Sarveiskalvon biomekaniikan luonnehdinta potilailla, joita hoidetaan sarveiskalvon linssin poistamisella edistyneen taittokorjauksen (CLEAR) avulla likinäköisyyden korjaamiseksi (CLEAR Biomech)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taittokirurgiset tekniikat, kuten laser in situ keratomileusis (LASIK), sarveiskalvon linssin uuttaminen (SMILE/CLEAR) ja fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), ovat tulossa yhä suositummiksi likinäköisten potilaiden keskuudessa. Nykyisillä kirurgisen suunnittelun työkaluilla on raportoitu 10-15 %:n todennäköisyys yli-/alikorjaukseen, erityisesti suuremmilla korjauksilla. Suurin tähän ristiriitaan johtava tekijä on "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistapa. Silmän potilaskohtaisia ominaisuuksia, kuten sarveiskalvon materiaalin ominaisuuksia, ei oteta huomioon leikkaussuunnittelussa. Nämä tiedot ovat myös välttämättömiä sairauksien, kuten keratoconuksen, diagnosoinnissa ja hoidossa. Uudet diagnostiikkalaitteet, jotka perustuvat mm. g. Brillouin-sironta tuodaan nyt markkinoille, tarkoituksena tarjota in vivo kvantifiointi biomekaanisista kudosominaisuuksista. Brillouin-mittauksen ja sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien välistä suhdetta ei kuitenkaan vielä täysin ymmärretä. Tutkijoiden tavoitteena on määrittää parannettu suhde ennen leikkausta suoritetun optisen Brillouin-mittauksen ja leikkauksen jälkeen uutetun sarveiskalvolinssin klassisen tuhoavan biomekaanisen testauksen välillä. Tämä linssi on tällä hetkellä hylätty leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tarkkaa suhdetta klassisesti määritettyjen materiaaliominaisuuksien (jännitys-/venymämittauksilla) ja Brillouin-sironnalla saatujen optisesti saatujen tietojen välillä, jotka kerätään pre-op-tutkimuksissa. Tarkka karakterisointi ja molempien mittausten välinen suhde antaa kliinikoille mahdollisuuden ennustaa paremmin kirurgisia parametreja ja suorittaa parempia taittotoimenpiteitä. Nämä tiedot antavat myös kliinikoille tietoa sarveiskalvon mekaanisesta tilasta potilailla, jotka kärsivät subkliinisestä keratokonuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 31 684 14 10
- Sähköposti: philippe.buechler@unibe.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8002
- IROC AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Sähköposti: theo@seiler.tv
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu CLEAR-toimenpiteitä likinäköisyyden vuoksi (väli: >-3D ja hajataitteisuus <0,25D) ikäryhmässä 20-50 vuotta.
- Haluaa ja pystyy palaamaan määrättyihin seurantatutkimuksiin
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan englanniksi tai saksaksi opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon topo-/tomografia (epäsymmetria > 1,0D sisäpuolella 5 mm)
- Kaikenlainen aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus hoidettavassa silmässä, mukaan lukien minkä tahansa tyyppiset leikkaukset joko taitto- tai hoitotarkoituksiin.
- Aiemmin steroideihin reagoiva silmänpaineen nousu, glaukooma tai ennen leikkausta silmänpaine (IOP) > 21 mmHg kummassakin silmässä.
- Diabetes, diagnosoitu autoimmuunisairaus, sidekudossairaus tai kliinisesti merkittävä atooppinen oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikä1 (20-25)
Ryhmät on jaettu iän mukaan
|
Rutiininomaisesti suoritettu toimenpide likinäköisyyden korjaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Ikä2 (25-30)
|
Rutiininomaisesti suoritettu toimenpide likinäköisyyden korjaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Ikä3 (30-35)
|
Rutiininomaisesti suoritettu toimenpide likinäköisyyden korjaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Ikä4 (35-40)
|
Rutiininomaisesti suoritettu toimenpide likinäköisyyden korjaamiseksi
Muut nimet:
|
|
Ikä5 (40-45)
|
Rutiininomaisesti suoritettu toimenpide likinäköisyyden korjaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uutetun linssin biomekaniikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CLEAR-toimenpiteen aikana uutettu linssi merkitään fysiologisen suunnan suhteen nenä-temporaalisen ja ylä-alemman suunnan tunnistamiseksi ja säilytetään huoneenlämmössä normaalissa elatusaineessa silmäpankista, jossa on 6 % dekstraania.
Näiden linssien mekaaniset kokeet suoritetaan 24 tunnin kuluessa uuttamisesta näytteen ominaisuuksien säilyttämiseksi.
Näytteille tehdään yksiakselinen vetokoe IROC:ssa käyttämällä UStretch-laitetta (Cellscale, Waterloo, ON, Kanada).
Vetotestin jälkeen näytteet kuvataan käyttämällä Second-harmonic imaging microscopy (SHG-mikroskopia).
SHG-mikroskopiaa käytetään määrittämään tasossa oleva todennäköisyysjakauma, joka kuvaa CLEAR-linssissä olevien kollageenifibrillien suuntausta ja tiheyttä.
Nämä tiedot sisällytetään laskennalliseen malliin, joka simuloi yksiakselisia jännitys-venymämittauksia auttamaan meitä edelleen tunnistamaan epälineaarisen konstitutiivisen materiaalimallin parametrit.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Basec Nr 2021-001-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .