- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04817592
Karakterisering av hornhinnebiomekanikken til pasienter behandlet med hornhinnelinseekstraksjon for avansert refraktiv korreksjon (CLEAR) for å korrigere nærsynthet (CLEAR Biomech)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Refraktive kirurgiske teknikker som laser in situ keratomileusis (LASIK), hornhinnelinseekstraksjon (SMILE/CLEAR) og fotorefraktiv keratektomi (PRK) blir stadig mer populære blant nærsynte pasienter. Med dagens kirurgiske planleggingsverktøy er det rapportert 10-15 % sjanse for over/under korreksjon, spesielt med høyere korreksjoner. Den største faktoren som fører til dette avviket er "one size fits all"-tilnærmingen. Pasientspesifikke egenskaper ved øyet som hornhinnens materialegenskaper tas ikke i betraktning i den kirurgiske planleggingen. Denne informasjonen er også viktig for diagnose og behandling av patologier som keratokonus. Nye diagnoseenheter basert på f.eks. g. Brillouin-spredning er nå introdusert på markedet, med sikte på å gi en in vivo kvantifisering av de biomekaniske vevsegenskapene. Forholdet mellom Brillouin-målingen og de biomekaniske egenskapene til hornhinnen er imidlertid ikke fullt ut forstått ennå. Etterforskerne tar sikte på å bestemme et forbedret forhold mellom den optiske Brillouin-målingen utført in vivo preoperativt og klassisk destruktiv biomekanisk testing av den ekstraherte hornhinnelinsen etter operasjonen. Denne linsen er for tiden kassert etter operasjonen.
Formålet med studien er å undersøke det nøyaktige forholdet mellom de klassisk bestemte materialegenskapene (ved spennings-/tøyningsmålinger) og optisk innhentede data ved Brillouin-spredning, som samles inn under pre-op undersøkelser. En presis karakterisering og relasjon mellom begge målingene vil tillate klinikere å bedre forutsi kirurgiske parametere og utføre bedre refraktive intervensjoner. Denne informasjonen vil også informere klinikere om den mekaniske statusen til hornhinnen til pasienter som lider av subklinisk keratokonus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 31 684 14 10
- E-post: philippe.buechler@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8002
- IROC AG
-
Ta kontakt med:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- E-post: theo@seiler.tv
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for CLEAR prosedyrer for nærsynthet (område: >-3D med astigmatisme <0,25D) i aldersgruppen 20-50 år.
- Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og følge studieinstruksjoner på engelsk eller tysk
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig hornhinnetopo-/tomografi (asymmetri >1.0D innenfor de indre 5 mm)
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i øyet som skal behandles, inkludert enhver type kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål.
- Anamnese med steroid-responsiv økning i intraokulært trykk, glaukom eller preoperativt intraokulært trykk (IOP) > 21 mmHg i begge øynene.
- Anamnese med diabetes, diagnostisert autoimmun sykdom, bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder 1 (20-25)
Gruppene er delt inn etter alder
|
Rutinemessig utført prosedyre for korrigering av nærsynthet
Andre navn:
|
|
Alder 2 (25–30)
|
Rutinemessig utført prosedyre for korrigering av nærsynthet
Andre navn:
|
|
Alder 3 (30-35)
|
Rutinemessig utført prosedyre for korrigering av nærsynthet
Andre navn:
|
|
Alder 4 (35–40)
|
Rutinemessig utført prosedyre for korrigering av nærsynthet
Andre navn:
|
|
Alder 5 (40–45)
|
Rutinemessig utført prosedyre for korrigering av nærsynthet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomekanikk av ekstraherte linser
Tidsramme: 1 år
|
Under CLEAR-intervensjonen vil den ekstraherte linsekulen merkes for fysiologisk retning for å identifisere nasal-temporal og superior-inferior retning og lagres ved romtemperatur i normalt kulturmedium fra øyebanking med 6 % dekstran.
De mekaniske eksperimentene på disse linsene vil bli utført innen 24 timer etter ekstraksjon for å bevare prøveegenskapene.
Prøvene vil gjennomgå enakset strekktesting i IROC ved bruk av UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Canada).
Etter strekktesting vil prøvene bli avbildet ved hjelp av Second-harmonic imaging mikroskopi (SHG mikroskopi).
SHG-mikroskopi vil bli brukt for å bestemme sannsynlighetsfordelingen i planet som beskriver orienteringen og tettheten til kollagenfibrillene som er tilstede i CLEAR-linsene.
Denne informasjonen vil bli innlemmet i en beregningsmodell som vil simulere de enaksede spennings-tøyningsmålingene for ytterligere å hjelpe oss med å identifisere parametrene til en ikke-lineær konstitutiv materialmodell.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Basec Nr 2021-001-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .