- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817566
Kognitives Training und Hirnstimulation bei Frauen mit kognitiver Beeinträchtigung nach Chemotherapie (NeuroMod-PCCI)
1. April 2025 aktualisiert von: University Medicine Greifswald
Neuromodulation durch durch Hirnstimulation unterstütztes kognitives Training bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach Chemotherapie
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein hochauflösendes tDCS-begleitetes intensives kognitives Training des Arbeitsgedächtnisses zu einer Leistungsverbesserung bei Frauen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einer Chemotherapie nach einer Brustkrebsbehandlung führt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben, können nach der Chemotherapie eine kognitive Beeinträchtigung (PCCI) entwickeln, die in mehreren kognitiven Bereichen auftreten und über viele Jahre anhalten kann.
Dieser Rückgang der kognitiven Funktionen kann zu psychischen Belastungen führen und die allgemeine Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verhaltenseffekte eines mehrteiligen kognitiven Trainings in Kombination mit hochauflösender transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei Frauen mit PCCI zu bewerten.
Erste Studien haben zwar positive Auswirkungen des kognitiven Trainings auf trainierte und untrainierte Funktionen sowie das subjektive Stressempfinden gezeigt, allerdings sind die Effekte gering und die Übertragungseffekte uneinheitlich.
Ein vielversprechender Ansatz zur Verlängerung und Steigerung der Effekte des kognitiven Trainings ist die Kombination des Trainings mit tDCS.
Daher werden in dieser Studie Frauen mit PCCI an einem dreiwöchigen kognitiven Training mit gleichzeitiger Online-HD-tDCS-Anwendung teilnehmen.
Die kognitive Leistung (primär) sowie Lebensqualitätswerte und Schlafdaten werden vor, während und nach dem Eingriff untersucht.
Um Rückschlüsse auf die Wirkung von tDCS zusätzlich zum kognitiven Training zu ziehen, wird eine Kontrollgruppe untersucht, die während des Trainings eine Scheinstimulation erhält.
Vier Wochen nach der Nachbeurteilung ist eine Folgesitzung zur Beurteilung der Langzeiteffekte geplant.
Die Ergebnisse der Studie werden wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit der kombinierten tDCS- und kognitiven Trainingsintervention bei Frauen mit PCCI liefern, um ihr Potenzial zur Herbeiführung von Verbesserungen der kognitiven Funktionen und zur positiven Beeinflussung der von Patienten berichteten Ergebnismessungen festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Agnes Flöel, Prof.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-Mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daria Antonenko, Dr.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6754
- E-Mail: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Studienorte
-
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-
Greifswald, Deutschland
- Rekrutierung
- University Medicine Greifswald
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Kontakt:
- Agnes Flöel, Prof.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-Mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs (≥ 6 Monate nach der Behandlung).
- Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktionen.
- Alter: 18-60 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Demenz vor der Behandlung von Krebs.
- Andere neurodegenerative neurologische Störungen; Epilepsie oder Anfälle in der Vorgeschichte.
- Schwere und unbehandelte Erkrankungen, die eine Teilnahme am Training ausschließen, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt.
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Substanzstörung gemäß DSM-5
- Mittelschwere bis schwere akute psychiatrische Störungen gemäß DSM-5
- Kontraindikation für die tDCS-Anwendung (Antal et al., 2017)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stimulationsgruppe
Anodal tDCS+ intensives kognitives Training
|
Anodale transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 20 Minuten Stimulation (2 mA).
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen für ca. 20 Minuten
|
|
Schein-Komparator: Scheingruppe
Sham tDCS + intensives kognitives Training
|
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen für ca. 20 Minuten
Schein-transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 30-sekündiger Stimulation (2 mA), um eine Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeitsgedächtnisleistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Leistung bei einer Nahübertragungsaufgabe (n-back) unter anodischem tDCS im Vergleich zur Scheinbedingung; Operationalisiert durch % korrekte Antworten in der N-Back-Aufgabe
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt erinnerten Items in der VR-Aufgabe.
|
3 Wochen
|
|
Arbeitsgedächtnisleistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
|
Leistung bei einer Nahübertragungsaufgabe (n-back) unter anodischem tDCS im Vergleich zur Scheinbedingung; Operationalisiert durch % korrekte Antworten in der N-Back-Aufgabe
|
4 Wochen nach dem Training
|
|
Leistung beim Arbeitsgedächtnistraining (Briefaktualisierungsaufgabe) nach der Beurteilung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Leistung bei der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Briefaktualisierungsaufgabe) bei der Nachbewertung, operationalisiert durch die Anzahl korrekt abgerufener Listen in der Briefaktualisierungsaufgabe
|
3 Wochen
|
|
Leistung beim Arbeitsgedächtnistraining (Briefaktualisierungsaufgabe) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
|
Leistung bei der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Briefaktualisierungsaufgabe) bei der Nachuntersuchung, operationalisiert durch die Anzahl korrekt abgerufener Listen in der Briefaktualisierungsaufgabe
|
4 Wochen nach dem Training
|
|
Lebensqualität bei der Nachbeurteilung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
PROMIS-Score für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B.
kognitive Funktion)
|
3 Wochen
|
|
Lebensqualität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
|
PROMIS-Score für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B.
kognitive Funktion)
|
4 Wochen nach dem Training
|
|
Visuell-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Visuell-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt abgerufenen Elemente in der VR-Aufgabe.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NeuroMod-PCCI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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