Характеристика биомеханики роговицы у пациентов, перенесших экстракцию лентикулы роговицы для расширенной рефракционной коррекции (CLEAR) для коррекции миопии (CLEAR Biomech)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы рефракционной хирургии, такие как лазерный кератомилез in situ (LASIK), удаление лентикулы роговицы (SMILE/CLEAR) и фоторефракционная кератэктомия (ФРК), становятся все более популярными среди пациентов с близорукостью. С современными инструментами хирургического планирования сообщается о 10-15% вероятности чрезмерной/недостаточной коррекции, особенно при более высоких коррекциях. Самым большим фактором, который приводит к этому несоответствию, является подход «один размер подходит всем». Специфические характеристики глаза пациента, такие как свойства материала роговицы, не учитываются при хирургическом планировании. Эта информация также необходима для диагностики и лечения таких патологий, как кератоконус. Новые диагностические приборы на базе e. грамм. Бриллюэновское рассеяние теперь представлено на рынке с целью обеспечить количественную оценку биомеханических свойств ткани in vivo. Однако связь между измерением Бриллюэна и биомеханическими свойствами роговицы еще полностью не изучена. Исследователи стремятся определить улучшенную взаимосвязь между оптическим измерением Бриллюэна, выполненным in vivo до операции, и классическим деструктивным биомеханическим тестированием извлеченного лентикула роговицы после операции. Эта лентикула в настоящее время выбрасывается после операции.
Целью исследования является исследование точного соотношения между классически определенными свойствами материала (путем измерения напряжения/деформации) и оптическими данными, полученными методом бриллюэновского рассеяния, которые собираются во время предоперационных исследований. Точная характеристика и взаимосвязь между обоими измерениями позволит клиницистам лучше прогнозировать хирургические параметры и выполнять более качественные рефракционные вмешательства. Эта информация также будет информировать клиницистов о механическом состоянии роговицы пациентов, страдающих субклиническим кератоконусом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Номер телефона: +41 31 684 14 10
- Электронная почта: philippe.buechler@unibe.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8002
- IROC AG
-
Контакт:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- Электронная почта: theo@seiler.tv
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначены процедуры CLEAR по поводу близорукости (диапазон: >-3D с астигматизмом <0,25D) в возрастной группе 20-50 лет.
- Желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований
- Способен предоставить письменное информированное согласие и следовать инструкциям по исследованию на английском или немецком языке.
Критерий исключения:
- Нерегулярная топо-/томография роговицы (асимметрия >1,0 дптр в пределах внутренних 5 мм)
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода на глазу, подлежащем лечению, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях.
- В анамнезе стероид-зависимое повышение внутриглазного давления, глаукома или предоперационное внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст. в любом глазу.
- Сахарный диабет в анамнезе, диагностированное аутоиммунное заболевание, заболевание соединительной ткани или клинически значимый атопический синдром.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возраст1(20-25)
Группы делятся по возрасту
|
Рутинно проводимая процедура коррекции близорукости
Другие имена:
|
|
Возраст2(25-30)
|
Рутинно проводимая процедура коррекции близорукости
Другие имена:
|
|
Возраст3(30-35)
|
Рутинно проводимая процедура коррекции близорукости
Другие имена:
|
|
Возраст4(35-40)
|
Рутинно проводимая процедура коррекции близорукости
Другие имена:
|
|
Возраст5(40-45)
|
Рутинно проводимая процедура коррекции близорукости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомеханика извлеченного лентикула
Временное ограничение: 1 год
|
Во время вмешательства CLEAR извлеченные лентикулы будут отмечены для физиологического направления, чтобы определить назально-височное и верхне-нижнее направления, и будут храниться при комнатной температуре в нормальной культуральной среде из глазного банка с 6% декстрана.
Механические эксперименты с этими лентикулами будут проводиться в течение 24 часов после экстракции, чтобы сохранить свойства образца.
Образцы будут проходить испытания на одноосное растяжение в IROC с использованием устройства UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Канада).
После испытания на растяжение образцы будут визуализированы с использованием микроскопии второй гармоники (микроскопия SHG).
Микроскопия SHG будет использоваться для определения распределения вероятности в плоскости, описывающего ориентацию и плотность коллагеновых фибрилл, присутствующих в лентикулах CLEAR.
Эта информация будет включена в вычислительную модель, которая будет имитировать измерения одноосного напряжения-деформации, чтобы в дальнейшем помочь нам определить параметры нелинейной конститутивной модели материала.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Basec Nr 2021-001-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .