- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04817592
Caracterización de la biomecánica corneal de pacientes tratados mediante extracción de lentículo corneal para corrección refractiva avanzada (CLEAR) para corregir la miopía (CLEAR Biomech)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de cirugía refractiva como la queratomileusis in situ con láser (LASIK), la extracción del lentículo corneal (SMILE/CLEAR) y la queratectomía fotorrefractiva (PRK) son cada vez más populares entre los pacientes miopes. Con las herramientas de planificación quirúrgica actuales, existe una probabilidad del 10-15 % de corrección excesiva o insuficiente, en particular con correcciones más altas. El factor más importante que conduce a esta discrepancia es el enfoque de "talla única". Las características específicas del ojo del paciente, como las propiedades del material corneal, no se consideran en la planificación quirúrgica. Esta información también es fundamental para el diagnóstico y tratamiento de patologías como el queratocono. Nuevos dispositivos de diagnóstico basados en e. gramo. La dispersión de Brillouin ahora se introduce en el mercado, con el objetivo de proporcionar una cuantificación in vivo de las propiedades biomecánicas del tejido. Sin embargo, la relación entre la medida de Brillouin y las propiedades biomecánicas de la córnea aún no se comprende por completo. El objetivo de los investigadores es determinar una relación mejorada entre la medición óptica de Brillouin realizada in vivo antes de la operación y las pruebas biomecánicas destructivas clásicas de la lentícula corneal extraída después de la cirugía. Este lentículo actualmente se descarta después de la cirugía.
El propósito del estudio es investigar la relación exacta entre las propiedades del material determinadas clásicamente (mediante mediciones de tensión/deformación) y los datos obtenidos ópticamente mediante la dispersión de Brillouin, que se recopilan durante las investigaciones preoperatorias. Una caracterización y relación precisas entre ambas medidas permitirá a los médicos predecir mejor los parámetros quirúrgicos y realizar mejores intervenciones refractivas. Esta información también informará a los médicos sobre el estado mecánico de la córnea de los pacientes que sufren de queratocono subclínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +41 31 684 14 10
- Correo electrónico: philippe.buechler@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8002
- IROC AG
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Contacto:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Correo electrónico: theo@seiler.tv
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para procedimientos CLEAR por miopía (rango: >-3D con astigmatismo <0,25D) en el grupo de edad de 20 a 50 años.
- Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y seguir las instrucciones del estudio en inglés o alemán
Criterio de exclusión:
- Topografía/tomografía corneal irregular (asimetría >1,0D dentro de los 5 mm internos)
- Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en el ojo a tratar, incluyendo cualquier tipo de cirugía ya sea con fines refractivos o terapéuticos.
- Antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, glaucoma o presión intraocular (PIO) preoperatoria > 21 mmHg en cualquiera de los ojos.
- Antecedentes de diabetes, enfermedad autoinmune diagnosticada, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Edad1(20-25)
Los grupos se dividen según la edad.
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Procedimiento rutinario para la corrección de la miopía
Otros nombres:
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Edad2(25-30)
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Procedimiento rutinario para la corrección de la miopía
Otros nombres:
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Edad3(30-35)
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Procedimiento rutinario para la corrección de la miopía
Otros nombres:
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Edad4(35-40)
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Procedimiento rutinario para la corrección de la miopía
Otros nombres:
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Edad5(40-45)
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Procedimiento rutinario para la corrección de la miopía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomecánica de la lentícula extraída
Periodo de tiempo: 1 año
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Durante la intervención CLEAR, el lentículo extraído se marcará por dirección fisiológica para identificar las direcciones nasal-temporal y superior-inferior y se almacenará a temperatura ambiente en medio de cultivo normal de banco de ojos con dextrano al 6%.
Los experimentos mecánicos sobre estas lentículas se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la extracción para preservar las propiedades de la muestra.
Las muestras se someterán a pruebas de tracción uniaxial en IROC utilizando el dispositivo UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Canadá).
Después de la prueba de tracción, se tomarán imágenes de las muestras usando microscopía de imágenes de segundo armónico (microscopía SHG).
La microscopía SHG se utilizará para determinar la distribución de probabilidad en el plano que describe la orientación y la densidad de las fibrillas de colágeno presentes en las lentículas CLEAR.
Esta información se incorporará a un modelo computacional que simulará las mediciones de tensión-deformación uniaxiales para ayudarnos a identificar los parámetros de un modelo de material constitutivo no lineal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Basec Nr 2021-001-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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