Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av hornhinnebiomekanikken til pasienter behandlet med hornhinnelinseekstraksjon for avansert refraktiv korreksjon (CLEAR) for å korrigere nærsynthet (CLEAR Biomech)

18. september 2025 oppdatert av: University of Bern
Denne studien tar sikte på å utføre biomekaniske tester på ekstraherte CLEAR linser som rutinemessig kasseres etter operasjon. Etterforskerne tar også sikte på å utføre Brillouin-mikroskopi for å få en in vivo vurdering av pasientens hornhinne preoperativt og å korrelere disse dataene med den postoperative karakteriseringen av den ekstraherte hornhinnelinsen. Karakteriseringen vil bli gjort med etablerte biomekaniske og morfologiske tester.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Refraktive kirurgiske teknikker som laser in situ keratomileusis (LASIK), hornhinnelinseekstraksjon (SMILE/CLEAR) og fotorefraktiv keratektomi (PRK) blir stadig mer populære blant nærsynte pasienter. Med dagens kirurgiske planleggingsverktøy er det rapportert 10-15 % sjanse for over/under korreksjon, spesielt med høyere korreksjoner. Den største faktoren som fører til dette avviket er "one size fits all"-tilnærmingen. Pasientspesifikke egenskaper ved øyet som hornhinnens materialegenskaper tas ikke i betraktning i den kirurgiske planleggingen. Denne informasjonen er også viktig for diagnose og behandling av patologier som keratokonus. Nye diagnoseenheter basert på f.eks. g. Brillouin-spredning er nå introdusert på markedet, med sikte på å gi en in vivo kvantifisering av de biomekaniske vevsegenskapene. Forholdet mellom Brillouin-målingen og de biomekaniske egenskapene til hornhinnen er imidlertid ikke fullt ut forstått ennå. Etterforskerne tar sikte på å bestemme et forbedret forhold mellom den optiske Brillouin-målingen utført in vivo preoperativt og klassisk destruktiv biomekanisk testing av den ekstraherte hornhinnelinsen etter operasjonen. Denne linsen er for tiden kassert etter operasjonen.

Formålet med studien er å undersøke det nøyaktige forholdet mellom de klassisk bestemte materialegenskapene (ved spennings-/tøyningsmålinger) og optisk innhentede data ved Brillouin-spredning, som samles inn under pre-op undersøkelser. En presis karakterisering og relasjon mellom begge målingene vil tillate klinikere å bedre forutsi kirurgiske parametere og utføre bedre refraktive intervensjoner. Denne informasjonen vil også informere klinikere om den mekaniske statusen til hornhinnen til pasienter som lider av subklinisk keratokonus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zurich, Sveits, 8002
        • IROC AG
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer som frivillig gjennomgår rutinemessig foreskrevet CLEAR/SMILE intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for CLEAR prosedyrer for nærsynthet (område: >-3D med astigmatisme <0,25D) i aldersgruppen 20-50 år.
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieinstruksjoner på engelsk eller tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessig hornhinnetopo-/tomografi (asymmetri >1.0D innenfor de indre 5 mm)
  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i øyet som skal behandles, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål.
  • Anamnese med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk, glaukom eller preoperativt intraokulært trykk (IOP) > 21 mmHg i begge øynene.
  • Anamnese med diabetes, diagnostisert autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alder 1 (20-25)
Gruppene er delt inn etter alder
Rutinemessig utført prosedyre for korrigering av nærsynthet
Andre navn:
  • SMIL
Alder 2 (25–30)
Rutinemessig utført prosedyre for korrigering av nærsynthet
Andre navn:
  • SMIL
Alder 3 (30-35)
Rutinemessig utført prosedyre for korrigering av nærsynthet
Andre navn:
  • SMIL
Alder 4 (35–40)
Rutinemessig utført prosedyre for korrigering av nærsynthet
Andre navn:
  • SMIL
Alder 5 (40–45)
Rutinemessig utført prosedyre for korrigering av nærsynthet
Andre navn:
  • SMIL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanikk av ekstraherte linser
Tidsramme: 1 år
Under CLEAR-intervensjonen vil den ekstraherte linsekulen merkes for fysiologisk retning for å identifisere nasal-temporal og superior-inferior retning og lagres ved romtemperatur i normalt kulturmedium fra øyebanking med 6 % dekstran. De mekaniske eksperimentene på disse linsene vil bli utført innen 24 timer etter ekstraksjon for å bevare prøveegenskapene. Prøvene vil gjennomgå enakset strekktesting i IROC ved bruk av UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Canada). Etter strekktesting vil prøvene bli avbildet ved hjelp av Second-harmonic imaging mikroskopi (SHG mikroskopi). SHG-mikroskopi vil bli brukt for å bestemme sannsynlighetsfordelingen i planet som beskriver orienteringen og tettheten til kollagenfibrillene som er tilstede i CLEAR-linsene. Denne informasjonen vil bli innlemmet i en beregningsmodell som vil simulere de enaksede spennings-tøyningsmålingene for ytterligere å hjelpe oss med å identifisere parametrene til en ikke-lineær konstitutiv materialmodell.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Basec Nr 2021-001-45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere