Uno studio di ricerca per vedere quanto Semaglutide e SNAC sono presenti nel latte di donne sane che allattano al seno che assumono compresse di Semaglutide

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso femminile che hanno partorito almeno 3 mesi prima dello screening e che allattano (l'allattamento al seno è definito alimentando il latte del bambino prodotto dalla madre. L'uso di un tiralatte per raccogliere il latte e successivamente darlo al bambino con il biberon, è anche definito come allattamento al seno) il bambino in una misura in cui la maggior parte dell'apporto energetico totale del bambino proviene dall'allattamento al seno e viene prodotto latte sufficiente per soddisfare la prova requisiti, come giudicato dall'investigatore.
• Accettare di astenersi dall'allattare al seno il proprio bambino dalla prima dose di semaglutide orale alla visita di "Fine della prova" (per un totale di 47 giorni) per evitare di esporre potenzialmente il proprio bambino a semaglutide e SNAC.
• Il bambino allattato al seno è in grado di nutrirsi da un biberon (le spese relative alla nutrizione infantile alternativa durante la partecipazione alla sperimentazione saranno coperte da Novo Nordisk) prima dello screening.
• Età superiore o uguale a 18 anni al momento dell'accordo di partecipazione.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 32,4 kg/m^2 (entrambi inclusi).

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
• Emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) allo screening.
• Presenza di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi o sintomi di disturbi gastrointestinali che potenzialmente influenzano l'assorbimento di farmaci o sostanze nutritive, come giudicato dallo sperimentatore.
• Anamnesi (come dichiarata dal soggetto o riportata nella cartella clinica) di interventi chirurgici maggiori che hanno coinvolto lo stomaco e che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali (ad es. gastrectomia subtotale e totale, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico).
• Anamnesi personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (come dichiarato dal soggetto o riportato in cartella clinica).
• Presenza o anamnesi (come dichiarata dal soggetto o riportata in cartella clinica) di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti il ​​giorno dello screening (è consentito carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o qualsiasi carcinoma in situ).
• Presenza o anamnesi (come dichiarata dal soggetto o riportata in cartella clinica) di pancreatite (acuta o cronica).