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Caracterización de la biomecánica corneal de pacientes tratados mediante extracción de lentículo corneal para corrección refractiva avanzada (CLEAR) para corregir la miopía (CLEAR Biomech)

18 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Bern
Este estudio tiene como objetivo realizar pruebas biomecánicas en lentes CLEAR extraídos que se descartan de forma rutinaria después de la cirugía. Los investigadores también pretenden realizar una microscopía de Brillouin para obtener una evaluación in vivo de la córnea del paciente antes de la operación y correlacionar estos datos con la caracterización postoperatoria del lentículo corneal extraído. La caracterización se hará con pruebas biomecánicas y morfológicas establecidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las técnicas de cirugía refractiva como la queratomileusis in situ con láser (LASIK), la extracción del lentículo corneal (SMILE/CLEAR) y la queratectomía fotorrefractiva (PRK) son cada vez más populares entre los pacientes miopes. Con las herramientas de planificación quirúrgica actuales, existe una probabilidad del 10-15 % de corrección excesiva o insuficiente, en particular con correcciones más altas. El factor más importante que conduce a esta discrepancia es el enfoque de "talla única". Las características específicas del ojo del paciente, como las propiedades del material corneal, no se consideran en la planificación quirúrgica. Esta información también es fundamental para el diagnóstico y tratamiento de patologías como el queratocono. Nuevos dispositivos de diagnóstico basados ​​en e. gramo. La dispersión de Brillouin ahora se introduce en el mercado, con el objetivo de proporcionar una cuantificación in vivo de las propiedades biomecánicas del tejido. Sin embargo, la relación entre la medida de Brillouin y las propiedades biomecánicas de la córnea aún no se comprende por completo. El objetivo de los investigadores es determinar una relación mejorada entre la medición óptica de Brillouin realizada in vivo antes de la operación y las pruebas biomecánicas destructivas clásicas de la lentícula corneal extraída después de la cirugía. Este lentículo actualmente se descarta después de la cirugía.

El propósito del estudio es investigar la relación exacta entre las propiedades del material determinadas clásicamente (mediante mediciones de tensión/deformación) y los datos obtenidos ópticamente mediante la dispersión de Brillouin, que se recopilan durante las investigaciones preoperatorias. Una caracterización y relación precisas entre ambas medidas permitirá a los médicos predecir mejor los parámetros quirúrgicos y realizar mejores intervenciones refractivas. Esta información también informará a los médicos sobre el estado mecánico de la córnea de los pacientes que sufren de queratocono subclínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Zurich, Suiza, 8002
        • IROC AG
        • Contacto:
          • Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
          • Correo electrónico: theo@seiler.tv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sanos que se someten voluntariamente a la intervención CLEAR/SMILE prescrita de forma rutinaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para procedimientos CLEAR por miopía (rango: >-3D con astigmatismo <0,25D) en el grupo de edad de 20 a 50 años.
  • Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y seguir las instrucciones del estudio en inglés o alemán

Criterio de exclusión:

  • Topografía/tomografía corneal irregular (asimetría >1,0D dentro de los 5 mm internos)
  • Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo en el ojo a tratar, incluyendo cualquier tipo de cirugía ya sea con fines refractivos o terapéuticos.
  • Antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, glaucoma o presión intraocular (PIO) preoperatoria > 21 mmHg en cualquiera de los ojos.
  • Antecedentes de diabetes, enfermedad autoinmune diagnosticada, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Edad1(20-25)
Los grupos se dividen según la edad.
Procedimiento rutinario para la corrección de la miopía
Otros nombres:
  • SONREÍR
Edad2(25-30)
Procedimiento rutinario para la corrección de la miopía
Otros nombres:
  • SONREÍR
Edad3(30-35)
Procedimiento rutinario para la corrección de la miopía
Otros nombres:
  • SONREÍR
Edad4(35-40)
Procedimiento rutinario para la corrección de la miopía
Otros nombres:
  • SONREÍR
Edad5(40-45)
Procedimiento rutinario para la corrección de la miopía
Otros nombres:
  • SONREÍR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomecánica de la lentícula extraída
Periodo de tiempo: 1 año
Durante la intervención CLEAR, el lentículo extraído se marcará por dirección fisiológica para identificar las direcciones nasal-temporal y superior-inferior y se almacenará a temperatura ambiente en medio de cultivo normal de banco de ojos con dextrano al 6%. Los experimentos mecánicos sobre estas lentículas se realizarán dentro de las 24 horas posteriores a la extracción para preservar las propiedades de la muestra. Las muestras se someterán a pruebas de tracción uniaxial en IROC utilizando el dispositivo UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Canadá). Después de la prueba de tracción, se tomarán imágenes de las muestras usando microscopía de imágenes de segundo armónico (microscopía SHG). La microscopía SHG se utilizará para determinar la distribución de probabilidad en el plano que describe la orientación y la densidad de las fibrillas de colágeno presentes en las lentículas CLEAR. Esta información se incorporará a un modelo computacional que simulará las mediciones de tensión-deformación uniaxiales para ayudarnos a identificar los parámetros de un modelo de material constitutivo no lineal.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Basec Nr 2021-001-45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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