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セマグルチド錠剤を服用している健康な授乳中の女性の母乳に含まれるセマグルチドと SNAC の量を調べる調査研究

2025年3月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

健康な授乳中の女性に複数回経口セマグルチドを投与した後の母乳中のセマグルチドおよび SNAC 濃度を調査する試験

研究の参加者は、経口（経口）摂取用の錠剤の形で10日間、1日1回研究薬を受け取ります。 1 ～ 5 日目には錠剤に 3 mg のセマグルチドが含まれ、6 ～ 10 日目には錠剤に 7 mg のセマグルチドが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • ICON-Salt Lake City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -スクリーニングの少なくとも3か月前に出産し、母乳育児をしている健康な女性被験者（母乳育児は、母親によって生成された赤ちゃんのミルクを与えることによって定義されます. さく乳器を使用して母乳を採取し、その後哺乳瓶で赤ちゃんに与えることも、乳児の総エネルギー摂取量の大部分が母乳育児からのものであり、試験を満たすのに十分な量の母乳が生産される程度まで母乳育児として定義されます。調査員が判断した要件。
  • 乳児がセマグルチドおよび SNAC にさらされる可能性を避けるため、経口セマグルチドの初回投与から「治験終了」来院まで (合計 47 日間) 乳児の母乳育児を控えることに同意します。
  • 母乳で育てられた乳児は、スクリーニングの前にボトルから哺乳することができます（試験参加中の代替乳児栄養に関連する費用は、ノボ ノルディスクが負担します）。
  • 参加に同意した時点で 18 歳以上の年齢。
  • 体格指数 (BMI) が 20.0 から 32.4 kg/m^2 (両方を含む) の間。

除外基準:

  • 妊娠している、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、効果的な避妊法を使用していない女性。
  • -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5％（48mmol / mol）以上。
  • -臨床的に重要な胃腸障害または胃腸障害の症状の存在 研究者によって判断された、薬物または栄養素の吸収に影響を与える可能性があります。
  • 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴（被験者によって宣言された、または医療記録で報告されたとおり）（例： 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）。
  • -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人または第一度近親者の病歴（被験者によって宣言された、または医療記録で報告された）。
  • -スクリーニング日の前5年以内の悪性新生物の存在または病歴（被験者によって宣言された、または医療記録で報告された）（基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、または上皮内癌は許可されます）。
  • -膵炎（急性または慢性）の存在または病歴（被験者によって宣言された、または医療記録で報告された）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口セマグルチド
すべての参加者は、経口セマグルチドを 1 日 1 回、合計 10 日間投与されます。3 mg を 5 日間、続いて 7 mg を 5 日間投与します。
薬：経口セマグルチド
経口セマグルチドを 1 日 1 回、合計 10 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10回目以降の投与間隔におけるセマグルチド乳濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24h,sema,D10,milk)
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
nmol*h/L
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のサルカプロジン酸ナトリウム（SNAC）乳濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h、SNAC、D10、乳）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10回目以降の投与間隔中の平均セマグルチドミルク濃度 (Cavg,sema,D10,milk)
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
nmol/L
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔中の最大セマグルチド乳濃度（Cmax,sema,D10,milk）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
nmol/L
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のセマグルチドミルクの最小濃度（Cmin、sema、D10、milk）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
nmol/L
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後、投与間隔中にセマグルチド乳濃度が最大になるまでの時間 (tmax,sema,D10,milk)
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
乳児セマグルチドの 1 日あたりの推定投与量
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
mg/kg/日
10回目（10日目）の0～24時間後
乳児セマグルチドの相対 1 日量
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の平均SNACミルク濃度（Cavg、SNAC、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最大SNACミルク濃度（Cmax、SNAC、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最小SNACミルク濃度（Cmin、SNAC、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のSNAC乳濃度が最大になるまでの時間 (tmax,SNAC,D10,milk)
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
推定 1 日乳児 SNAC 線量
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/kg/日
10回目（10日目）の0～24時間後
相対的な 1 日あたりの乳児 SNAC 線量
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔におけるSNAC代謝物E494乳濃度-時間曲線下面積(AUC0-24h,E494,D10,milk)
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の平均SNAC代謝物E494ミルク濃度（Cavg、E494、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のSNAC代謝物E494ミルクの最大濃度（Cmax、E494、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最小SNAC代謝物E494ミルク濃度（Cmin、E494、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の最大SNAC代謝物E494ミルク濃度までの時間（tmax、E494、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
推定 1 日乳児 SNAC 代謝物 E494 投与量
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/kg/日
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔におけるSNAC代謝物E506乳濃度-時間曲線下面積(AUC0-24h,E506,D10,milk)
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の平均SNAC代謝物E506ミルク濃度（Cavg、E506、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のSNAC代謝物E506ミルクの最大濃度（Cmax、E506、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最小SNAC代謝物E506ミルク濃度（Cmin、E506、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の最大SNAC代謝物E506ミルク濃度までの時間（tmax、E506、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
推定 1 日乳児 SNAC 代謝物 E506 投与量
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/kg/日
10回目（10日目）の0～24時間後
SNAC 代謝物 E1245 乳濃度-時間曲線下面積 10 回目の投与後の投与間隔 (AUC0-24h,E1245,D10,milk)
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の平均SNAC代謝物E1245ミルク濃度（Cavg、E1245、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最大SNAC代謝物E1245ミルク濃度（Cmax、E1245、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最小SNAC代謝物E1245ミルク濃度（Cmin、E1245、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後のSNAC代謝物E1245ミルク濃度が最大になるまでの時間（tmax、E1245、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
推定 1 日乳児 SNAC 代謝物 E1245 投与量
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/kg/日
10回目（10日目）の0～24時間後
SNAC 代謝物 E1246 乳濃度-時間曲線下面積 10 回目の投与後の投与間隔 (AUC0-24h,E1246,D10,milk)
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の平均SNAC代謝物E1246ミルク濃度（Cavg、E1246、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のSNAC代謝物E1246ミルクの最大濃度（Cmax、E1246、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最小SNAC代謝物E1246ミルク濃度（Cmin、E1246、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の牛乳中のSNAC代謝物E1246牛乳濃度が最大になるまでの時間（tmax、E1246、D10、milk）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
推定 1 日乳児 SNAC 代謝物 E1246 投与量
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/kg/日
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔におけるSNAC代謝物E1247乳濃度-時間曲線下面積(AUC0-24h,E1247,D10,milk)
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の平均SNAC代謝物E1247ミルク濃度（Cavg、E1247、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のSNAC代謝物E1247ミルクの最大濃度（Cmax、E1247、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最小SNAC代謝物E1247ミルク濃度（Cmin、E1247、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後のSNAC代謝物E1247ミルク濃度が最大になるまでの時間（tmax、E1247、D10、ミルク）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
推定 1 日乳児 SNAC 代謝物 E1247 投与量
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/kg/日
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔におけるセマグルチドの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24h,sema,D10,plasma)
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
nmol*h/L
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔における最大血漿中セマグルチド濃度（Cmax,sema,D10,plasma）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
nmol/L
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後、投与間隔中にセマグルチド血漿濃度が最大になるまでの時間 (tmax,sema,D10,plasma)
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔におけるSNAC血漿濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h、SNAC、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最大SNAC血漿濃度（Cmax、SNAC、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最大SNAC血漿濃度までの時間（tmax、SNAC、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔におけるSNAC代謝物E494血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h、E494、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最大SNAC代謝物E494血漿中濃度（Cmax、E494、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のSNAC代謝物E494血漿濃度が最大になるまでの時間（tmax、E494、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔におけるSNAC代謝物E506血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h、E506、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最大SNAC代謝物E506血漿中濃度（Cmax、E506、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のSNAC代謝物E506血漿濃度が最大になるまでの時間（tmax、E506、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔におけるSNAC代謝物E1245血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h、E1245、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最大SNAC代謝物E1245血漿中濃度（Cmax、E1245、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のSNAC代謝物E1245血漿濃度が最大になるまでの時間（tmax、E1245、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔におけるSNAC代謝物E1246血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h、E1246、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔中のSNAC代謝物E1246血漿中最大濃度（Cmax、E1246、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のSNAC代謝物E1246血漿濃度が最大になるまでの時間（tmax、E1246、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目以降の投与間隔におけるSNAC代謝物E1247血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-24h、E1247、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng*時間/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中の最大SNAC代謝物E1247血漿中濃度（Cmax、E1247、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
ng/mL
10回目（10日目）の0～24時間後
10回目の投与後の投与間隔中のSNAC代謝物E1247血漿濃度が最大になるまでの時間（tmax、E1247、D10、血漿）
時間枠：10回目（10日目）の0～24時間後
時間
10回目（10日目）の0～24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (実際)

2023年5月26日

研究の完了 (実際)

2023年7月3日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9924-4669
  • U1111-1253-4467 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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