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Kognitives Training und Hirnstimulation bei Frauen mit kognitiver Beeinträchtigung nach Chemotherapie (NeuroMod-PCCI)

1. April 2025 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Neuromodulation durch durch Hirnstimulation unterstütztes kognitives Training bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Chemotherapie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein hochauflösendes tDCS-begleitetes intensives kognitives Training des Arbeitsgedächtnisses zu einer Leistungsverbesserung bei Frauen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einer Chemotherapie nach einer Brustkrebsbehandlung führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben, können nach der Chemotherapie eine kognitive Beeinträchtigung (PCCI) entwickeln, die in mehreren kognitiven Bereichen auftreten und über viele Jahre anhalten kann. Dieser Rückgang der kognitiven Funktionen kann zu psychischen Belastungen führen und die allgemeine Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verhaltenseffekte eines mehrteiligen kognitiven Trainings in Kombination mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei Frauen mit PCCI zu bewerten. Erste Studien haben zwar positive Auswirkungen des kognitiven Trainings auf trainierte und untrainierte Funktionen sowie das subjektive Stressempfinden gezeigt, allerdings sind die Effekte gering und die Übertragungseffekte uneinheitlich. Ein vielversprechender Ansatz zur Verlängerung und Steigerung der Effekte des kognitiven Trainings ist die Kombination des Trainings mit tDCS. Daher werden in dieser Studie Frauen mit PCCI an einem dreiwöchigen kognitiven Training mit gleichzeitiger Online-HD-tDCS-Anwendung teilnehmen. Die kognitive Leistung (primär) sowie Lebensqualitätswerte und Schlafdaten werden vor, während und nach dem Eingriff untersucht. Um Rückschlüsse auf die Wirkung von tDCS zusätzlich zum kognitiven Training zu ziehen, wird eine Kontrollgruppe untersucht, die während des Trainings eine Scheinstimulation erhält. Vier Wochen nach der Nachbeurteilung ist eine Folgesitzung zur Beurteilung der Langzeiteffekte geplant. Die Ergebnisse der Studie werden wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit der kombinierten tDCS- und kognitiven Trainingsintervention bei Frauen mit PCCI liefern, um ihr Potenzial zur Herbeiführung von Verbesserungen der kognitiven Funktionen und zur positiven Beeinflussung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs (≥ 6 Monate nach der Behandlung).
  2. Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktionen.
  3. Alter: 18-60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Demenz vor der Behandlung von Krebs.
  2. Andere neurodegenerative neurologische Störungen; Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte.
  3. Schwere und unbehandelte Erkrankungen, die eine Teilnahme am Training ausschließen, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt.
  4. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Substanzstörung gemäß DSM-5
  5. Mittelschwere bis schwere akute psychiatrische Störungen gemäß DSM-5
  6. Kontraindikation für die tDCS-Anwendung (Antal et al., 2017)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationsgruppe
Anodal tDCS+ intensives kognitives Training
Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 20 Minuten Stimulation (2 mA).
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen für ca. 20 Minuten
Schein-Komparator: Scheingruppe
Sham tDCS + intensives kognitives Training
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen für ca. 20 Minuten
Schein-transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 30-sekündiger Stimulation (2 mA), um eine Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisleistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Wochen
Leistung bei einer Nahübertragungsaufgabe (n-back) unter anodischem tDCS im Vergleich zur Scheinbedingung; Operationalisiert durch % korrekte Antworten in der N-Back-Aufgabe
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt erinnerten Items in der VR-Aufgabe.
3 Wochen
Arbeitsgedächtnisleistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Leistung bei einer Nahübertragungsaufgabe (n-back) unter anodischem tDCS im Vergleich zur Scheinbedingung; Operationalisiert durch % korrekte Antworten in der N-Back-Aufgabe
4 Wochen nach dem Training
Leistung beim Arbeitsgedächtnistraining (Briefaktualisierungsaufgabe) nach der Beurteilung
Zeitfenster: 3 Wochen
Leistung bei der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Briefaktualisierungsaufgabe) bei der Nachbewertung, operationalisiert durch die Anzahl korrekt abgerufener Listen in der Briefaktualisierungsaufgabe
3 Wochen
Leistung beim Arbeitsgedächtnistraining (Briefaktualisierungsaufgabe) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Leistung bei der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Briefaktualisierungsaufgabe) bei der Nachuntersuchung, operationalisiert durch die Anzahl korrekt abgerufener Listen in der Briefaktualisierungsaufgabe
4 Wochen nach dem Training
Lebensqualität bei der Nachbeurteilung
Zeitfenster: 3 Wochen
PROMIS-Score für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B. kognitive Funktion)
3 Wochen
Lebensqualität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
PROMIS-Score für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B. kognitive Funktion)
4 Wochen nach dem Training
Visuell-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuell-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt abgerufenen Elemente in der VR-Aufgabe.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Anodisches tDCS

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