Caractérisation de la biomécanique cornéenne des patients traités par extraction de lenticule cornéen pour la correction réfractive avancée (CLEAR) pour corriger la myopie (CLEAR Biomech)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques de chirurgie réfractive telles que le kératomileusis in situ au laser (LASIK), l'extraction du lenticule cornéen (SMILE/CLEAR) et la kératectomie photoréfractive (PRK) sont de plus en plus populaires chez les patients myopes. Avec les outils de planification chirurgicale actuels, il existe une probabilité de 10 à 15 % de sur/sous-correction, en particulier avec des corrections plus élevées. Le facteur le plus important qui conduit à cet écart est l'approche "taille unique". Les caractéristiques spécifiques au patient de l'œil, telles que les propriétés du matériau cornéen, ne sont pas prises en compte dans la planification chirurgicale. Ces informations sont également essentielles pour le diagnostic et le traitement de pathologies comme le kératocône. De nouveaux appareils de diagnostic basés sur e. g. La diffusion Brillouin est maintenant introduite sur le marché, dans le but de fournir une quantification in vivo des propriétés biomécaniques des tissus. Cependant, la relation entre la mesure de Brillouin et les propriétés biomécaniques de la cornée n'est pas encore entièrement comprise. Les chercheurs visent à déterminer une meilleure relation entre la mesure optique de Brillouin effectuée in vivo en préopératoire et les tests biomécaniques destructifs classiques du lenticule cornéen extrait après la chirurgie. Ce lenticule est actuellement jeté après chirurgie.
Le but de l'étude est d'étudier la relation exacte entre les propriétés du matériau déterminées de manière classique (par des mesures de contrainte/déformation) et les données obtenues optiquement par diffusion Brillouin, qui sont collectées lors des investigations préopératoires. Une caractérisation précise et une relation entre les deux mesures permettront aux cliniciens de mieux prédire les paramètres chirurgicaux et d'effectuer de meilleures interventions réfractives. Ces informations informeront également les cliniciens sur l'état mécanique de la cornée des patients souffrant de kératocône subclinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +41 31 684 14 10
- E-mail: philippe.buechler@unibe.ch
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8002
- IROC AG
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Contact:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- E-mail: theo@seiler.tv
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour des procédures CLEAR pour myopie (plage : >-3D avec un astigmatisme <0,25D) dans la tranche d'âge 20-50 ans.
- Disposé et capable de revenir pour les examens de suivi prévus
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de suivre les instructions d'étude en anglais ou en allemand
Critère d'exclusion:
- Topo-/tomographie cornéenne irrégulière (Asymétrie > 1,0 D dans les 5 mm intérieurs)
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure de tout type dans l'œil à traiter, y compris tout type de chirurgie à des fins réfractives ou thérapeutiques.
- Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome ou de pression intraoculaire (PIO) préopératoire > 21 mmHg dans l'un ou l'autre œil répondant aux stéroïdes.
- Antécédents de diabète, de maladie auto-immune diagnostiquée, de maladie du tissu conjonctif ou de syndrome atopique cliniquement significatif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Âge1 (20-25)
Les groupes sont divisés selon l'âge
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Procédure de routine pour la correction de la myopie
Autres noms:
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Âge2 (25-30)
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Procédure de routine pour la correction de la myopie
Autres noms:
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Âge3 (30-35)
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Procédure de routine pour la correction de la myopie
Autres noms:
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Âge4 (35-40)
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Procédure de routine pour la correction de la myopie
Autres noms:
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Âge5 (40-45)
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Procédure de routine pour la correction de la myopie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomécanique du lenticule extrait
Délai: 1 an
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Au cours de l'intervention CLEAR, le lenticule extrait sera marqué pour la direction physiologique afin d'identifier les directions nasale-temporale et supérieure-inférieure et conservé à température ambiante dans un milieu de culture normal provenant d'une banque d'yeux avec 6 % de dextran.
Les expériences mécaniques sur ces lenticules, seront réalisées dans les 24h après extraction afin de préserver les propriétés de l'échantillon.
Les échantillons subiront des essais de traction uniaxiale à l'IROC à l'aide de l'appareil UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Canada).
Après les essais de traction, les échantillons seront imagés à l'aide de la microscopie d'imagerie de deuxième harmonique (microscopie SHG).
La microscopie SHG sera utilisée pour déterminer la distribution de probabilité dans le plan décrivant l'orientation et la densité des fibrilles de collagène présentes dans les lenticules CLEAR.
Ces informations seront incorporées dans un modèle informatique qui simulera les mesures de contrainte-déformation uniaxiales pour nous aider à identifier les paramètres d'un modèle de matériau constitutif non linéaire.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Basec Nr 2021-001-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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