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화학 요법 후 인지 장애가 있는 여성의 인지 훈련 및 두뇌 자극 (NeuroMod-PCCI)

2025년 4월 1일 업데이트: University Medicine Greifswald

화학 요법 후 인지 장애가 있는 환자의 뇌 자극 보조 인지 훈련을 통한 신경 조절

이 연구의 목적은 작업 기억의 고화질 tDCS 동반 집중 인지 훈련이 유방암 치료 후 화학 요법 후 인지 장애가 있는 여성의 수행 능력 향상으로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법을 받은 환자는 여러 인지 영역에서 발생할 수 있고 수년 동안 지속될 수 있는 화학 요법 후 인지 장애(PCCI)가 발생할 수 있습니다. 인지 기능의 이러한 감소는 심리적 고통으로 이어지고 전반적인 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 연구의 목표는 PCCI가 있는 여성에서 고화질 경두개 직류 자극(tDCS)과 결합된 다중 세션 인지 훈련의 행동 효과를 평가하는 것입니다. 첫 번째 연구는 훈련된 기능과 훈련되지 않은 기능 및 스트레스에 대한 주관적 인식에 대한 인지 훈련의 긍정적인 효과를 보여주었지만 그 효과는 작고 전이 효과는 일관성이 없습니다. 인지 훈련의 효과를 연장하고 증가시키는 유망한 접근법은 훈련을 tDCS와 결합하는 것입니다. 따라서 이 연구에서 PCCI를 가진 여성은 동시 온라인 고화질 tDCS 응용 프로그램을 사용하여 3주간의 인지 훈련에 참여하게 됩니다. 인지 성능(기본), 삶의 질 점수 및 수면 데이터는 중재 전, 도중 및 후에 검사됩니다. 인지 훈련과 더불어 tDCS의 효과에 대한 결론을 도출하기 위해, 훈련 동안 가짜 자극을 받는 대조군을 평가할 것입니다. 장기 효과를 평가하기 위한 후속 세션은 사후 평가 4주 후에 예정되어 있습니다. 이 연구의 결과는 PCCI가 있는 여성의 인지 기능 개선을 유도하고 환자가 보고한 결과 측정에 유익한 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 확립하기 위해 결합된 tDCS와 인지 훈련 개입의 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 유방암 치료를 위한 화학 요법(치료 후 ≥ 6개월).
  2. 인지 기능에 관한 자가 보고된 우려 사항.
  3. 나이: 18-60세.

제외 기준:

  1. 암 치료 전 치매 병력.
  2. 기타 신경퇴행성 신경학적 장애; 간질 또는 발작 병력.
  3. 책임 있는 의사의 판단에 따라 교육 참여를 방해하는 중증 및 치료되지 않은 의학적 상태.
  4. DSM-5에 따른 중등도에서 중증 물질 사용 장애의 병력
  5. DSM-5에 따른 중등도에서 중증의 급성 정신 장애
  6. tDCS 적용에 대한 금기(Antal et al., 2017)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자극 그룹
Anodal tDCS+ 집중 인지 훈련
장치: 양극 tDCS
양극 경두개 직류 자극(tDCS), 각 20분 자극(2mA)으로 9회 세션.
행동: 집중 인지 훈련
약 20분 동안 9회기, 문자기억갱신과제의 집중인지훈련
가짜 비교기: 가짜 그룹
Sham tDCS + 집중 인지 훈련
행동: 집중 인지 훈련
약 20분 동안 9회기, 문자기억갱신과제의 집중인지훈련
장치: 가짜 tDCS
가짜 경두개 직류 자극(tDCS), 참가자의 눈을 멀게 하기 위해 각각 30초 자극(2mA)으로 9회 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 후 작업 메모리 성능
기간: 3 주
모의 조건과 비교하여 양극 tDCS에서 근접 전송 작업(n-back)의 성능; n-back 작업에서 정답률 %로 운영
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가 후 시공간 성능
기간: 3 주
VR 작업에서 올바르게 리콜된 항목의 수로 운영되는 평가 후 시공간 성능.
3 주
후속 평가에서 작업 메모리 성능
기간: 훈련 후 4주
모의 조건과 비교하여 양극 tDCS에서 근접 전송 작업(n-back)의 성능; n-back 작업에서 정답률 %로 운영
훈련 후 4주
사후 평가 시 작업기억 훈련 성과(Letter Updating Task)
기간: 3 주
문자 업데이트 작업에서 올바르게 불러온 목록의 수로 운영되는 평가 후 기본 메모리 훈련 작업(문자 업데이트 작업)의 성능
3 주
추적 평가 시 작업기억력 훈련 수행(Letter Updating Task)
기간: 훈련 후 4주
문자 업데이트 작업에서 올바르게 회수된 목록의 수로 운영되는 후속 평가에서 기본 메모리 훈련 작업(문자 업데이트 작업)의 성능
훈련 후 4주
평가 후 삶의 질
기간: 3 주
HRQoL에 대한 PROMIS 점수(PROPr 점수) 및 하위 척도 점수(예: 인지 기능)
3 주
후속 평가 시 삶의 질
기간: 훈련 후 4주
HRQoL에 대한 PROMIS 점수(PROPr 점수) 및 하위 척도 점수(예: 인지 기능)
훈련 후 4주
후속 평가에서 시공간 성능
기간: 3 주
VR 작업에서 올바르게 리콜된 항목의 수로 운영되는 후속 평가에서 시공간 성능.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medicine Greifswald

협력자

University of Greifswald

수사관

  • 연구 책임자: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeuroMod-PCCI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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