Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve training en hersenstimulatie bij vrouwen met cognitieve stoornissen na chemotherapie (NeuroMod-PCCI)

1 april 2025 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Neuromodulatie door hersenstimulatie-ondersteunde cognitieve training bij patiënten met cognitieve stoornissen na chemotherapie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een high-definition tDCS-begeleide intensieve cognitieve training van het werkgeheugen leidt tot prestatieverbetering bij vrouwen met cognitieve stoornissen na chemotherapie na behandeling van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die chemotherapie hebben ondergaan, kunnen post-chemotherapie cognitieve stoornissen (PCCI) ontwikkelen, die in verschillende cognitieve domeinen kunnen voorkomen en vele jaren aanhouden. Deze achteruitgang van cognitieve functies kan leiden tot psychische problemen en kan de algehele kwaliteit van leven van patiënten aantasten. Het doel van de huidige studie is om gedragseffecten te beoordelen van een cognitieve training met meerdere sessies in combinatie met high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij vrouwen met PCCI. Eerste studies hebben positieve effecten aangetoond van cognitieve training op getrainde en ongetrainde functies en de subjectieve perceptie van stress, maar de effecten zijn klein en de overdrachtseffecten zijn inconsistent. Een veelbelovende benadering om de effecten van cognitieve training te verlengen en te vergroten, is om de training te combineren met tDCS. Daarom zullen vrouwen met PCCI in deze studie deelnemen aan een cognitieve training van drie weken met gelijktijdige online high-definition tDCS-applicatie. Cognitieve prestaties (primair), evenals Quality of Life-scores en slaapgegevens worden voor, tijdens en na de interventie onderzocht. Om conclusies te trekken over het effect van tDCS naast cognitieve training, zal een controlegroep, die tijdens de training schijnstimulatie krijgt, worden beoordeeld. Vier weken na de post-assessment wordt een vervolgsessie gepland om langetermijneffecten te beoordelen. De resultaten van de studie zullen waardevolle inzichten bieden in de werkzaamheid van gecombineerde tDCS en cognitieve trainingsinterventie bij vrouwen met PCCI om het potentieel vast te stellen om verbeteringen in cognitieve functies teweeg te brengen en om de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten gunstig te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chemotherapie voor de behandeling van borstkanker (≥ 6 maanden na de behandeling).
  2. Zelfgerapporteerde zorgen over cognitief functioneren.
  3. Leeftijd: 18-60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van dementie vóór de behandeling van kanker.
  2. Andere neurodegeneratieve neurologische aandoeningen; epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen.
  3. Ernstige en onbehandelde medische aandoeningen die deelname aan de training onmogelijk maken, zoals bepaald door de verantwoordelijke arts.
  4. Geschiedenis van matige tot ernstige stoornis in middelengebruik volgens DSM-5
  5. Matige tot ernstige acute psychiatrische stoornissen volgens DSM-5
  6. Contra-indicatie voor toepassing van tDCS (Antal et al., 2017)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: stimulatie groep
Anodale tDCS+ intensieve cognitieve training
Apparaat: Anodale tDCS
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 9 sessies met elk 20 minuten stimulatie (2 mA).
Gedragsmatig: Intensieve cognitieve training
Intensieve cognitieve training van een taak om het geheugen bij te werken, 9 sessies van ongeveer 20 min
Sham-vergelijker: schijn groep
Sham tDCS + intensieve cognitieve training
Gedragsmatig: Intensieve cognitieve training
Intensieve cognitieve training van een taak om het geheugen bij te werken, 9 sessies van ongeveer 20 min
Apparaat: Sham tDCS
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 9 sessies met elk 30 sec stimulatie (2 mA) om verblinding van deelnemers te verzekeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugenprestaties bij post-assessment
Tijdsspanne: 3 weken
Prestaties in een bijna-overdrachtstaak (n-back) onder anodische tDCS in vergelijking met sham-conditie; geoperationaliseerd door % juiste antwoorden in de n-back-taak
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuo-ruimtelijke prestaties bij beoordeling achteraf
Tijdsspanne: 3 weken
Visuo-ruimtelijke prestatie bij post-assessment geoperationaliseerd door het aantal correct opgeroepen items in de VR-taak.
3 weken
Werkgeheugenprestaties bij vervolgonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken na de training
Prestaties in een bijna-overdrachtstaak (n-back) onder anodische tDCS in vergelijking met sham-conditie; geoperationaliseerd door % juiste antwoorden in de n-back-taak
4 weken na de training
Werkgeheugentrainingsprestaties (Letter Updating Task) bij post-assessment
Tijdsspanne: 3 weken
Prestaties in primaire geheugentrainingstaak (Letter Updating Task) bij post-assessment, geoperationaliseerd door het aantal correct opgeroepen lijsten in de letterupdatetaak
3 weken
Werkgeheugentrainingsprestaties (Letter Update Task) bij vervolgevaluatie
Tijdsspanne: 4 weken na de training
Prestaties in primaire geheugentrainingstaak (Letter Updating Task) bij vervolgbeoordeling, geoperationaliseerd door het aantal correct opgeroepen lijsten in de letterupdatetaak
4 weken na de training
Kwaliteit van leven bij beoordeling achteraf
Tijdsspanne: 3 weken
PROMIS-score voor HRQoL (PROPr-score) en scores van subschalen (bijv. cognitieve functie)
3 weken
Kwaliteit van leven bij vervolgonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken na de training
PROMIS-score voor HRQoL (PROPr-score) en scores van subschalen (bijv. cognitieve functie)
4 weken na de training
Visuo-ruimtelijke prestaties bij vervolgonderzoek
Tijdsspanne: 3 weken
Visuo-ruimtelijke prestaties bij vervolgonderzoek geoperationaliseerd door het aantal correct opgeroepen items in de VR-taak.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Medewerkers

University of Greifswald

Onderzoekers

  • Studie directeur: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeuroMod-PCCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren