- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04817566
Kognitiv trening og hjernestimulering hos kvinner med kognitiv svikt etter kjemoterapi (NeuroMod-PCCI)
1. juni 2023 oppdatert av: University Medicine Greifswald
Nevromodulering gjennom hjernestimuleringsassistert kognitiv trening hos pasienter med kognitiv svikt etter kjemoterapi
Målet med denne studien er å undersøke om en høydefinisjons tDCS-akkompagnert intensiv kognitiv trening av arbeidsminne fører til prestasjonsforbedring hos kvinner med post-kjemoterapi kognitiv svikt etter brystkreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi, kan utvikle kognitiv svekkelse etter kjemoterapi (PCCI), som kan forekomme i flere kognitive domener og vedvare i mange år.
Disse nedgangene i kognitive funksjoner kan føre til psykiske plager og påvirke pasientens generelle livskvalitet.
Målet med denne studien er å vurdere atferdseffekter av kognitiv trening med flere økter kombinert med høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos kvinner med PCCI.
Første studier har vist positive effekter av kognitiv trening på trente og utrente funksjoner og den subjektive oppfatningen av stress, men effektene er små og overføringseffektene er inkonsekvente.
En lovende tilnærming for å forlenge og øke effekten av kognitiv trening er å kombinere treningen med tDCS.
Derfor vil kvinner med PCCI i denne studien delta i en tre-ukers kognitiv trening med samtidig online høydefinisjon tDCS-applikasjon.
Kognitiv ytelse (primær), samt livskvalitetsskår og søvndata vil bli undersøkt før, under og etter intervensjonen.
For å trekke konklusjoner om effekten av tDCS i tillegg til kognitiv trening, vil en kontrollgruppe, som mottar falsk stimulering under trening, bli vurdert.
En oppfølgingsøkt for å vurdere langtidseffekter er planlagt fire uker etter ettervurderingen.
Resultatene av studien vil gi verdifull innsikt i effekten av kombinert tDCS og kognitiv treningsintervensjon hos kvinner med PCCI for å etablere potensialet til å indusere forbedringer i kognitive funksjoner, og for å gunstig påvirke pasientrapporterte utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agnes Flöel, Prof.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-post: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daria Antonenko, Dr.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6754
- E-post: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- University Medicine Greifswald
-
Ta kontakt med:
- Agnes Flöel, Prof.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-post: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjemoterapi for å behandle brystkreft (≥ 6 måneder etter behandling).
- Selvrapporterte bekymringer angående kognitiv funksjon.
- Alder: 18-60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med demens før behandling av kreft.
- Andre nevrodegenerative nevrologiske lidelser; epilepsi eller historie med anfall.
- Alvorlige og ubehandlede medisinske tilstander som utelukker deltakelse i treningen, bestemt av ansvarlig lege.
- Anamnese med moderat til alvorlig rusforstyrrelse i henhold til DSM-5
- Moderate til alvorlige akutte psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5
- Kontraindikasjon for tDCS-applikasjon (Antal et al., 2017)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: stimuleringsgruppe
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv trening
|
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 9 økter med 20 minutters stimulering hver (2 mA).
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave, 9 økter i ca. 20 min
|
Sham-komparator: humbug gruppe
Sham tDCS + intensiv kognitiv trening
|
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave, 9 økter i ca. 20 min
Sham transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), 9 økter med 30 sek stimulering hver (2 mA) for å sikre blinding av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsminneytelse ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Ytelse i en nesten overføringsoppgave (n-rygg) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operasjonalisert av % riktige svar i n-back-oppgaven
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuo-spatial ytelse ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Visuo-spatial ytelse ved ettervurdering operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte elementer i VR-oppgaven.
|
3 uker
|
Arbeidsminneytelse ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Ytelse i en nesten overføringsoppgave (n-rygg) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operasjonalisert av % riktige svar i n-back-oppgaven
|
4 uker etter trening
|
Arbeidsminnetreningsytelse (Letter Update Task) ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Ytelse i primær minnetreningsoppgave (Letter Update Task) ved ettervurdering, operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte lister i brevoppdateringsoppgaven
|
3 uker
|
Arbeidsminnetrening ytelse (Letter Update Task) ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
Ytelse i primær minnetreningsoppgave (Letter Update Task) ved oppfølgingsvurdering, operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte lister i brevoppdateringsoppgaven
|
4 uker etter trening
|
Livskvalitet ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
|
PROMIS-poengsum for HRQoL (PROPr-score) og poengsum for underskalaer (f.eks.
kognitiv funksjon)
|
3 uker
|
Livskvalitet ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter trening
|
PROMIS-poengsum for HRQoL (PROPr-score) og poengsum for underskalaer (f.eks.
kognitiv funksjon)
|
4 uker etter trening
|
Visuo-spatial ytelse ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 3 uker
|
Visuo-spatial ytelse ved oppfølgingsvurdering operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte elementer i VR-oppgaven.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeuroMod-PCCI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Anodal tDCS
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringMakuladegenerasjonHong Kong, Canada
-
University of CalgaryFullført
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
New York UniversityRekruttering
-
University of LiegeRekruttering
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital Ernesto DornellesUkjent
-
University of TromsoHelse NordFullført
-
University of LiegeFullførtBevissthetsforstyrrelse | Minimalt bevisst tilstand | Vegetativ tilstandBelgia