A szaruhártya-lencse extrakcióval kezelt betegek szaruhártya biomechanikájának jellemzése fejlett töréskorrekcióval (CLEAR) a rövidlátás korrekciója érdekében (CLEAR Biomech)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A refraktív sebészeti technikák, mint például a lézer in situ keratomileusis (LASIK), a szaruhártya lencse extrakció (SMILE/CLEAR) és a fotorefraktív keratektómia (PRK) egyre népszerűbbek a rövidlátó betegek körében. A jelenlegi műtéti tervezési eszközökkel 10-15% a túl/alul korrekció esélye, különösen magasabb korrekciók esetén. A legnagyobb tényező, amely ehhez az eltéréshez vezet, az „egy méret mindenkinek” megközelítés. A szem betegspecifikus jellemzőit, például a szaruhártya anyagának tulajdonságait nem veszik figyelembe a műtéti tervezés során. Ez az információ az olyan patológiák diagnosztizálásához és kezeléséhez is elengedhetetlen, mint a keratoconus. Új diagnosztikai eszközök e. g. A Brillouin-szórást most bevezették a piacon, azzal a céllal, hogy in vivo mennyiségileg meghatározzák a biomechanikai szöveti tulajdonságokat. A Brillouin-mérés és a szaruhártya biomechanikai tulajdonságai közötti kapcsolat azonban még nem teljesen ismert. A kutatók célja az in vivo preoperatívan végzett optikai Brillouin mérés és az extrahált szaruhártya lencse műtét utáni klasszikus destruktív biomechanikai vizsgálata közötti jobb kapcsolat megállapítása. Ezt a lencsét jelenleg a műtét után eldobják.
A vizsgálat célja a klasszikusan (feszültség-/nyúlás méréssel) meghatározott anyagtulajdonságok és a Brillouin-szórás segítségével optikailag nyert adatok pontos összefüggésének vizsgálata, amelyeket az operáció előtti vizsgálatok során gyűjtünk össze. A pontos jellemzés és a két mérés közötti kapcsolat lehetővé teszi a klinikusok számára a sebészeti paraméterek jobb előrejelzését és a refraktív beavatkozások jobb elvégzését. Ez az információ tájékoztatja a klinikusokat a szubklinikai keratoconusban szenvedő betegek szaruhártyájának mechanikai állapotáról is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Telefonszám: +41 31 684 14 10
- E-mail: philippe.buechler@unibe.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8002
- IROC AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- E-mail: theo@seiler.tv
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 20-50 év közötti korcsoportban CLEAR-eljárásra tervezett betegek myopia miatt (tartomány: >-3D, asztigmatizmussal <0,25D).
- Hajlandó és tud visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra
- Képes írásos beleegyezést adni, és követni az angol vagy német nyelvű tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan szaruhártya topo-/tomográfia (aszimmetria >1,0D a belső 5 mm-en belül)
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya-műtét a kezelendő szemben, beleértve a refraktív vagy terápiás célú bármilyen típusú műtétet.
- A szteroidokra reagáló intraokuláris nyomás emelkedés, zöldhályog vagy preoperatív intraokuláris nyomás (IOP) > 21 Hgmm bármelyik szemben.
- Cukorbetegség, diagnosztizált autoimmun betegség, kötőszöveti betegség vagy klinikailag jelentős atópiás szindróma anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Életkor 1 (20-25)
A csoportok életkor szerint vannak felosztva
|
Rutinszerűen végzett eljárás a myopia korrekciójára
Más nevek:
|
|
Életkor 2 (25-30)
|
Rutinszerűen végzett eljárás a myopia korrekciójára
Más nevek:
|
|
Életkor 3 (30-35)
|
Rutinszerűen végzett eljárás a myopia korrekciójára
Más nevek:
|
|
Életkor 4 (35-40)
|
Rutinszerűen végzett eljárás a myopia korrekciójára
Más nevek:
|
|
Életkor 5 (40-45)
|
Rutinszerűen végzett eljárás a myopia korrekciójára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kivont lencse biomechanikája
Időkeret: 1 év
|
A CLEAR beavatkozás során a kivont lencsét fiziológiai irányban megjelöljük, hogy azonosítsuk a nazális-temporális és a superior-inferior irányokat, és szobahőmérsékleten tároljuk normál tápközegben, 6% dextránt tartalmazó szem bankolásból.
A mechanikai kísérleteket ezeken a lencséken az extrahálás után 24 órán belül kell elvégezni a minta tulajdonságainak megőrzése érdekében.
A mintákat egytengelyű szakítóvizsgálatnak vetik alá IROC-ban az UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Kanada) eszközzel.
A szakítószilárdság vizsgálatát követően a mintákról Second-harmonic imaging mikroszkóppal (SHG mikroszkóppal) készülnek a képek.
SHG mikroszkóppal határozzuk meg a CLEAR lencsékben jelenlévő kollagénszálak orientációját és sűrűségét leíró síkbeli valószínűségi eloszlást.
Ezt az információt beépítjük egy számítási modellbe, amely szimulálja az egytengelyű feszültség-nyúlás méréseket, hogy tovább segítsen azonosítani egy nemlineáris építőanyag-modell paramétereit.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Basec Nr 2021-001-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .