Un estudio de investigación para determinar la cantidad de semaglutida y SNAC en la leche de mujeres sanas que amamantan y toman tabletas de semaglutida

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos sanos que hayan dado a luz al menos 3 meses antes de la selección y que amamanten (la lactancia materna se define como alimentar al bebé con leche producida por la madre). El uso de un extractor de leche para recolectar leche y, posteriormente, alimentar al bebé con biberón, también se define como amamantar a su bebé hasta cierto punto, donde la mayor parte de la ingesta total de energía del bebé proviene de la lactancia y se produce suficiente leche para cumplir con la prueba. requisitos, a juicio del investigador.
• Aceptar abstenerse de amamantar a su bebé desde la primera dosis de semaglutida oral hasta la visita de "finalización del ensayo" (total de 47 días) para evitar la posible exposición de su hijo a semaglutida y SNAC.
• El bebé amamantado puede alimentarse de un biberón (Novo Nordisk cubrirá los gastos relacionados con la nutrición infantil alternativa durante la participación en el ensayo) antes de la selección.
• Edad mayor o igual a 18 años en el momento del acuerdo de participación.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 20,0 y 32,4 kg/m^2 (ambos inclusive).

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo eficaz.
• Hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior o igual al 6,5 % (48 mmol/mol) en la selección.
• Presencia de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos o síntomas de trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o nutrientes, a juicio del investigador.
• Antecedentes (declarados por el sujeto o notificados en la historia clínica) de procedimientos quirúrgicos importantes en el estómago que puedan afectar a la absorción de los productos del ensayo (p. gastrectomía subtotal y total, gastrectomía en manga, cirugía de bypass gástrico).
• Antecedentes personales o familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma medular de tiroides (declarado por el sujeto o informado en la historia clínica).
• Presencia o antecedentes (según lo declarado por el sujeto o informado en los registros médicos) de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al día de la selección (se permite el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o cualquier carcinoma in situ).
• Presencia o antecedentes (declarados por el sujeto o informados en la historia clínica) de pancreatitis (aguda o crónica).