- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817592
Karakterisering av hornhinnebiomekaniken hos patienter som behandlas med hornhinnelinsextraktion för avancerad brytningskorrigering (CLEAR) för att korrigera närsynthet (CLEAR Biomech)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Refraktiva kirurgitekniker som laser in situ keratomileusis (LASIK), hornhinnelinsextraktion (SMILE/CLEAR) och fotorefraktiv keratektomi (PRK) blir allt mer populära bland närsynta patienter. Med nuvarande kirurgiska planeringsverktyg finns det en rapporterad 10-15 % risk för över-/underkorrigering, särskilt med högre korrigeringar. Den största faktorn som leder till denna diskrepans är metoden "en storlek passar alla". Patientspecifika egenskaper hos ögat, såsom hornhinnans materialegenskaper, beaktas inte i den kirurgiska planeringen. Denna information är också viktig för diagnos och behandling av patologier som keratokonus. Nya diagnostikenheter baserade på t.ex. g. Brillouinspridning introduceras nu på marknaden, med syftet att ge en in vivo kvantifiering av de biomekaniska vävnadsegenskaperna. Förhållandet mellan Brillouin-mätningen och de biomekaniska egenskaperna hos hornhinnan är dock inte helt klarlagd ännu. Utredarna strävar efter att fastställa ett förbättrat förhållande mellan den optiska Brillouin-mätningen utförd in vivo preoperativt och klassisk destruktiv biomekanisk testning av den extraherade hornhinnelinsen efter operationen. Denna lins kasseras för närvarande efter operation.
Syftet med studien är att undersöka det exakta sambandet mellan de klassiskt bestämda materialegenskaperna (genom spännings-/töjningsmätningar) och optiskt erhållna data genom Brillouin-spridning, som samlas in under pre-op-undersökningar. En exakt karaktärisering och relation mellan båda mätningarna kommer att göra det möjligt för läkare att bättre förutsäga kirurgiska parametrar och utföra bättre brytningsinterventioner. Denna information kommer också att informera läkare om den mekaniska statusen hos hornhinnan hos patienter som lider av subklinisk keratokonus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 31 684 14 10
- E-post: philippe.buechler@unibe.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8002
- IROC AG
-
Kontakt:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- E-post: theo@seiler.tv
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för CLEAR-procedurer för närsynthet (intervall: >-3D med en astigmatism <0,25D) i åldersgruppen 20-50 år.
- Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studieinstruktioner på engelska eller tyska
Exklusions kriterier:
- Oregelbunden corneal topo-/tomografi (asymmetri >1.0D inom de inre 5 mm)
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag i ögat som ska behandlas, inklusive vilken typ av kirurgi som helst för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål.
- Historik med steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, glaukom eller preoperativt intraokulärt tryck (IOP) > 21 mmHg i båda ögat.
- Historik med diabetes, diagnostiserad autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ålder 1 (20-25)
Grupperna är indelade efter ålder
|
Rutinmässigt genomförd procedur för korrigering av närsynthet
Andra namn:
|
|
Ålder 2 (25-30)
|
Rutinmässigt genomförd procedur för korrigering av närsynthet
Andra namn:
|
|
Ålder 3 (30-35)
|
Rutinmässigt genomförd procedur för korrigering av närsynthet
Andra namn:
|
|
Ålder 4 (35-40)
|
Rutinmässigt genomförd procedur för korrigering av närsynthet
Andra namn:
|
|
Ålder 5 (40-45)
|
Rutinmässigt genomförd procedur för korrigering av närsynthet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomekanik för extraherade linser
Tidsram: 1 år
|
Under CLEAR-interventionen kommer den extraherade linsen att markeras för fysiologisk riktning för att identifiera de nasala-temporala och överlägsna-sämre riktningarna och lagras vid rumstemperatur i normalt odlingsmedium från ögonbank med 6 % dextran.
De mekaniska experimenten på dessa linser kommer att utföras inom 24 timmar efter extraktion för att bevara provets egenskaper.
Proverna kommer att genomgå enaxlig dragprovning i IROC med hjälp av enheten UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Kanada).
Efter dragprovning kommer proverna att avbildas med hjälp av Second-harmonic imaging mikroskopi (SHG mikroskopi).
SHG-mikroskopi kommer att användas för att bestämma sannolikhetsfördelningen i planet som beskriver orienteringen och densiteten av kollagenfibrillerna som finns i CLEAR linserna.
Denna information kommer att införlivas i en beräkningsmodell som kommer att simulera de enaxliga spännings-töjningsmätningarna för att ytterligare hjälpa oss att identifiera parametrarna för en icke-linjär konstitutiv materialmodell.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Basec Nr 2021-001-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .