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Charakterisierung der kornealen Biomechanik von Patienten, die mit kornealer Linsenextraktion zur erweiterten refraktiven Korrektur (CLEAR) zur Korrektur von Kurzsichtigkeit behandelt wurden (CLEAR Biomech)

18. September 2025 aktualisiert von: University of Bern
Diese Studie zielt darauf ab, biomechanische Tests an extrahierten CLEAR-Lentikeln durchzuführen, die routinemäßig nach der Operation entsorgt werden. Die Forscher zielen auch darauf ab, eine Brillouin-Mikroskopie durchzuführen, um präoperativ eine In-vivo-Beurteilung der Hornhaut des Patienten zu erhalten und diese Daten mit der postoperativen Charakterisierung der extrahierten Hornhautlinse zu korrelieren. Die Charakterisierung erfolgt mit etablierten biomechanischen und morphologischen Tests.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Techniken der refraktiven Chirurgie wie Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK), Hornhautlinsenextraktion (SMILE/CLEAR) und photorefraktive Keratektomie (PRK) werden bei kurzsichtigen Patienten immer beliebter. Mit aktuellen chirurgischen Planungsinstrumenten besteht eine gemeldete Wahrscheinlichkeit von 10–15 % für eine Über-/Unterkorrektur, insbesondere bei höheren Korrekturen. Der größte Faktor, der zu dieser Diskrepanz führt, ist der „one size fits all“-Ansatz. Patientenspezifische Eigenschaften des Auges, wie zB die Materialbeschaffenheit der Hornhaut, werden bei der OP-Planung nicht berücksichtigt. Diese Informationen sind auch für die Diagnose und Behandlung von Pathologien wie Keratokonus unerlässlich. Neue Diagnosegeräte auf Basis von z. g. Brillouin-Streuung werden nun auf den Markt gebracht, mit dem Ziel, eine in-vivo Quantifizierung der biomechanischen Gewebeeigenschaften zu ermöglichen. Der Zusammenhang zwischen der Brillouin-Messung und den biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut ist jedoch noch nicht vollständig verstanden. Ziel der Forscher ist es, eine verbesserte Beziehung zwischen der präoperativ in vivo durchgeführten optischen Brillouin-Messung und der klassischen destruktiven biomechanischen Prüfung der extrahierten Hornhautlinse nach der Operation zu ermitteln. Dieses Lentikel wird derzeit nach der Operation verworfen.

Ziel der Studie ist es, den genauen Zusammenhang zwischen den klassisch bestimmten Materialeigenschaften (durch Spannungs-/Dehnungsmessungen) und optisch gewonnenen Daten durch Brillouin-Streuung, die während präoperativer Untersuchungen erhoben werden, zu untersuchen. Eine genaue Charakterisierung und Beziehung zwischen beiden Messungen wird es Klinikern ermöglichen, chirurgische Parameter besser vorherzusagen und bessere refraktive Eingriffe durchzuführen. Diese Informationen informieren Ärzte auch über den mechanischen Zustand der Hornhaut von Patienten, die an subklinischem Keratokonus leiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden, die sich freiwillig einer routinemäßig verschriebenen CLEAR /SMILE-Intervention unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für CLEAR-Verfahren wegen Kurzsichtigkeit (Bereich: >-3D mit einem Astigmatismus <0,25D) in der Altersgruppe von 20-50 Jahren vorgesehen sind.
  • Bereit und in der Lage, für geplante Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanweisungen auf Englisch oder Deutsch befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Hornhaut-Topo-/Tomographie (Asymmetrie >1,0 D innerhalb der inneren 5 mm)
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art am zu behandelnden Auge, einschließlich aller Arten von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken.
  • Vorgeschichte eines auf Steroide ansprechenden Anstiegs des Augeninnendrucks, Glaukom oder präoperativer Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg in beiden Augen.
  • Vorgeschichte von Diabetes, diagnostizierter Autoimmunerkrankung, Bindegewebserkrankung oder klinisch signifikantem atopischem Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alter1 (20-25)
Die Gruppen werden nach Alter eingeteilt
Routinemäßig durchgeführtes Verfahren zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
  • LÄCHELN
Alter2(25-30)
Routinemäßig durchgeführtes Verfahren zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
  • LÄCHELN
Alter3 (30-35)
Routinemäßig durchgeführtes Verfahren zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
  • LÄCHELN
Alter4(35-40)
Routinemäßig durchgeführtes Verfahren zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
  • LÄCHELN
Alter5(40-45)
Routinemäßig durchgeführtes Verfahren zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Andere Namen:
  • LÄCHELN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanik des extrahierten Lentikels
Zeitfenster: 1 Jahr
Während der CLEAR-Intervention wird das extrahierte Lentikel für die physiologische Richtung markiert, um die Richtungen nasal-temporal und superior-inferior zu identifizieren, und bei Raumtemperatur in normalem Kulturmedium aus Augenbanken mit 6 % Dextran gelagert. Die mechanischen Experimente an diesen Linsen werden innerhalb von 24 Stunden nach der Extraktion durchgeführt, um die Probeneigenschaften zu erhalten. Die Proben werden einem uniaxialen Zugversuch im IROC unter Verwendung des USretch-Geräts (Cellscale, Waterloo, ON, Kanada) unterzogen. Nach der Zugfestigkeitsprüfung werden die Proben unter Verwendung der Second-Harmonic-Imaging-Mikroskopie (SHG-Mikroskopie) abgebildet. SHG-Mikroskopie wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeitsverteilung in der Ebene zu bestimmen, die die Ausrichtung und Dichte der Kollagenfibrillen beschreibt, die in den CLEAR-Lentikeln vorhanden sind. Diese Informationen werden in ein Rechenmodell integriert, das die einachsigen Spannungs-Dehnungs-Messungen simuliert, um uns weiter bei der Identifizierung der Parameter eines nichtlinearen konstitutiven Materialmodells zu unterstützen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Basec Nr 2021-001-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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