Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af hornhindens biomekanik hos patienter, der behandles med hornhindelinseekstraktion til avanceret refraktiv korrektion (CLEAR) for at korrigere nærsynethed (CLEAR Biomech)

29. september 2021 opdateret af: University of Bern
Denne undersøgelse har til formål at udføre biomekaniske test på ekstraherede CLEAR linser, der rutinemæssigt kasseres efter operationen. Efterforskerne sigter også mod at udføre Brillouin-mikroskopi for at få en in vivo vurdering af patientens hornhinde præoperativt og at korrelere disse data med den postoperative karakterisering af den ekstraherede hornhinde linse. Karakteriseringen vil blive udført med etablerede biomekaniske og morfologiske test.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Refraktive kirurgiske teknikker såsom laser in situ keratomileusis (LASIK), hornhinde linseudtrækning (SMILE/CLEAR) og fotorefraktiv keratektomi (PRK) bliver stadig mere populære blandt nærsynede patienter. Med nuværende kirurgiske planlægningsværktøjer er der en rapporteret 10-15 % chance for over/under korrektion, især ved højere korrektioner. Den største faktor, der fører til denne uoverensstemmelse, er "one size fits all"-tilgangen. Patientspecifikke egenskaber ved øjet, såsom hornhindens materialeegenskaber, tages ikke i betragtning i den kirurgiske planlægning. Denne information er også vigtig for diagnosticering og behandling af patologier som keratoconus. Nye diagnostiske enheder baseret på f.eks. g. Brillouin-spredning er nu introduceret på markedet med det formål at give en in vivo kvantificering af de biomekaniske vævsegenskaber. Forholdet mellem Brillouin-målingen og hornhindens biomekaniske egenskaber er dog endnu ikke fuldt ud forstået. Efterforskerne sigter mod at bestemme et forbedret forhold mellem den optiske Brillouin-måling udført in vivo præoperativt og klassisk destruktiv biomekanisk testning af den ekstraherede hornhindelinse efter operationen. Denne linse er i øjeblikket kasseret efter operationen.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den nøjagtige sammenhæng mellem de klassisk bestemte materialeegenskaber (ved spændings-/deformationsmålinger) og optisk opnåede data ved Brillouin-spredning, som indsamles under præ-op undersøgelser. En præcis karakterisering og relation mellem begge målinger vil give klinikere mulighed for bedre at forudsige kirurgiske parametre og udføre bedre refraktive indgreb. Denne information vil også informere klinikere om den mekaniske status af hornhinden hos patienter, der lider af subklinisk keratokonus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner, der frivilligt gennemgår rutinemæssigt ordineret CLEAR/SMILE intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til CLEAR procedurer for nærsynethed (interval: >-3D med en astigmatisme <0,25D) i aldersgruppen 20-50 år.
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner på engelsk eller tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig hornhinde topo-/tomografi (asymmetri >1.0D inden for de indre 5 mm)
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation af enhver art i øjet, der skal behandles, inklusive enhver form for operation til enten refraktive eller terapeutiske formål.
  • Anamnese med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativt intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg i begge øjne.
  • Anamnese med diabetes, diagnosticeret autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alder 1 (20-25)
Grupperne er inddelt efter alder
Rutinemæssigt udført procedure til korrektion af nærsynethed
Andre navne:
  • SMIL
Alder 2 (25-30)
Rutinemæssigt udført procedure til korrektion af nærsynethed
Andre navne:
  • SMIL
Alder 3 (30-35)
Rutinemæssigt udført procedure til korrektion af nærsynethed
Andre navne:
  • SMIL
Alder 4 (35-40)
Rutinemæssigt udført procedure til korrektion af nærsynethed
Andre navne:
  • SMIL
Alder 5 (40-45)
Rutinemæssigt udført procedure til korrektion af nærsynethed
Andre navne:
  • SMIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomekanik af ekstraheret linse
Tidsramme: 1 år
Under CLEAR-interventionen vil den ekstraherede linse blive markeret til fysiologisk retning for at identificere nasal-temporal og superior-inferior retninger og opbevaret ved stuetemperatur i normalt dyrkningsmedium fra øjenbanking med 6% dextran. De mekaniske eksperimenter på disse linser vil blive udført inden for 24 timer efter ekstraktion for at bevare prøvens egenskaber. Prøverne vil gennemgå enakset træktest i IROC ved hjælp af UStretch-enheden (Cellscale, Waterloo, ON, Canada). Efter træktestning vil prøverne blive afbildet ved hjælp af Second-harmonic imaging mikroskopi (SHG mikroskopi). SHG-mikroskopi vil blive brugt til at bestemme sandsynlighedsfordelingen i planet, der beskriver orienteringen og tætheden af ​​de kollagenfibriller, der er til stede i CLEAR-linserne. Denne information vil blive inkorporeret i en beregningsmodel, som vil simulere de enaksede spændings-belastningsmålinger for yderligere at hjælpe os med at identificere parametrene for en ikke-lineær konstitutiv materialemodel.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Basec Nr 2021-001-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner