此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项旨在了解服用 Semaglutide 片剂的健康母乳喂养妇女的乳汁中 Semaglutide 和 SNAC 含量的研究

2025年3月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

健康哺乳期女性口服多剂量索马鲁肽后乳汁中索马鲁肽和 SNAC 浓度的试验

研究的参与者将每天接受一次研究药物，持续 10 天，以片剂形式口服（口服）。 在第 1 至 5 天，片剂将含有 3 mg semaglutide，而在第 6-10 天，片剂将含有 7 mg semaglutide。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • ICON-Salt Lake City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在筛选前至少 3 个月分娩并进行母乳喂养的健康女性受试者（母乳喂养定义为喂养母亲生产的婴儿乳汁。 使用吸乳器收集牛奶，然后用奶瓶喂给婴儿，也被定义为母乳喂养）他们的婴儿达到一定程度，其中婴儿总能量摄入的大部分来自母乳喂养，并且产生足够的牛奶来完成试验要求，由调查员判断。
  • 同意从第一次口服 semaglutide 到“试验结束”访视（总共 47 天）期间停止母乳喂养他们的婴儿，以避免他们的孩子可能暴露于 semaglutide 和 SNAC。
  • 母乳喂养的婴儿能够在筛选前用奶瓶喂养（参与试验期间与替代婴儿营养相关的费用将由诺和诺德承担）。
  • 同意参加时年满 18 岁。
  • 体重指数 (BMI) 介于 20.0 和 32.4 kg/m^2（含两者）之间。

排除标准：

  • 怀孕或打算怀孕或有生育能力但未使用有效避孕方法的女性。
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 6.5% (48 mmol/mol)。
  • 根据研究者的判断，存在临床上显着的胃肠道疾病或可能影响药物或营养素吸收的胃肠道疾病症状。
  • 涉及胃的重大外科手术的历史（由受试者声明或在病历中报告）可能影响试验产品的吸收（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）。
  • 多发性内分泌瘤 2 型或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属病史（由受试者声明或在病历中报告）。
  • 在筛选之日前 5 年内存在或有恶性肿瘤病史（由受试者声明或在病历中报告）（允许基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或任何原位癌）。
  • 胰腺炎（急性或慢性）的存在或病史（由受试者声明或在医疗记录中报告）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服索马鲁肽
所有参与者将每天一次口服 semaglutide，总共 10 天：3 毫克，持续 5 天，然后是 7 毫克，持续 5 天。
药品：口服索马鲁肽
口服semaglutide，每天一次，共10天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 次给药后的给药间隔期间 semaglutide 牛奶浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h、sema、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
nmol*h/L
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药（AUC0-24h、SNAC、D10、牛奶）后给药间隔期间的柳丙钠 (SNAC) 牛奶浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 次给药后给药间隔期间的平均 semaglutide 牛奶浓度（Cavg、sema、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳摩尔/升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后给药间隔期间的最大 semaglutide 牛奶浓度（Cmax、sema、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳摩尔/升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后给药间隔期间的最低 semaglutide 牛奶浓度（Cmin、sema、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳摩尔/升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
在第 10 次给药后的给药间隔期间达到最大 semaglutide 牛奶浓度的时间（tmax、sema、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
估计每日婴儿 semaglutide 剂量
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
毫克/千克/天
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
相对每日婴儿 semaglutide 剂量
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间的平均 SNAC 牛奶浓度（Cavg、SNAC、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间的最大 SNAC 牛奶浓度（Cmax、SNAC、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间的最低 SNAC 牛奶浓度（Cmin、SNAC、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
在第 10 次给药后的给药间隔期间达到最大 SNAC 牛奶浓度的时间（tmax、SNAC、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
估计每日婴儿 SNAC 剂量
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/千克/天
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
相对每日婴儿 SNAC 剂量
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E494 牛奶浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h，E494，D10，牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E494 牛奶平均浓度（Cavg、E494、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E494 牛奶的最大浓度（Cmax、E494、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E494 牛奶的最低浓度（Cmin、E494、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后达到最大 SNAC 代谢物 E494 牛奶浓度的时间（tmax、E494、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
估计每日婴儿 SNAC 代谢物 E494 剂量
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/千克/天
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E506 牛奶浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h，E506，D10，牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 平均代谢物 E506 牛奶浓度（Cavg、E506、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E506 牛奶的最大浓度（Cmax、E506、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E506 牛奶的最低浓度（Cmin、E506、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后达到最大 SNAC 代谢物 E506 牛奶浓度的时间（tmax、E506、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
估计每日婴儿 SNAC 代谢物 E506 剂量
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/千克/天
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1245 牛奶浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h，E1245，D10，牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1245 牛奶平均浓度（Cavg、E1245、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1245 牛奶的最大浓度（Cmax、E1245、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1245 牛奶的最低浓度（Cmin、E1245、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后达到最大 SNAC 代谢物 E1245 牛奶浓度的时间（tmax、E1245、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
估计每日婴儿 SNAC 代谢物 E1245 剂量
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/千克/天
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1246 牛奶浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h，E1246，D10，牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
在第 10 次给药后的给药间隔期间平均 SNAC 代谢物 E1246 牛奶浓度（Cavg、E1246、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1246 牛奶的最大浓度（Cmax、E1246、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1246 牛奶的最低浓度（Cmin、E1246、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后牛奶中 SNAC 代谢物 E1246 牛奶浓度达到最大值的时间（tmax、E1246、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
估计每日婴儿 SNAC 代谢物 E1246 剂量
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/千克/天
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1247 牛奶浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h，E1247，D10，牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
在第 10 次给药后的给药间隔期间平均 SNAC 代谢物 E1247 牛奶浓度（Cavg、E1247、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1247 牛奶的最大浓度（Cmax、E1247、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1247 牛奶的最低浓度（Cmin、E1247、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后达到最大 SNAC 代谢物 E1247 牛奶浓度的时间（tmax、E1247、D10、牛奶）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
估计每日婴儿 SNAC 代谢物 E1247 剂量
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/千克/天
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间索马鲁肽血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h、sema、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
nmol*h/L
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后给药间隔期间的最大索马鲁肽血浆浓度（Cmax、sema、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳摩尔/升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
在第 10 次给药后的给药间隔期间达到最大 semaglutide 血浆浓度的时间（tmax、sema、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h、SNAC、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后给药间隔期间的最大 SNAC 血浆浓度（Cmax、SNAC、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
在第 10 次给药后的给药间隔期间达到最大 SNAC 血浆浓度的时间（tmax、SNAC、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E494 血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h，E494，D10，血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E494 的最大血浆浓度（Cmax、E494、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
在第 10 次给药后的给药间隔期间达到最大 SNAC 代谢物 E494 血浆浓度的时间（tmax、E494、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E506 血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h，E506，D10，血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E506 的最大血浆浓度（Cmax、E506、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
在第 10 次给药后的给药间隔期间达到最大 SNAC 代谢物 E506 血浆浓度的时间（tmax、E506、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1245 血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h，E1245，D10，血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1245 的最大血浆浓度（Cmax、E1245、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
在第 10 次给药后的给药间隔期间达到最大 SNAC 代谢物 E1245 血浆浓度的时间（tmax、E1245、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1246 血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h，E1246，D10，血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1246 的最大血浆浓度（Cmax、E1246、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
在第 10 次给药后的给药间隔期间达到最大 SNAC 代谢物 E1246 血浆浓度的时间（tmax、E1246、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1247 血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h，E1247，D10，血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克*小时/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
第 10 次给药后的给药间隔期间 SNAC 代谢物 E1247 的最大血浆浓度（Cmax、E1247、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
纳克/毫升
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
在第 10 次给药后的给药间隔期间达到最大 SNAC 代谢物 E1247 血浆浓度的时间（tmax、E1247、D10、血浆）
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）
小时
第 10 次给药后 0 至 24 小时（第 10 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (实际的)

2023年5月26日

研究完成 (实际的)

2023年7月3日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月10日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9924-4669
  • U1111-1253-4467 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅