Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv trening og hjernestimulering hos kvinner med kognitiv svikt etter kjemoterapi (NeuroMod-PCCI)

1. juni 2023 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Nevromodulering gjennom hjernestimuleringsassistert kognitiv trening hos pasienter med kognitiv svikt etter kjemoterapi

Målet med denne studien er å undersøke om en høydefinisjons tDCS-akkompagnert intensiv kognitiv trening av arbeidsminne fører til prestasjonsforbedring hos kvinner med post-kjemoterapi kognitiv svikt etter brystkreftbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi, kan utvikle kognitiv svekkelse etter kjemoterapi (PCCI), som kan forekomme i flere kognitive domener og vedvare i mange år. Disse nedgangene i kognitive funksjoner kan føre til psykiske plager og påvirke pasientens generelle livskvalitet. Målet med denne studien er å vurdere atferdseffekter av kognitiv trening med flere økter kombinert med høydefinisjons transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos kvinner med PCCI. Første studier har vist positive effekter av kognitiv trening på trente og utrente funksjoner og den subjektive oppfatningen av stress, men effektene er små og overføringseffektene er inkonsekvente. En lovende tilnærming for å forlenge og øke effekten av kognitiv trening er å kombinere treningen med tDCS. Derfor vil kvinner med PCCI i denne studien delta i en tre-ukers kognitiv trening med samtidig online høydefinisjon tDCS-applikasjon. Kognitiv ytelse (primær), samt livskvalitetsskår og søvndata vil bli undersøkt før, under og etter intervensjonen. For å trekke konklusjoner om effekten av tDCS i tillegg til kognitiv trening, vil en kontrollgruppe, som mottar falsk stimulering under trening, bli vurdert. En oppfølgingsøkt for å vurdere langtidseffekter er planlagt fire uker etter ettervurderingen. Resultatene av studien vil gi verdifull innsikt i effekten av kombinert tDCS og kognitiv treningsintervensjon hos kvinner med PCCI for å etablere potensialet til å indusere forbedringer i kognitive funksjoner, og for å gunstig påvirke pasientrapporterte utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjemoterapi for å behandle brystkreft (≥ 6 måneder etter behandling).
  2. Selvrapporterte bekymringer angående kognitiv funksjon.
  3. Alder: 18-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med demens før behandling av kreft.
  2. Andre nevrodegenerative nevrologiske lidelser; epilepsi eller historie med anfall.
  3. Alvorlige og ubehandlede medisinske tilstander som utelukker deltakelse i treningen, bestemt av ansvarlig lege.
  4. Anamnese med moderat til alvorlig rusforstyrrelse i henhold til DSM-5
  5. Moderate til alvorlige akutte psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5
  6. Kontraindikasjon for tDCS-applikasjon (Antal et al., 2017)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stimuleringsgruppe
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv trening
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 9 økter med 20 minutters stimulering hver (2 mA).
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave, 9 økter i ca. 20 min
Sham-komparator: humbug gruppe
Sham tDCS + intensiv kognitiv trening
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave, 9 økter i ca. 20 min
Sham transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), 9 økter med 30 sek stimulering hver (2 mA) for å sikre blinding av deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminneytelse ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
Ytelse i en nesten overføringsoppgave (n-rygg) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operasjonalisert av % riktige svar i n-back-oppgaven
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuo-spatial ytelse ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
Visuo-spatial ytelse ved ettervurdering operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte elementer i VR-oppgaven.
3 uker
Arbeidsminneytelse ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter trening
Ytelse i en nesten overføringsoppgave (n-rygg) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operasjonalisert av % riktige svar i n-back-oppgaven
4 uker etter trening
Arbeidsminnetreningsytelse (Letter Update Task) ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
Ytelse i primær minnetreningsoppgave (Letter Update Task) ved ettervurdering, operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte lister i brevoppdateringsoppgaven
3 uker
Arbeidsminnetrening ytelse (Letter Update Task) ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter trening
Ytelse i primær minnetreningsoppgave (Letter Update Task) ved oppfølgingsvurdering, operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte lister i brevoppdateringsoppgaven
4 uker etter trening
Livskvalitet ved ettervurdering
Tidsramme: 3 uker
PROMIS-poengsum for HRQoL (PROPr-score) og poengsum for underskalaer (f.eks. kognitiv funksjon)
3 uker
Livskvalitet ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter trening
PROMIS-poengsum for HRQoL (PROPr-score) og poengsum for underskalaer (f.eks. kognitiv funksjon)
4 uker etter trening
Visuo-spatial ytelse ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 3 uker
Visuo-spatial ytelse ved oppfølgingsvurdering operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte elementer i VR-oppgaven.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Anodal tDCS

3
Abonnere