通过角膜微晶镜摘除术进行高级屈光矫正 (CLEAR) 以矫正近视的患者的角膜生物力学特征 (CLEAR Biomech)
2025年9月18日 更新者：University of Bern
本研究旨在对提取的 CLEAR 微透镜进行生物力学测试，这些微透镜通常在手术后被丢弃。
研究人员还旨在进行布里渊显微镜术，以在术前对患者的角膜进行体内评估，并将该数据与提取的角膜微晶镜的术后特征相关联。
表征将通过已建立的生物力学和形态学测试来完成。
研究概览
详细说明
激光原位角膜磨镶术 (LASIK)、角膜晶状体摘除术 (SMILE/CLEAR) 和屈光性角膜切除术 (PRK) 等屈光手术技术在近视患者中越来越受欢迎。 使用当前的手术计划工具，据报道矫正过度/矫正不足的可能性为 10-15%，尤其是在矫正较高的情况下。 导致这种差异的最大因素是“一刀切”的方法。 在手术计划中不考虑患者眼睛的具体特征，例如角膜材料特性。 该信息对于诊断和治疗圆锥角膜等病症也是必不可少的。 基于e的新诊断设备。 G。 布里渊散射现已投放市场，目的是提供生物力学组织特性的体内量化。 然而，布里渊测量与角膜生物力学特性之间的关系尚未完全了解。 研究人员的目标是确定术前在体内进行的光学布里渊测量与手术后提取的角膜透镜的经典破坏性生物力学测试之间的改进关系。 该微透镜目前在手术后被丢弃。
该研究的目的是研究经典确定的材料特性（通过应力/应变测量）与通过布里渊散射光学获得的数据之间的确切关系，这些数据是在操作前调查期间收集的。 两种测量值之间的精确表征和关系将使临床医生能够更好地预测手术参数并进行更好的屈光干预。 该信息还将告知临床医生患有亚临床圆锥角膜的患者角膜的机械状态。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe Büchler, Prof. Dr.
- 电话号码：+41 31 684 14 10
- 邮箱：philippe.buechler@unibe.ch
学习地点
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Zurich、瑞士、8002
- IROC AG
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接触：
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- 邮箱：theo@seiler.tv
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
自愿接受常规 CLEAR /SMILE 干预的健康受试者
描述
纳入标准：
- 计划在 20-50 岁年龄组接受 CLEAR 近视手术（范围：>-3D，散光 <0.25D）的患者。
- 愿意并能够返回进行预定的后续检查
- 能够提供书面知情同意书并遵循英语或德语的研究说明
排除标准：
- 不规则角膜地形图/断层扫描（内部 5mm 内的不对称性 >1.0D）
- 之前接受过任何类型的眼内或角膜手术治疗，包括任何类型的屈光或治疗目的的手术。
- 类固醇反应性眼内压升高、青光眼或术前眼压 (IOP) > 21 mmHg 的病史。
- 糖尿病病史、诊断为自身免疫性疾病、结缔组织病或有临床意义的特应性综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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年龄1(20-25)
分组按年龄划分
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常规进行的近视矫正程序
其他名称：
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年龄2(25-30)
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常规进行的近视矫正程序
其他名称：
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年龄3(30-35)
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常规进行的近视矫正程序
其他名称：
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年龄4(35-40)
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常规进行的近视矫正程序
其他名称：
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年龄5(40-45)
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常规进行的近视矫正程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提取的微透镜的生物力学
大体时间：1年
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在 CLEAR 干预期间，提取的微透镜将标记生理方向以识别鼻-颞和上下方向，并在室温下储存在含有 6% 葡聚糖的眼库正常培养基中。
这些微透镜的机械实验将在提取后 24 小时内进行，以保持样品特性。
样品将使用 UStretch（Cellscale，Waterloo，ON，Canada）设备在 IROC 中进行单轴拉伸测试。
拉伸测试后，将使用二次谐波成像显微镜（SHG 显微镜）对样品进行成像。
SHG 显微镜将用于确定描述 CLEAR 微透镜中存在的胶原纤维的方向和密度的平面内概率分布。
这些信息将被纳入一个计算模型中，该模型将模拟单轴应力-应变测量，以进一步帮助我们确定非线性本构材料模型的参数。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Büchler, Prof. Dr.、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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