuo-spatial ydeevne ved post-vurdering operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte elementer i VR-opgaven.
3 uger
Arbejdshukommelsespræstation ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter træning
Ydeevne i en næsten overførselsopgave (n-tilbage) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operationaliseret af % korrekte svar i n-back opgaven
4 uger efter træning
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
Ydeevne i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved post-evaluering, operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven
3 uger
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter træning
Ydeevne i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved opfølgningsvurdering, operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven
4 uger efter træning
Livskvalitet ved eftervurdering
Tidsramme: 3 uger
PROMIS-score for HRQoL (PROPr-score) og score for underskalaer (f.eks. kognitiv funktion)
3 uger
Livskvalitet ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter træning
PROMIS-score for HRQoL (PROPr-score) og score for underskalaer (f.eks. kognitiv funktion)
4 uger efter træning
Visuo-spatial præstation ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 3 uger
Visuo-spatial præstation ved opfølgningsvurdering operationaliseret efter antal korrekt genkaldte elementer i VR-opgaven.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

University of Greifswald

Efterforskere

  • Studieleder: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeuroMod-PCCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anodal tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner