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- 임상시험 NCT04817644
Semaglutide 정제를 복용하는 건강한 모유 수유 여성의 모유에 Semaglutide와 SNAC가 얼마나 있는지 알아보기 위한 연구
2025년 3월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강하고 수유중인 여성에게 경구용 세마글루타이드를 다회 투여한 후 모유의 세마글루타이드 및 SNAC 농도를 조사하는 시험
연구 참가자는 경구(입으로) 섭취를 위해 정제 형태로 10일 동안 매일 1회 연구 약물을 받게 됩니다.
1~5일째 정제에는 세마글루타이드 3mg이 포함되며, 6-10일째에는 세마글루타이드 7mg이 함유됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON-Salt Lake City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 3개월 전에 출산하고 모유 수유를 하는 건강한 여성 피험자(모유 수유는 엄마가 생산한 아기 우유를 먹이는 것으로 정의됩니다. 모유 펌프를 사용하여 모유를 수집한 다음 젖병으로 아기에게 먹이는 것 또한 모유 수유로 정의됩니다. 영아의 전체 에너지 섭취량의 대부분이 모유 수유에서 나오고 실험을 수행하기에 충분한 우유가 생산되는 정도까지 영아에게 모유 수유로 정의됩니다. 조사관이 판단하는 요건.
- 아기가 세마글루타이드와 SNAC에 잠재적으로 노출되는 것을 방지하기 위해 경구용 세마글루타이드의 첫 번째 투여부터 "시험 종료" 방문(총 47일)까지 아기에게 모유 수유를 삼가는 데 동의합니다.
- 모유 수유 영아는 스크리닝 전에 젖병으로 젖을 먹일 수 있습니다(임상 참여 중 영아 대체 영양과 관련된 비용은 Novo Nordisk에서 부담합니다).
- 참가 동의 시점을 기준으로 18세 이상의 연령.
- 20.0~32.4kg/m^2(둘 다 포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성입니다.
- 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 당화혈색소(HbA1c).
- 임상적으로 유의한 위장 장애 또는 약물 또는 영양소의 흡수에 잠재적으로 영향을 미치는 위장 장애의 증상의 존재(임상적으로 연구자가 판단함).
- 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위장 관련 주요 수술(예: 소계 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).
- 다발성 내분비 신생물 유형 2 또는 수질 갑상선 암종의 개인 또는 직계 가족력(대상자에 의해 선언되거나 의료 기록에 보고됨).
- 스크리닝일 이전 5년 이내에 악성 신생물의 존재 또는 병력(피험자에 의해 선언되거나 의료 기록에 보고됨)(기저 또는 편평 세포 피부암, 또는 임의의 상피내 암종 허용됨).
- 췌장염(급성 또는 만성)의 존재 또는 병력(대상자에 의해 선언되거나 의료 기록에 보고된 대로).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경구용 세마글루타이드
모든 참가자는 총 10일 동안 1일 1회 경구 세마글루타이드를 받게 됩니다: 5일 동안 3mg, 5일 동안 7mg.
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총 10일 동안 1일 1회 경구 세마글루타이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10회 투여 후 투여간격 동안의 세마글루타이드 유농도-시간 곡선하 면적 (AUC0-24h,sema,D10,milk)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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nmol*h/L
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투약 후 투약 간격 동안 살카프로자산 나트륨(SNAC) 우유 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,SNAC,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng*h/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10회 투여 후 투여 간격 동안의 평균 세마글루타이드 우유 농도(Cavg,sema,D10,milk)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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nmol/L
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10회 투약 후 투약간격 동안 최대 세마글루타이드 유농도(Cmax,sema,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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nmol/L
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10회 투여 후 투여 간격 동안의 최소 세마글루타이드 우유 농도(Cmin,sema,D10,milk)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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nmol/L
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 세마글루타이드 우유 농도까지의 시간(tmax,sema,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
예상 일일 영아 세마글루타이드 용량
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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mg/kg/일
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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상대적 일일 영아 세마글루타이드 용량
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
|
10회 투여 후 투여 간격 동안의 평균 SNAC 우유 농도(Cavg,SNAC,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10회 투약 후 투약 간격 동안 최대 SNAC 우유 농도(Cmax,SNAC,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10회 투여 후 투여 간격 동안의 최소 SNAC 우유 농도(Cmin,SNAC,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 우유 농도에 도달하는 시간(tmax,SNAC,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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예상 일일 유아 SNAC 복용량
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/kg/일
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
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상대적 일일 영아 SNAC 복용량
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10회 투여 후 투여 간격 동안 SNAC 대사체 E494 우유 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,E494,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng*h/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투약 후 투약 간격 동안의 평균 SNAC 대사산물 E494 우유 농도(Cavg,E494,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사산물 E494 우유 농도(Cmax,E494,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10차 투여 후 투여 간격 동안의 최소 SNAC 대사산물 E494 우유 농도(Cmin,E494,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10회 투여 후 최대 SNAC 대사산물 E494 우유 농도까지의 시간(tmax,E494,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
예상 일일 영아 SNAC 대사체 E494 용량
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/kg/일
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투약 후 투약 간격 동안 SNAC 대사체 E506 우유 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,E506,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng*h/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10회 투여 후 투여 간격 동안의 평균 SNAC 대사산물 E506 우유 농도(Cavg,E506,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
ng/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10차 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사산물 E506 우유 농도(Cmax,E506,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
ng/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10차 투여 후 투여 간격 동안의 최소 SNAC 대사산물 E506 우유 농도(Cmin,E506,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10회 투여 후 최대 SNAC 대사산물 E506 우유 농도까지의 시간(tmax,E506,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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예상 일일 영아 SNAC 대사체 E506 용량
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/kg/일
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투약 후 투약 간격 동안 SNAC 대사체 E1245 우유 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,E1245,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng*h/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
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10회 투여 후 투여 간격 동안의 평균 SNAC 대사산물 E1245 우유 농도(Cavg,E1245,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
ng/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10차 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사산물 E1245 우유 농도(Cmax,E1245,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
ng/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10차 투여 후 투여 간격 동안의 최소 SNAC 대사산물 E1245 우유 농도(Cmin,E1245,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10회 투약 후 최대 SNAC 대사산물 E1245 우유 농도까지의 시간(tmax,E1245,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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예상 일일 영아 SNAC 대사체 E1245 용량
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/kg/일
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투약 후 투약 간격 동안 SNAC 대사체 E1246 우유 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,E1246,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng*h/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투약 후 투약 간격 동안의 평균 SNAC 대사산물 E1246 우유 농도(Cavg,E1246,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10차 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사산물 E1246 우유 농도(Cmax,E1246,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10차 투여 후 투여 간격 동안의 최소 SNAC 대사산물 E1246 우유 농도(Cmin,E1246,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10차 투여 후 우유의 최대 SNAC 대사산물 E1246 우유 농도까지의 시간(tmax,E1246,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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예상 일일 영아 SNAC 대사체 E1246 용량
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/kg/일
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여 간격 동안 SNAC 대사체 E1247 우유 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,E1247,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng*h/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투약 후 투약 간격 동안의 평균 SNAC 대사산물 E1247 우유 농도(Cavg,E1247,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10차 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사산물 E1247 우유 농도(Cmax,E1247,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10차 투여 후 투여 간격 동안의 최소 SNAC 대사산물 E1247 우유 농도(Cmin,E1247,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10차 투여 후 최대 SNAC 대사산물 E1247 우유 농도까지의 시간(tmax,E1247,D10,우유)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
예상 일일 유아 SNAC 대사체 E1247 용량
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/kg/일
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여간격 동안 세마글루티드 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC0-24h,sema,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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nmol*h/L
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10회 투여 후 투여 간격 동안 세마글루타이드 최대 혈장 농도(Cmax,sema,D10,plasma)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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nmol/L
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 세마글루타이드 혈장 농도까지의 시간(tmax,sema,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10회 투여 후 투여 간격 동안 SNAC 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,SNAC,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng*h/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 혈장 농도(Cmax,SNAC,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 혈장 농도까지의 시간(tmax,SNAC,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10회 투여 후 투여 간격 동안 SNAC 대사체 E494 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,E494,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
ng*h/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사산물 E494 혈장 농도(Cmax,E494,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
ng/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사산물 E494 혈장 농도까지의 시간(tmax,E494,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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|
10회 투여 후 투여 간격 동안 SNAC 대사체 E506 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,E506,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng*h/mL
|
10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
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10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사체 E506 혈장 농도(Cmax,E506,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
|
10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사산물 E506 혈장 농도까지의 시간(tmax,E506,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
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10회 투여 후 투여 간격 동안 SNAC 대사체 E1245 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,E1245,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng*h/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사체 E1245 혈장 농도(Cmax,E1245,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사산물 E1245 혈장 농도까지의 시간(tmax,E1245,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
|
시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여 간격 동안 SNAC 대사체 E1246 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,E1246,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng*h/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사체 E1246 혈장 농도(Cmax,E1246,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사산물 E1246 혈장 농도까지의 시간(tmax,E1246,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여 간격 동안 SNAC 대사체 E1247 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,E1247,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng*h/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사체 E1247 혈장 농도(Cmax,E1247,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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ng/mL
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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10회 투여 후 투여 간격 동안 최대 SNAC 대사산물 E1247 혈장 농도까지의 시간(tmax,E1247,D10,혈장)
기간: 10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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시간
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10회 투여 후 0~24시간(10일째)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4669
- U1111-1253-4467 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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