- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04817592
Charakterisierung der kornealen Biomechanik von Patienten, die mit kornealer Linsenextraktion zur erweiterten refraktiven Korrektur (CLEAR) zur Korrektur von Kurzsichtigkeit behandelt wurden (CLEAR Biomech)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Techniken der refraktiven Chirurgie wie Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK), Hornhautlinsenextraktion (SMILE/CLEAR) und photorefraktive Keratektomie (PRK) werden bei kurzsichtigen Patienten immer beliebter. Mit aktuellen chirurgischen Planungsinstrumenten besteht eine gemeldete Wahrscheinlichkeit von 10–15 % für eine Über-/Unterkorrektur, insbesondere bei höheren Korrekturen. Der größte Faktor, der zu dieser Diskrepanz führt, ist der „one size fits all“-Ansatz. Patientenspezifische Eigenschaften des Auges, wie zB die Materialbeschaffenheit der Hornhaut, werden bei der OP-Planung nicht berücksichtigt. Diese Informationen sind auch für die Diagnose und Behandlung von Pathologien wie Keratokonus unerlässlich. Neue Diagnosegeräte auf Basis von z. g. Brillouin-Streuung werden nun auf den Markt gebracht, mit dem Ziel, eine in-vivo Quantifizierung der biomechanischen Gewebeeigenschaften zu ermöglichen. Der Zusammenhang zwischen der Brillouin-Messung und den biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut ist jedoch noch nicht vollständig verstanden. Ziel der Forscher ist es, eine verbesserte Beziehung zwischen der präoperativ in vivo durchgeführten optischen Brillouin-Messung und der klassischen destruktiven biomechanischen Prüfung der extrahierten Hornhautlinse nach der Operation zu ermitteln. Dieses Lentikel wird derzeit nach der Operation verworfen.
Ziel der Studie ist es, den genauen Zusammenhang zwischen den klassisch bestimmten Materialeigenschaften (durch Spannungs-/Dehnungsmessungen) und optisch gewonnenen Daten durch Brillouin-Streuung, die während präoperativer Untersuchungen erhoben werden, zu untersuchen. Eine genaue Charakterisierung und Beziehung zwischen beiden Messungen wird es Klinikern ermöglichen, chirurgische Parameter besser vorherzusagen und bessere refraktive Eingriffe durchzuführen. Diese Informationen informieren Ärzte auch über den mechanischen Zustand der Hornhaut von Patienten, die an subklinischem Keratokonus leiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 31 684 14 10
- E-Mail: philippe.buechler@unibe.ch
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8002
- IROC AG
-
Kontakt:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- E-Mail: theo@seiler.tv
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für CLEAR-Verfahren wegen Kurzsichtigkeit (Bereich: >-3D mit einem Astigmatismus <0,25D) in der Altersgruppe von 20-50 Jahren vorgesehen sind.
- Bereit und in der Lage, für geplante Nachuntersuchungen zurückzukehren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanweisungen auf Englisch oder Deutsch befolgen
Ausschlusskriterien:
- Unregelmäßige Hornhaut-Topo-/Tomographie (Asymmetrie >1,0 D innerhalb der inneren 5 mm)
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art am zu behandelnden Auge, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken.
- Vorgeschichte eines auf Steroide ansprechenden Anstiegs des Augeninnendrucks, Glaukom oder präoperativer Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg in beiden Augen.
- Vorgeschichte von Diabetes, diagnostizierter Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alter1 (20-25)
Die Gruppen werden nach Alter eingeteilt
|
Routinemäßig durchgeführtes Verfahren zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
|
|
Alter2(25-30)
|
Routinemäßig durchgeführtes Verfahren zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
|
|
Alter3 (30-35)
|
Routinemäßig durchgeführtes Verfahren zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
|
|
Alter4(35-40)
|
Routinemäßig durchgeführtes Verfahren zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
|
|
Alter5(40-45)
|
Routinemäßig durchgeführtes Verfahren zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biomechanik des extrahierten Lentikels
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Während der CLEAR-Intervention wird das extrahierte Lentikel für die physiologische Richtung markiert, um die Richtungen nasal-temporal und superior-inferior zu identifizieren, und bei Raumtemperatur in normalem Kulturmedium aus Augenbanken mit 6 % Dextran gelagert.
Die mechanischen Experimente an diesen Linsen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Extraktion durchgeführt, um die Probeneigenschaften zu erhalten.
Die Proben werden einem uniaxialen Zugversuch im IROC unter Verwendung des USretch-Geräts (Cellscale, Waterloo, ON, Kanada) unterzogen.
Nach der Zugfestigkeitsprüfung werden die Proben unter Verwendung der Second-Harmonic-Imaging-Mikroskopie (SHG-Mikroskopie) abgebildet.
SHG-Mikroskopie wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeitsverteilung in der Ebene zu bestimmen, die die Ausrichtung und Dichte der Kollagenfibrillen beschreibt, die in den CLEAR-Lentikeln vorhanden sind.
Diese Informationen werden in ein Rechenmodell integriert, das die einachsigen Spannungs-Dehnungs-Messungen simuliert, um uns weiter bei der Identifizierung der Parameter eines nichtlinearen konstitutiven Materialmodells zu unterstützen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Basec Nr 2021-001-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .