Karakterisering van de hoornvliesbiomechanica van patiënten die zijn behandeld met hoornvlieslenticule-extractie voor geavanceerde brekingscorrectie (CLEAR) om bijziendheid te corrigeren (CLEAR Biomech)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Refractiechirurgietechnieken zoals laser in situ keratomileusis (LASIK), extractie van de hoornvlieslenticule (SMILE/CLEAR) en fotorefractieve keratectomie (PRK) worden steeds populairder bij myopische patiënten. Met de huidige hulpmiddelen voor chirurgische planning is er een gerapporteerde kans van 10-15% op over-/ondercorrectie, vooral bij hogere correcties. De grootste factor die tot deze discrepantie leidt, is de "one size fits all"-benadering. Patiëntspecifieke kenmerken van het oog, zoals de materiaaleigenschappen van het hoornvlies, worden niet in aanmerking genomen bij de chirurgische planning. Deze informatie is ook essentieel voor de diagnose en behandeling van pathologieën zoals keratoconus. Nieuwe diagnostische apparaten op basis van e. g. Brillouin-verstrooiing wordt nu op de markt geïntroduceerd, met als doel een in-vivo kwantificering van de biomechanische weefseleigenschappen te verschaffen. De relatie tussen de Brillouin-meting en de biomechanische eigenschappen van het hoornvlies is echter nog niet volledig begrepen. De onderzoekers streven naar het bepalen van een verbeterde relatie tussen de optische Brillouin-meting die preoperatief in vivo wordt uitgevoerd en het klassieke destructieve biomechanische testen van de geëxtraheerde corneale lenticule na de operatie. Dit lensje wordt momenteel weggegooid na een operatie.
Het doel van de studie is om de exacte relatie te onderzoeken tussen de klassiek bepaalde materiaaleigenschappen (door spannings-/rekmetingen) en optisch verkregen gegevens door Brillouin-verstrooiing, die worden verzameld tijdens pre-operatief onderzoek. Een nauwkeurige karakterisering en relatie tussen beide metingen stelt clinici in staat chirurgische parameters beter te voorspellen en betere refractie-interventies uit te voeren. Deze informatie zal clinici ook informeren over de mechanische status van het hoornvlies van patiënten die lijden aan subklinische keratoconus.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +41 31 632 25 15
- E-mail: philippe.buechler@artorg.unibe.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Malavika Nambiar
- Telefoonnummer: +41779080674
- E-mail: malavika.nambiar@artorg.unibe.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8002
- IROC AG
-
Contact:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- E-mail: theo@seiler.tv
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ingepland voor CLEAR-procedures voor bijziendheid (bereik: >-3D met een astigmatisme <0,25D) in de leeftijdsgroep 20-50 jaar.
- Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies in het Engels of Duits te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatige topo-/tomografie van het hoornvlies (Asymmetrie >1,0D binnen de binnenste 5 mm)
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook in het te behandelen oog, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden.
- Geschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, glaucoom of preoperatieve intraoculaire druk (IOP)> 21 mmHg in beide ogen.
- Geschiedenis van diabetes, gediagnosticeerde auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijd1(20-25)
De groepen zijn ingedeeld naar leeftijd
|
Routinematig uitgevoerde procedure voor correctie van bijziendheid
Andere namen:
|
|
Leeftijd2(25-30)
|
Routinematig uitgevoerde procedure voor correctie van bijziendheid
Andere namen:
|
|
Leeftijd3(30-35)
|
Routinematig uitgevoerde procedure voor correctie van bijziendheid
Andere namen:
|
|
Leeftijd4(35-40)
|
Routinematig uitgevoerde procedure voor correctie van bijziendheid
Andere namen:
|
|
Leeftijd5(40-45)
|
Routinematig uitgevoerde procedure voor correctie van bijziendheid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanica van geëxtraheerde lenticule
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijdens de CLEAR-interventie zal de geëxtraheerde lenticule worden gemarkeerd voor fysiologische richting om de nasale-temporele en superieur-inferieure richtingen te identificeren en bij kamertemperatuur worden bewaard in normaal kweekmedium van oogbanken met 6% dextran.
De mechanische experimenten op deze lensjes zullen binnen 24 uur na extractie worden uitgevoerd om de monstereigenschappen te behouden.
De monsters zullen uniaxiale trekproeven ondergaan in IROC met behulp van het UStretch-apparaat (Cellscale, Waterloo, ON, Canada).
Na trekproeven worden de monsters afgebeeld met behulp van tweede-harmonische beeldvormingsmicroscopie (SHG-microscopie).
SHG-microscopie zal worden gebruikt om de waarschijnlijkheidsverdeling in het vlak te bepalen die de oriëntatie en dichtheid beschrijft van de collageenfibrillen die aanwezig zijn in de CLEAR lenticules.
Deze informatie zal worden opgenomen in een computermodel dat de uniaxiale spanning-rekmetingen zal simuleren om ons verder te helpen de parameters van een niet-lineair constitutief materiaalmodel te identificeren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Basec Nr 2021-001-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .