Charakterystyka biomechaniki rogówki pacjentów leczonych metodą ekstrakcji soczewki rogówki w celu zaawansowanej korekcji refrakcji (CLEAR) w celu korekcji krótkowzroczności (CLEAR Biomech)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Techniki chirurgii refrakcyjnej, takie jak keratomileuza laserowa in situ (LASIK), ekstrakcja soczewki rogówki (SMILE/CLEAR) i keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) stają się coraz bardziej popularne wśród pacjentów z krótkowzrocznością. Przy obecnych narzędziach planowania chirurgicznego prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiernej/niedostatecznej korekty wynosi 10-15%, w szczególności przy wyższych korekcjach. Największym czynnikiem prowadzącym do tej rozbieżności jest podejście „jeden rozmiar dla wszystkich”. Specyficzne dla pacjenta cechy oka, takie jak właściwości materiału rogówki, nie są brane pod uwagę w planowaniu chirurgicznym. Informacje te są również niezbędne do diagnozowania i leczenia patologii, takich jak stożek rogówki. Nowe urządzenia diagnostyczne oparte m.in. g. Rozpraszanie Brillouina jest obecnie wprowadzane na rynek w celu zapewnienia ilościowej oceny biomechanicznych właściwości tkanek in vivo. Jednak związek między pomiarem Brillouina a właściwościami biomechanicznymi rogówki nie jest jeszcze w pełni poznany. Badacze dążą do określenia lepszego związku między optycznym pomiarem Brillouina wykonywanym in vivo przed operacją a klasycznymi niszczącymi testami biomechanicznymi wyekstrahowanej soczewki rogówki po operacji. Ta soczewka jest obecnie odrzucana po operacji.
Celem badań jest zbadanie dokładnego związku między klasycznie określonymi właściwościami materiału (poprzez pomiary naprężeń/odkształceń) a danymi uzyskanymi optycznie za pomocą rozpraszania Brillouina, które są zbierane podczas badań przedoperacyjnych. Dokładna charakterystyka i relacja między obydwoma pomiarami pozwoli klinicystom lepiej przewidywać parametry chirurgiczne i przeprowadzać lepsze interwencje refrakcyjne. Informacje te będą również informować klinicystów o stanie mechanicznym rogówki pacjentów cierpiących na subkliniczny stożek rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Büchler, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +41 31 684 14 10
- E-mail: philippe.buechler@unibe.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8002
- IROC AG
-
Kontakt:
- Theo Seiler, Priv.-Doz. Dr. med.
- E-mail: theo@seiler.tv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowani do zabiegów CLEAR z powodu krótkowzroczności (zakres: >-3D z astygmatyzmem <0,25D) w grupie wiekowej 20-50 lat.
- Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane badania kontrolne
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim lub niemieckim
Kryteria wyłączenia:
- Nieregularna topo-/tomografia rogówki (asymetria >1,0D w obrębie 5 mm wewnętrznych)
- Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe dowolnego rodzaju w oku, który ma być leczony, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych.
- Wywiad odpowiadający na steroidy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra lub przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg w którymkolwiek oku.
- Cukrzyca w wywiadzie, rozpoznana choroba autoimmunologiczna, choroba tkanki łącznej lub klinicznie istotny zespół atopowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiek1(20-25)
Grupy są podzielone według wieku
|
Rutynowo przeprowadzana procedura korekcji krótkowzroczności
Inne nazwy:
|
|
Wiek 2(25-30)
|
Rutynowo przeprowadzana procedura korekcji krótkowzroczności
Inne nazwy:
|
|
Wiek3(30-35)
|
Rutynowo przeprowadzana procedura korekcji krótkowzroczności
Inne nazwy:
|
|
Wiek 4(35-40)
|
Rutynowo przeprowadzana procedura korekcji krótkowzroczności
Inne nazwy:
|
|
Wiek 5(40-45)
|
Rutynowo przeprowadzana procedura korekcji krótkowzroczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomechanika wyekstrahowanej soczewicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas interwencji CLEAR, wyekstrahowana soczewka zostanie oznaczona pod kątem kierunku fizjologicznego w celu identyfikacji kierunków nosowo-skroniowych i górno-dolny i będzie przechowywana w temperaturze pokojowej w normalnej pożywce hodowlanej z banku oka z 6% dekstranem.
Eksperymenty mechaniczne na tych soczewkach zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin po ekstrakcji, aby zachować właściwości próbki.
Próbki zostaną poddane próbie rozciągania jednoosiowego w IROC przy użyciu urządzenia UStretch (Cellscale, Waterloo, ON, Kanada).
Po próbie rozciągania próbki zostaną zobrazowane przy użyciu mikroskopii obrazowej drugiej harmonicznej (mikroskopia SHG).
Mikroskopia SHG zostanie wykorzystana do określenia rozkładu prawdopodobieństwa w płaszczyźnie opisującego orientację i gęstość włókien kolagenowych obecnych w soczewkach CLEAR.
Informacje te zostaną włączone do modelu obliczeniowego, który będzie symulował jednoosiowe pomiary naprężenia-odkształcenia, aby dodatkowo pomóc nam zidentyfikować parametry nieliniowego konstytutywnego modelu materiału.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Büchler, Prof. Dr., University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Basec Nr 2021-001-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjny
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-MyopiaChiny