Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, ile semaglutydu i SNAC znajduje się w mleku zdrowych kobiet karmiących piersią przyjmujących tabletki semaglutydu

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca stężenia semaglutydu i SNAC w mleku matki po podaniu wielokrotnych dawek doustnego semaglutydu zdrowym karmiącym samicom

Uczestnicy badania będą otrzymywać badany lek raz dziennie przez 10 dni w postaci tabletek do przyjmowania doustnego. Od 1 do 5 dnia tabletka będzie zawierała 3 mg semaglutydu, a od 6 do 10 dnia tabletka będzie zawierała 7 mg semaglutydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • ICON-Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe pacjentki, które urodziły dziecko co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i które karmią piersią (karmienie piersią definiuje się jako karmienie dziecka mlekiem wyprodukowanym przez matkę. Używanie laktatora do pobierania pokarmu, a następnie karmienie go butelką jest również definiowane jako karmienie piersią ) niemowlęcia w takim stopniu, w którym większość całkowitej energii pobieranej przez niemowlę pochodzi z karmienia piersią i wytwarzana jest wystarczająca ilość mleka, aby ukończyć próbę wymagania, według oceny badacza.
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od karmienia piersią dziecka od pierwszej dawki doustnego semaglutydu do wizyty „Koniec badania” (łącznie 47 dni), aby uniknąć potencjalnego narażenia dziecka na semaglutyd i SNAC.
  • Niemowlę karmione piersią jest w stanie ssać z butelki (wydatki związane z alternatywnym żywieniem niemowląt podczas udziału w badaniu pokryje Novo Nordisk) przed badaniem przesiewowym.
  • Wiek powyżej lub równy 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20,0 a 32,4 kg/m^2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, w ocenie badacza.
  • Historia (zgłoszona przez uczestnika lub zgłoszona w dokumentacji medycznej) poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).
  • Historia osobista lub u krewnych pierwszego stopnia mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza typu 2 lub rak rdzeniasty tarczycy (zgodnie z deklaracją badanego lub odnotowaną w dokumentacji medycznej).
  • Obecność lub historia (zgłoszona przez badanego lub zgłoszona w dokumentacji medycznej) nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed dniem badania przesiewowego (dopuszczalny jest rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub dowolny rak in situ).
  • Obecność lub historia (zgłoszona przez pacjenta lub zgłoszona w dokumentacji medycznej) zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny semaglutyd
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać doustnie semaglutyd raz dziennie przez łącznie 10 dni: 3 mg przez 5 dni, a następnie 7 mg przez 5 dni.
Lek: Doustny semaglutyd
Doustny semaglutyd raz dziennie przez łącznie 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia semaglutydu w mleku od czasu podczas przerwy między kolejnymi dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,sema,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
nmol*h/L
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole pod krzywą zależności stężenia salkaprozatu sodu (SNAC) od czasu w mleku podczas przerwy między kolejnymi dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,SNAC,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie semaglutydu w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dawce (Cavg,sema,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
nmol/L
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie semaglutydu w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dawce (Cmax,sema,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
nmol/L
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Minimalne stężenie semaglutydu w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dozowaniu (Cmin,sema,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
nmol/L
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia semaglutydu w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dawce (tmax,sema,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Szacunkowa dzienna dawka semaglutydu dla niemowląt
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
mg/kg/dzień
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Względna dzienna dawka semaglutydu dla niemowląt
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Średnie stężenie SNAC w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dozowaniu (Cavg,SNAC,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie SNAC w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dozowaniu (Cmax,SNAC,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Minimalne stężenie SNAC w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dozowaniu (Cmin,SNAC,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia SNAC w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dozowaniu (tmax,SNAC,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Szacunkowa dzienna dawka SNAC dla niemowląt
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/kg/dzień
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Względna dzienna dawka SNAC dla niemowląt
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E494 w mleku od czasu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,E494,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Średnie stężenie metabolitu SNAC E494 w mleku podczas przerwy między kolejnymi dawkami po 10. dawce (Cavg,E494,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie metabolitu SNAC E494 w mleku podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (Cmax,E494,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Minimalne stężenie metabolitu SNAC E494 w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dawce (Cmin,E494,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu SNAC E494 w mleku po 10. dawce (tmax,E494,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Szacunkowa dzienna dawka metabolitu SNAC E494 dla niemowląt
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/kg/dzień
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E506 w mleku od czasu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,E506,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Średnie stężenie metabolitu SNAC E506 w mleku podczas przerwy między kolejnymi dawkami po 10. dawce (Cavg,E506,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie metabolitu SNAC E506 w mleku podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (Cmax,E506,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Minimalne stężenie metabolitu SNAC E506 w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dawce (Cmin,E506,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu SNAC E506 w mleku po 10. dawce (tmax,E506,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Szacunkowa dzienna dawka metabolitu SNAC E506 dla niemowląt
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/kg/dzień
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole pod krzywą stężenie metabolitu SNAC E1245 w mleku w czasie w odstępie między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,E1245,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Średnie stężenie metabolitu SNAC E1245 w mleku podczas przerwy między kolejnymi dawkami po 10. dawce (Cavg,E1245,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie metabolitu SNAC E1245 w mleku podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (Cmax,E1245,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Minimalne stężenie metabolitu SNAC E1245 w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dawce (Cmin,E1245,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu SNAC E1245 w mleku po 10. dawce (tmax,E1245,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Szacunkowa dzienna dawka metabolitu SNAC E1245 dla niemowląt
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/kg/dzień
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E1246 w mleku od czasu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,E1246,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Średnie stężenie metabolitu SNAC E1246 w mleku podczas przerwy między kolejnymi dawkami po 10. dawce (Cavg,E1246,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie metabolitu SNAC E1246 w mleku podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (Cmax,E1246,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Minimalne stężenie metabolitu SNAC E1246 w mleku podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (Cmin,E1246,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu SNAC E1246 w mleku po 10. dawce (tmax,E1246,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Szacunkowa dzienna dawka metabolitu SNAC E1246 dla niemowląt
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/kg/dzień
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole pod krzywą stężenie metabolitu SNAC E1247 w mleku w czasie w odstępie między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,E1247,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Średnie stężenie metabolitu SNAC E1247 w mleku podczas przerwy między kolejnymi dawkami po 10. dawce (Cavg,E1247,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie metabolitu SNAC E1247 w mleku podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (Cmax,E1247,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Minimalne stężenie metabolitu SNAC E1247 w mleku podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dawce (Cmin,E1247,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu SNAC E1247 w mleku po 10. dawce (tmax,E1247,D10,mleko)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Szacunkowa dzienna dawka metabolitu SNAC E1247 dla niemowląt
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/kg/dzień
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,sema,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
nmol*h/L
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dawce (Cmax,sema,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
nmol/L
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia semaglutydu w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dawce (tmax,sema,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole pod krzywą zależności stężenia SNAC w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,SNAC,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie SNAC w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dawce (Cmax,SNAC,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia SNAC w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu po 10. dawce (tmax,SNAC,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E494 w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,E494,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie metabolitu SNAC E494 w osoczu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (Cmax,E494,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu SNAC E494 w osoczu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (tmax,E494,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E506 w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,E506,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie metabolitu SNAC E506 w osoczu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (Cmax,E506,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu SNAC E506 w osoczu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (tmax,E506,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E1245 w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,E1245,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie metabolitu SNAC E1245 w osoczu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (Cmax,E1245,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu SNAC E1245 w osoczu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (tmax,E1245,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E1246 w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,E1246,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie metabolitu SNAC E1246 w osoczu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (Cmax,E1246,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu SNAC E1246 w osoczu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (tmax,E1246,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia metabolitu SNAC E1247 w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (AUC0-24h,E1247,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng*h/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Maksymalne stężenie metabolitu SNAC E1247 w osoczu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (Cmax,E1247,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
ng/ml
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
Czas do maksymalnego stężenia metabolitu SNAC E1247 w osoczu podczas przerwy między dawkami po 10. dawce (tmax,E1247,D10,osocze)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)
godziny
Od 0 do 24 godzin po 10 dawce (dzień 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4669
  • U1111-1253-4467 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Doustny semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj