- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04817592
Caratterizzazione della biomeccanica corneale dei pazienti trattati con estrazione del lenticolo corneale per la correzione refrattiva avanzata (CLEAR) per correggere la miopia (CLEAR Biomech)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di chirurgia refrattiva come la cheratomileusi laser in situ (LASIK), l'estrazione del lenticolo corneale (SMILE/CLEAR) e la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) stanno diventando sempre più popolari tra i pazienti miopi. Con gli attuali strumenti di pianificazione chirurgica, è stata segnalata una probabilità del 10-15% di sovra/sottocorrezione, in particolare con correzioni più elevate. Il fattore più importante che porta a questa discrepanza è l'approccio "taglia unica". Le caratteristiche specifiche del paziente dell'occhio, come le proprietà del materiale corneale, non sono considerate nella pianificazione chirurgica. Queste informazioni sono fondamentali anche per la diagnosi e il trattamento di patologie come il cheratocono. Nuovi dispositivi diagnostici basati su e. g. Lo scattering Brillouin è ora introdotto sul mercato, con l'obiettivo di fornire una quantificazione in vivo delle proprietà biomeccaniche dei tessuti. Tuttavia, la relazione tra la misurazione di Brillouin e le proprietà biomeccaniche della cornea non è ancora del tutto chiara. Gli investigatori mirano a determinare una migliore relazione tra la misurazione ottica di Brillouin eseguita in vivo prima dell'intervento e il classico test biomeccanico distruttivo del lenticolo corneale estratto dopo l'intervento chirurgico. Questo lenticolo è attualmente scartato dopo l'intervento chirurgico.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'esatta relazione tra le proprietà del materiale determinate in modo classico (mediante misurazioni di stress/deformazione) e i dati ottenuti otticamente mediante lo scattering di Brillouin, che vengono raccolti durante le indagini preoperatorie. Una precisa caratterizzazione e relazione tra le due misurazioni consentirà ai medici di prevedere meglio i parametri chirurgici e di eseguire migliori interventi refrattivi. Queste informazioni informeranno anche i medici sullo stato meccanico della cornea dei pazienti affetti da cheratocono subclinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +41 31 684 14 10
- Email: philippe.buechler@unibe.ch
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8002
- IROC AG
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Contatto:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Email: theo@seiler.tv
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di procedure CLEAR per miopia (intervallo: >-3D con astigmatismo <0,25D) nella fascia di età 20-50 anni.
- Disposto e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati
- In grado di fornire il consenso informato scritto e seguire le istruzioni di studio in inglese o tedesco
Criteri di esclusione:
- Topo/tomografia corneale irregolare (asimmetria >1.0D all'interno dei 5 mm interni)
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale di qualsiasi tipo nell'occhio da trattare, compreso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico.
- Anamnesi positiva per aumento della pressione intraoculare, glaucoma o pressione intraoculare preoperatoria (IOP) > 21 mmHg in entrambi gli occhi.
- Storia di diabete, malattia autoimmune diagnosticata, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Età1(20-25)
I gruppi sono divisi per età
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Procedura condotta di routine per la correzione della miopia
Altri nomi:
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Età2(25-30)
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Procedura condotta di routine per la correzione della miopia
Altri nomi:
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Età3(30-35)
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Procedura condotta di routine per la correzione della miopia
Altri nomi:
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Età4(35-40)
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Procedura condotta di routine per la correzione della miopia
Altri nomi:
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Età5(40-45)
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Procedura condotta di routine per la correzione della miopia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomeccanica del lenticolo estratto
Lasso di tempo: 1 anno
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Durante l'intervento CLEAR, il lenticolo estratto sarà contrassegnato per direzione fisiologica per identificare le direzioni nasale-temporale e superiore-inferiore e conservato a temperatura ambiente in terreno di coltura normale da banca oculare con destrano al 6%.
Gli esperimenti meccanici su questi lenticoli saranno eseguiti entro 24 ore dall'estrazione per preservare le proprietà del campione.
I campioni saranno sottoposti a test di trazione uniassiale in IROC utilizzando il dispositivo UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Canada).
Dopo il test di trazione, i campioni verranno sottoposti a imaging utilizzando la microscopia di imaging di seconda armonica (microscopia SHG).
La microscopia SHG sarà utilizzata per determinare la distribuzione di probabilità nel piano che descrive l'orientamento e la densità delle fibrille di collagene presenti nei lenticoli CLEAR.
Queste informazioni saranno incorporate in un modello computazionale che simulerà le misure di sollecitazione-deformazione uniassiale per aiutarci ulteriormente a identificare i parametri di un modello di materiale costitutivo non lineare.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Basec Nr 2021-001-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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