Charakterizace biomechaniky rohovky u pacientů léčených extrakcí čočky rohovky pro pokročilou korekci lomu (CLEAR) ke korekci krátkozrakosti (CLEAR Biomech)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Techniky refrakční chirurgie, jako je laser in situ keratomileusis (LASIK), extrakce čočky rohovky (SMILE/CLEAR) a fotorefrakční keratektomie (PRK), jsou mezi myopickými pacienty stále populárnější. Se současnými nástroji chirurgického plánování je hlášena 10-15% šance na nadměrnou/nedostatečnou korekci, zejména při vyšších korekcích. Největším faktorem, který vede k tomuto rozporu, je přístup „jedna velikost pro všechny“. Specifické vlastnosti oka pacienta, jako jsou vlastnosti materiálu rohovky, nejsou při plánování operace brány v úvahu. Tyto informace jsou také nezbytné pro diagnostiku a léčbu patologií, jako je keratokonus. Nová diagnostická zařízení založená na e. G. Brillouinův rozptyl je nyní uveden na trh s cílem poskytnout in vivo kvantifikaci biomechanických vlastností tkáně. Vztah mezi Brillouinovým měřením a biomechanickými vlastnostmi rohovky však není dosud zcela objasněn. Cílem vyšetřovatelů je zjistit zlepšený vztah mezi optickým Brillouinovým měřením prováděným in vivo před operací a klasickým destruktivním biomechanickým testováním extrahované rohovkové čočky po operaci. Tato lentikula je v současné době po operaci vyřazena.
Účelem studie je prozkoumat přesný vztah mezi klasicky stanovenými vlastnostmi materiálu (měřením napětí/deformace) a opticky získanými daty Brillouinovým rozptylem, které jsou shromažďovány během předoperačních šetření. Přesná charakterizace a vztah mezi oběma měřeními umožní lékařům lépe předvídat chirurgické parametry a provádět lepší refrakční intervence. Tyto informace budou také informovat klinické lékaře o mechanickém stavu rohovky pacientů trpících subklinickým keratokonem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +41 31 632 25 15
- E-mail: philippe.buechler@artorg.unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Malavika Nambiar
- Telefonní číslo: +41779080674
- E-mail: malavika.nambiar@artorg.unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8002
- IROC AG
-
Kontakt:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- E-mail: theo@seiler.tv
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na CLEAR výkony pro krátkozrakost (rozsah: >-3D s astigmatismem <0,25D) ve věkové skupině 20-50 let.
- Ochota a schopnost vracet se na plánovaná kontrolní vyšetření
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní pokyny v angličtině nebo němčině
Kritéria vyloučení:
- Nepravidelná topo-/tomografie rohovky (asymetrie > 1,0 D v rámci vnitřních 5 mm)
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace jakéhokoli druhu v oku, které má být léčeno, včetně jakéhokoli typu chirurgického zákroku pro refrakční nebo terapeutické účely.
- Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku reagujícího na steroidy, glaukom nebo předoperační nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg v obou ocích.
- Diabetes v anamnéze, diagnostikované autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významný atopický syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věk1 (20-25)
Skupiny jsou rozděleny podle věku
|
Rutinně prováděný postup pro korekci krátkozrakosti
Ostatní jména:
|
|
Věk 2 (25-30)
|
Rutinně prováděný postup pro korekci krátkozrakosti
Ostatní jména:
|
|
Věk 3 (30-35)
|
Rutinně prováděný postup pro korekci krátkozrakosti
Ostatní jména:
|
|
Věk 4 (35-40)
|
Rutinně prováděný postup pro korekci krátkozrakosti
Ostatní jména:
|
|
Věk 5 (40-45)
|
Rutinně prováděný postup pro korekci krátkozrakosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomechanika extrahované lentikuly
Časové okno: 1 rok
|
Během zákroku CLEAR bude extrahovaná lentikula označena z hlediska fyziologického směru, aby se identifikoval směr nazální-temporální a horní-dolní, a uložena při pokojové teplotě v normálním kultivačním médiu z oční banky s 6% dextranem.
Mechanické experimenty na těchto lentikulech budou provedeny do 24 hodin po extrakci, aby se zachovaly vlastnosti vzorku.
Vzorky budou podrobeny jednoosému tahovému testu v IROC pomocí zařízení UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Kanada).
Po tahové zkoušce budou vzorky zobrazeny pomocí mikroskopie s druhou harmonickou (SHG mikroskopie).
Mikroskopie SHG bude použita ke stanovení distribuce pravděpodobnosti v rovině popisující orientaci a hustotu kolagenových fibril přítomných v CLEAR lentikulech.
Tyto informace budou začleněny do výpočtového modelu, který bude simulovat jednoosá měření napětí-deformace, aby nám dále pomohl identifikovat parametry nelineárního konstitutivního materiálového modelu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Basec Nr 2021-001-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .