Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av hornhinnebiomekaniken hos patienter som behandlas med hornhinnelinsextraktion för avancerad brytningskorrigering (CLEAR) för att korrigera närsynthet (CLEAR Biomech)

18 september 2025 uppdaterad av: University of Bern
Denna studie syftar till att utföra biomekaniska tester på extraherade CLEAR linser som rutinmässigt kasseras efter operation. Utredarna syftar också till att utföra Brillouin-mikroskopi för att få en in vivo-bedömning av patientens hornhinna preoperativt och för att korrelera dessa data med den postoperativa karakteriseringen av den extraherade hornhinnelinsen. Karakteriseringen kommer att göras med etablerade biomekaniska och morfologiska tester.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Refraktiva kirurgitekniker som laser in situ keratomileusis (LASIK), hornhinnelinsextraktion (SMILE/CLEAR) och fotorefraktiv keratektomi (PRK) blir allt mer populära bland närsynta patienter. Med nuvarande kirurgiska planeringsverktyg finns det en rapporterad 10-15 % risk för över-/underkorrigering, särskilt med högre korrigeringar. Den största faktorn som leder till denna diskrepans är metoden "en storlek passar alla". Patientspecifika egenskaper hos ögat, såsom hornhinnans materialegenskaper, beaktas inte i den kirurgiska planeringen. Denna information är också viktig för diagnos och behandling av patologier som keratokonus. Nya diagnostikenheter baserade på t.ex. g. Brillouinspridning introduceras nu på marknaden, med syftet att ge en in vivo kvantifiering av de biomekaniska vävnadsegenskaperna. Förhållandet mellan Brillouin-mätningen och de biomekaniska egenskaperna hos hornhinnan är dock inte helt klarlagd ännu. Utredarna strävar efter att fastställa ett förbättrat förhållande mellan den optiska Brillouin-mätningen utförd in vivo preoperativt och klassisk destruktiv biomekanisk testning av den extraherade hornhinnelinsen efter operationen. Denna lins kasseras för närvarande efter operation.

Syftet med studien är att undersöka det exakta sambandet mellan de klassiskt bestämda materialegenskaperna (genom spännings-/töjningsmätningar) och optiskt erhållna data genom Brillouin-spridning, som samlas in under pre-op-undersökningar. En exakt karaktärisering och relation mellan båda mätningarna kommer att göra det möjligt för läkare att bättre förutsäga kirurgiska parametrar och utföra bättre brytningsinterventioner. Denna information kommer också att informera läkare om den mekaniska statusen hos hornhinnan hos patienter som lider av subklinisk keratokonus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska försökspersoner som frivilligt genomgår rutinmässigt ordinerad CLEAR/SMILE intervention

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för CLEAR-procedurer för närsynthet (intervall: >-3D med en astigmatism <0,25D) i åldersgruppen 20-50 år.
  • Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljningsundersökningar
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa studieinstruktioner på engelska eller tyska

Exklusions kriterier:

  • Oregelbunden corneal topo-/tomografi (asymmetri >1.0D inom de inre 5 mm)
  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi av något slag i ögat som ska behandlas, inklusive vilken typ av kirurgi som helst för antingen refraktiva eller terapeutiska ändamål.
  • Historik med steroidreagerande ökning av intraokulärt tryck, glaukom eller preoperativt intraokulärt tryck (IOP) > 21 mmHg i båda ögat.
  • Historik med diabetes, diagnostiserad autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ålder 1 (20-25)
Grupperna är indelade efter ålder
Rutinmässigt genomförd procedur för korrigering av närsynthet
Andra namn:
  • LEENDE
Ålder 2 (25-30)
Rutinmässigt genomförd procedur för korrigering av närsynthet
Andra namn:
  • LEENDE
Ålder 3 (30-35)
Rutinmässigt genomförd procedur för korrigering av närsynthet
Andra namn:
  • LEENDE
Ålder 4 (35-40)
Rutinmässigt genomförd procedur för korrigering av närsynthet
Andra namn:
  • LEENDE
Ålder 5 (40-45)
Rutinmässigt genomförd procedur för korrigering av närsynthet
Andra namn:
  • LEENDE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomekanik för extraherade linser
Tidsram: 1 år
Under CLEAR-interventionen kommer den extraherade linsen att markeras för fysiologisk riktning för att identifiera de nasala-temporala och överlägsna-sämre riktningarna och lagras vid rumstemperatur i normalt odlingsmedium från ögonbank med 6 % dextran. De mekaniska experimenten på dessa linser kommer att utföras inom 24 timmar efter extraktion för att bevara provets egenskaper. Proverna kommer att genomgå enaxlig dragprovning i IROC med hjälp av enheten UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Kanada). Efter dragprovning kommer proverna att avbildas med hjälp av Second-harmonic imaging mikroskopi (SHG mikroskopi). SHG-mikroskopi kommer att användas för att bestämma sannolikhetsfördelningen i planet som beskriver orienteringen och densiteten av kollagenfibrillerna som finns i CLEAR linserna. Denna information kommer att införlivas i en beräkningsmodell som kommer att simulera de enaxliga spännings-töjningsmätningarna för att ytterligare hjälpa oss att identifiera parametrarna för en icke-linjär konstitutiv materialmodell.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Basec Nr 2021-001-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera