Caracterização da Biomecânica da Córnea de Pacientes Tratados por Extração das Lentículas da Córnea para Correção Refrativa Avançada (CLEAR) para Corrigir a Miopia (CLEAR Biomech)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Técnicas de cirurgia refrativa, como laser in situ keratomileusis (LASIK), extração de lentículo da córnea (SMILE/CLEAR) e ceratectomia fotorrefrativa (PRK) estão se tornando cada vez mais populares entre os pacientes míopes. Com as ferramentas atuais de planejamento cirúrgico, há uma chance relatada de 10 a 15% de correção excessiva/inferior, em particular com correções mais altas. O maior fator que leva a essa discrepância é a abordagem "tamanho único". As características específicas do olho do paciente, como as propriedades do material da córnea, não são consideradas no planejamento cirúrgico. Essas informações também são essenciais para o diagnóstico e tratamento de patologias como o ceratocone. Novos dispositivos de diagnóstico baseados em e. g. A dispersão de Brillouin é agora introduzida no mercado, com o objetivo de fornecer uma quantificação in vivo das propriedades biomecânicas do tecido. No entanto, a relação entre a medida de Brillouin e as propriedades biomecânicas da córnea ainda não é totalmente compreendida. Os investigadores visam determinar uma relação melhorada entre a medição óptica de Brillouin realizada in vivo no pré-operatório e o teste biomecânico destrutivo clássico da lentícula da córnea extraída após a cirurgia. Essa lentícula atualmente é descartada após a cirurgia.
O objetivo do estudo é investigar a relação exata entre as propriedades do material classicamente determinadas (por medições de tensão/deformação) e dados obtidos opticamente por espalhamento de Brillouin, que são coletados durante investigações pré-operatórias. Uma caracterização precisa e relação entre ambas as medidas permitirá aos médicos prever melhor os parâmetros cirúrgicos e realizar melhores intervenções refrativas. Esta informação também informará os médicos sobre o estado mecânico da córnea de pacientes que sofrem de ceratocone subclínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Número de telefone: +41 31 684 14 10
- E-mail: philippe.buechler@unibe.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8002
- IROC AG
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Contato:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- E-mail: theo@seiler.tv
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para procedimentos CLEAR para miopia (intervalo: >-3D com astigmatismo <0,25D) na faixa etária de 20 a 50 anos.
- Disposto e capaz de retornar para exames de acompanhamento agendados
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e seguir as instruções do estudo em inglês ou alemão
Critério de exclusão:
- Topografia/tomografia da córnea irregular (Assimetria >1,0D nos 5 mm internos)
- Cirurgia intraocular ou corneana anterior de qualquer tipo no olho a ser tratado, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos.
- História de aumento responsivo a esteroides na pressão intraocular, glaucoma ou pressão intraocular (PIO) pré-operatória > 21 mmHg em qualquer um dos olhos.
- História de diabetes, doença autoimune diagnosticada, doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Idade1(20-25)
Os grupos são divididos por idade
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Procedimento realizado rotineiramente para correção da miopia
Outros nomes:
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Age2(25-30)
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Procedimento realizado rotineiramente para correção da miopia
Outros nomes:
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Age3(30-35)
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Procedimento realizado rotineiramente para correção da miopia
Outros nomes:
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Age4(35-40)
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Procedimento realizado rotineiramente para correção da miopia
Outros nomes:
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Idade5(40-45)
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Procedimento realizado rotineiramente para correção da miopia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomecânica da lentícula extraída
Prazo: 1 ano
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Durante a intervenção CLEAR, as lentículas extraídas serão marcadas para direcionamento fisiológico para identificação das direções naso-temporal e superior-inferior e armazenadas em temperatura ambiente em meio de cultura normal de banco de olhos com 6% de dextrana.
Os experimentos mecânicos nessas lentículas serão realizados em até 24 horas após a extração para preservar as propriedades da amostra.
As amostras serão submetidas a ensaios de tração uniaxial em IROC utilizando o aparelho UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Canadá).
Após o teste de tração, as amostras serão visualizadas usando microscopia de imagem de segundo harmônico (microscopia SHG).
A microscopia SHG será usada para determinar a distribuição de probabilidade no plano que descreve a orientação e a densidade das fibrilas de colágeno presentes nas lentículas CLEAR.
Essas informações serão incorporadas a um modelo computacional que simulará as medições tensão-deformação uniaxiais para nos ajudar a identificar os parâmetros de um modelo de material constitutivo não linear.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Basec Nr 2021-001-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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