- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04817566
Entrenamiento Cognitivo y Estimulación Cerebral en Mujeres con Deterioro Cognitivo Posquimioterapia (NeuroMod-PCCI)
1 de abril de 2025 actualizado por: University Medicine Greifswald
Neuromodulación mediante entrenamiento cognitivo asistido por estimulación cerebral en pacientes con deterioro cognitivo posquimioterapia
El objetivo de este estudio es investigar si un entrenamiento cognitivo intensivo de la memoria de trabajo acompañado de tDCS de alta definición conduce a una mejora del rendimiento en mujeres con deterioro cognitivo posterior a la quimioterapia después del tratamiento del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se han sometido a quimioterapia pueden desarrollar deterioro cognitivo posterior a la quimioterapia (PCCI), que puede ocurrir en varios dominios cognitivos y persistir durante muchos años.
Estas disminuciones en las funciones cognitivas pueden provocar angustia psicológica y afectar la calidad de vida general de los pacientes.
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos conductuales de un entrenamiento cognitivo de múltiples sesiones combinado con estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición (tDCS) en mujeres con PCCI.
Los primeros estudios han mostrado efectos positivos del entrenamiento cognitivo en funciones entrenadas y no entrenadas y la percepción subjetiva del estrés, sin embargo, los efectos son pequeños y los efectos de transferencia son inconsistentes.
Un enfoque prometedor para alargar y aumentar los efectos del entrenamiento cognitivo es combinar el entrenamiento con tDCS.
Por lo tanto, en este estudio, las mujeres con PCCI participarán en un entrenamiento cognitivo de tres semanas con una aplicación tDCS de alta definición en línea simultánea.
El rendimiento cognitivo (primario), así como las puntuaciones de calidad de vida y los datos del sueño se examinarán antes, durante y después de la intervención.
Para sacar conclusiones sobre el efecto de tDCS además del entrenamiento cognitivo, se evaluará un grupo de control que recibirá estimulación simulada durante el entrenamiento.
Se planea una sesión de seguimiento para evaluar los efectos a largo plazo cuatro semanas después de la evaluación posterior.
Los resultados del estudio ofrecerán información valiosa sobre la eficacia de la tDCS combinada y la intervención de entrenamiento cognitivo en mujeres con PCCI para establecer su potencial para inducir mejoras en las funciones cognitivas y afectar de manera beneficiosa las medidas de resultado informadas por el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes Flöel, Prof.
- Número de teléfono: 0049 3834 86 6815
- Correo electrónico: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daria Antonenko, Dr.
- Número de teléfono: 0049 3834 86 6754
- Correo electrónico: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- University Medicine Greifswald
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Contacto:
- Agnes Flöel, Prof.
- Número de teléfono: 0049 3834 86 6815
- Correo electrónico: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quimioterapia para tratar el cáncer de mama (≥ 6 meses después del tratamiento).
- Preocupaciones autoinformadas con respecto al funcionamiento cognitivo.
- Edad: 18-60 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de demencia antes del tratamiento del cáncer.
- Otros trastornos neurológicos neurodegenerativos; epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Afecciones médicas graves y no tratadas que impiden la participación en la capacitación, según lo determine el médico responsable.
- Antecedentes de trastorno moderado a grave por consumo de sustancias según el DSM-5
- Trastornos psiquiátricos agudos de moderados a graves según el DSM-5
- Contraindicación para la aplicación de tDCS (Antal et al., 2017)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estimulacion
Entrenamiento cognitivo intensivo tDCS+ anódico
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Estimulación transcraneal de corriente continua anódica (tDCS), 9 sesiones de 20 minutos de estimulación cada una (2 mA).
Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras, 9 sesiones de aproximadamente 20 min
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|
Comparador falso: grupo falso
Sham tDCS + entrenamiento cognitivo intensivo
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Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras, 9 sesiones de aproximadamente 20 min
Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), 9 sesiones con 30 segundos de estimulación cada una (2 mA) para asegurar el cegamiento de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la memoria de trabajo en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Rendimiento en una tarea de transferencia cercana (n-back) bajo tDCS anódico en comparación con la condición simulada; operacionalizado por % de respuestas correctas en la tarea n-back
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desempeño visuoespacial en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Rendimiento visuoespacial en la evaluación posterior operacionalizado por el número de elementos recordados correctamente en la tarea de RV.
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3 semanas
|
|
Rendimiento de la memoria de trabajo en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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Rendimiento en una tarea de transferencia cercana (n-back) bajo tDCS anódico en comparación con la condición simulada; operacionalizado por % de respuestas correctas en la tarea n-back
|
4 semanas después del entrenamiento
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|
Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (Tarea de actualización de letras) en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Desempeño en la tarea de entrenamiento de la memoria primaria (Tarea de actualización de letras) en la evaluación posterior, operacionalizado por el número de listas recordadas correctamente en la tarea de actualización de letras
|
3 semanas
|
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Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (Tarea de actualización de letras) en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
|
Desempeño en la tarea de entrenamiento de la memoria primaria (Tarea de actualización de letras) en la evaluación de seguimiento, operacionalizado por el número de listas recordadas correctamente en la tarea de actualización de letras
|
4 semanas después del entrenamiento
|
|
Calidad de vida en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Puntuación PROMIS para CVRS (puntuación PROPr) y puntuaciones de subescalas (p.
función cognitiva)
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3 semanas
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Calidad de vida en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después del entrenamiento
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Puntuación PROMIS para CVRS (puntuación PROPr) y puntuaciones de subescalas (p.
función cognitiva)
|
4 semanas después del entrenamiento
|
|
Desempeño visuoespacial en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Desempeño visuoespacial en la evaluación de seguimiento operacionalizado por el número de elementos recordados correctamente en la tarea de RV.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeuroMod-PCCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .