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Caratterizzazione della biomeccanica corneale dei pazienti trattati con estrazione del lenticolo corneale per la correzione refrattiva avanzata (CLEAR) per correggere la miopia (CLEAR Biomech)

18 settembre 2025 aggiornato da: University of Bern
Questo studio si propone di eseguire test biomeccanici su lenticchie CLEAR estratte che vengono sistematicamente scartate dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori mirano anche a eseguire la microscopia Brillouin per ottenere una valutazione in vivo della cornea del paziente prima dell'intervento e per correlare questi dati con la caratterizzazione postoperatoria del lenticolo corneale estratto. La caratterizzazione sarà effettuata con test biomeccanici e morfologici stabiliti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le tecniche di chirurgia refrattiva come la cheratomileusi laser in situ (LASIK), l'estrazione del lenticolo corneale (SMILE/CLEAR) e la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) stanno diventando sempre più popolari tra i pazienti miopi. Con gli attuali strumenti di pianificazione chirurgica, è stata segnalata una probabilità del 10-15% di sovra/sottocorrezione, in particolare con correzioni più elevate. Il fattore più importante che porta a questa discrepanza è l'approccio "taglia unica". Le caratteristiche specifiche del paziente dell'occhio, come le proprietà del materiale corneale, non sono considerate nella pianificazione chirurgica. Queste informazioni sono fondamentali anche per la diagnosi e il trattamento di patologie come il cheratocono. Nuovi dispositivi diagnostici basati su e. g. Lo scattering Brillouin è ora introdotto sul mercato, con l'obiettivo di fornire una quantificazione in vivo delle proprietà biomeccaniche dei tessuti. Tuttavia, la relazione tra la misurazione di Brillouin e le proprietà biomeccaniche della cornea non è ancora del tutto chiara. Gli investigatori mirano a determinare una migliore relazione tra la misurazione ottica di Brillouin eseguita in vivo prima dell'intervento e il classico test biomeccanico distruttivo del lenticolo corneale estratto dopo l'intervento chirurgico. Questo lenticolo è attualmente scartato dopo l'intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'esatta relazione tra le proprietà del materiale determinate in modo classico (mediante misurazioni di stress/deformazione) e i dati ottenuti otticamente mediante lo scattering di Brillouin, che vengono raccolti durante le indagini preoperatorie. Una precisa caratterizzazione e relazione tra le due misurazioni consentirà ai medici di prevedere meglio i parametri chirurgici e di eseguire migliori interventi refrattivi. Queste informazioni informeranno anche i medici sullo stato meccanico della cornea dei pazienti affetti da cheratocono subclinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani sottoposti volontariamente all'intervento CLEAR/SMILE prescritto di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di procedure CLEAR per miopia (intervallo: >-3D con astigmatismo <0,25D) nella fascia di età 20-50 anni.
  • Disposto e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e seguire le istruzioni di studio in inglese o tedesco

Criteri di esclusione:

  • Topo/tomografia corneale irregolare (asimmetria >1.0D all'interno dei 5 mm interni)
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo nell'occhio da trattare, compreso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico.
  • Anamnesi positiva per aumento della pressione intraoculare, glaucoma o pressione intraoculare preoperatoria (IOP) > 21 mmHg in entrambi gli occhi.
  • Storia di diabete, malattia autoimmune diagnosticata, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Età1(20-25)
I gruppi sono divisi per età
Procedura condotta di routine per la correzione della miopia
Altri nomi:
  • SORRIDI
Età2(25-30)
Procedura condotta di routine per la correzione della miopia
Altri nomi:
  • SORRIDI
Età3(30-35)
Procedura condotta di routine per la correzione della miopia
Altri nomi:
  • SORRIDI
Età4(35-40)
Procedura condotta di routine per la correzione della miopia
Altri nomi:
  • SORRIDI
Età5(40-45)
Procedura condotta di routine per la correzione della miopia
Altri nomi:
  • SORRIDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomeccanica del lenticolo estratto
Lasso di tempo: 1 anno
Durante l'intervento CLEAR, il lenticolo estratto sarà contrassegnato per direzione fisiologica per identificare le direzioni nasale-temporale e superiore-inferiore e conservato a temperatura ambiente in terreno di coltura normale da banca oculare con destrano al 6%. Gli esperimenti meccanici su questi lenticoli saranno eseguiti entro 24 ore dall'estrazione per preservare le proprietà del campione. I campioni saranno sottoposti a test di trazione uniassiale in IROC utilizzando il dispositivo UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Canada). Dopo il test di trazione, i campioni verranno sottoposti a imaging utilizzando la microscopia di imaging di seconda armonica (microscopia SHG). La microscopia SHG sarà utilizzata per determinare la distribuzione di probabilità nel piano che descrive l'orientamento e la densità delle fibrille di collagene presenti nei lenticoli CLEAR. Queste informazioni saranno incorporate in un modello computazionale che simulerà le misure di sollecitazione-deformazione uniassiale per aiutarci ulteriormente a identificare i parametri di un modello di materiale costitutivo non lineare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Basec Nr 2021-001-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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