- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817592
Karakterisering af hornhindens biomekanik hos patienter, der behandles med hornhindelinseekstraktion til avanceret refraktiv korrektion (CLEAR) for at korrigere nærsynethed (CLEAR Biomech)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Refraktive kirurgiske teknikker såsom laser in situ keratomileusis (LASIK), hornhinde linseudtrækning (SMILE/CLEAR) og fotorefraktiv keratektomi (PRK) bliver stadig mere populære blandt nærsynede patienter. Med nuværende kirurgiske planlægningsværktøjer er der en rapporteret 10-15 % chance for over/under korrektion, især ved højere korrektioner. Den største faktor, der fører til denne uoverensstemmelse, er "one size fits all"-tilgangen. Patientspecifikke egenskaber ved øjet, såsom hornhindens materialeegenskaber, tages ikke i betragtning i den kirurgiske planlægning. Denne information er også vigtig for diagnosticering og behandling af patologier som keratoconus. Nye diagnostiske enheder baseret på f.eks. g. Brillouin-spredning er nu introduceret på markedet med det formål at give en in vivo kvantificering af de biomekaniske vævsegenskaber. Forholdet mellem Brillouin-målingen og hornhindens biomekaniske egenskaber er dog endnu ikke fuldt ud forstået. Efterforskerne sigter mod at bestemme et forbedret forhold mellem den optiske Brillouin-måling udført in vivo præoperativt og klassisk destruktiv biomekanisk testning af den ekstraherede hornhindelinse efter operationen. Denne linse er i øjeblikket kasseret efter operationen.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge den nøjagtige sammenhæng mellem de klassisk bestemte materialeegenskaber (ved spændings-/deformationsmålinger) og optisk opnåede data ved Brillouin-spredning, som indsamles under præ-op undersøgelser. En præcis karakterisering og relation mellem begge målinger vil give klinikere mulighed for bedre at forudsige kirurgiske parametre og udføre bedre refraktive indgreb. Denne information vil også informere klinikere om den mekaniske status af hornhinden hos patienter, der lider af subklinisk keratokonus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +41 31 632 25 15
- E-mail: philippe.buechler@artorg.unibe.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Malavika Nambiar
- Telefonnummer: +41779080674
- E-mail: malavika.nambiar@artorg.unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8002
- IROC AG
-
Kontakt:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- E-mail: theo@seiler.tv
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til CLEAR procedurer for nærsynethed (interval: >-3D med en astigmatisme <0,25D) i aldersgruppen 20-50 år.
- Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner på engelsk eller tysk
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmæssig hornhinde topo-/tomografi (asymmetri >1.0D inden for de indre 5 mm)
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation af enhver art i øjet, der skal behandles, inklusive enhver form for operation til enten refraktive eller terapeutiske formål.
- Anamnese med steroid-responsiv stigning i intraokulært tryk, glaukom eller præoperativt intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg i begge øjne.
- Anamnese med diabetes, diagnosticeret autoimmun sygdom, bindevævssygdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alder 1 (20-25)
Grupperne er inddelt efter alder
|
Rutinemæssigt udført procedure til korrektion af nærsynethed
Andre navne:
|
Alder 2 (25-30)
|
Rutinemæssigt udført procedure til korrektion af nærsynethed
Andre navne:
|
Alder 3 (30-35)
|
Rutinemæssigt udført procedure til korrektion af nærsynethed
Andre navne:
|
Alder 4 (35-40)
|
Rutinemæssigt udført procedure til korrektion af nærsynethed
Andre navne:
|
Alder 5 (40-45)
|
Rutinemæssigt udført procedure til korrektion af nærsynethed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomekanik af ekstraheret linse
Tidsramme: 1 år
|
Under CLEAR-interventionen vil den ekstraherede linse blive markeret til fysiologisk retning for at identificere nasal-temporal og superior-inferior retninger og opbevaret ved stuetemperatur i normalt dyrkningsmedium fra øjenbanking med 6% dextran.
De mekaniske eksperimenter på disse linser vil blive udført inden for 24 timer efter ekstraktion for at bevare prøvens egenskaber.
Prøverne vil gennemgå enakset træktest i IROC ved hjælp af UStretch-enheden (Cellscale, Waterloo, ON, Canada).
Efter træktestning vil prøverne blive afbildet ved hjælp af Second-harmonic imaging mikroskopi (SHG mikroskopi).
SHG-mikroskopi vil blive brugt til at bestemme sandsynlighedsfordelingen i planet, der beskriver orienteringen og tætheden af de kollagenfibriller, der er til stede i CLEAR-linserne.
Denne information vil blive inkorporeret i en beregningsmodel, som vil simulere de enaksede spændings-belastningsmålinger for yderligere at hjælpe os med at identificere parametrene for en ikke-lineær konstitutiv materialemodel.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Basec Nr 2021-001-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .