Kutatási tanulmány annak megállapítására, hogy mennyi Semaglutid és SNAC van a Semaglutide tablettát szedő egészséges, szoptató nők tejében
2025. március 10. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az anyatejben lévő szemaglutid- és SNAC-koncentrációkat vizsgáló kísérlet több adag orális szemaglutid beadása után egészséges, szoptató nőstényeknél
A vizsgálatban részt vevők a vizsgált gyógyszert naponta egyszer kapják 10 napon keresztül tabletta formájában, szájon át (szájon át) történő bevételhez.
Az 1–5. napon a tabletta 3 mg szemaglutidot, a 6–10. napon pedig 7 mg szemaglutidot tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- ICON-Salt Lake City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, női alanyok, akik legalább 3 hónappal a szűrés előtt szültek és szoptatnak (a szoptatást az anya által termelt csecsemőtej táplálása határozza meg. A mellszívó használata a tej begyűjtésére, majd a csecsemő cumisüvegből való táplálása a csecsemő olyan mértékű szoptatásának is minősül, ahol a csecsemő teljes energiabevitelének nagy része a szoptatásból származik, és elegendő tej termelődik a próba teljesítéséhez. követelményeknek, a vizsgáló megítélése szerint.
- Fogadja el, hogy tartózkodik a csecsemő szoptatásától az orális szemaglutid első adagjától a „próba vége” látogatásig (összesen 47 nap), hogy elkerülje, hogy gyermeke potenciálisan ki legyen téve a szemaglutidnak és az SNAC-nak.
- A szoptatott csecsemő képes cumisüvegből táplálkozni (a kísérleti részvétel során felmerülő alternatív csecsemőtáplálkozással kapcsolatos költségeket a Novo Nordisk fedezi) a szűrés előtt.
- A részvételi megállapodás időpontjában 18 év feletti vagy annál idősebb.
- Testtömeg-index (BMI) 20,0 és 32,4 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Olyan nő, aki terhes vagy teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ hatékony fogamzásgátló módszert.
- Glikált hemoglobin (HbA1c) legalább 6,5 % (48 mmol/mol) a szűréskor.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy emésztőrendszeri rendellenességek tünetei, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyógyszerek vagy tápanyagok felszívódását, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany által közölt vagy az orvosi feljegyzésekben közölt jelentősebb sebészeti beavatkozások előzményei, amelyek a gyomrot érintő, potenciálisan befolyásolhatják a kísérleti termékek felszívódását (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét).
- Személyes vagy elsőfokú rokon(ok) kórtörténetében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma (az alany nyilatkozata szerint vagy az orvosi dokumentációban közölt adatok szerint).
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy kórtörténete (az alany által bejelentett vagy az orvosi nyilvántartásban közölt adatok szerint) a szűrés napját megelőző 5 éven belül (bazális vagy laphámsejtes bőrrák, vagy bármely in situ carcinoma megengedett).
- Pancreatitis (akut vagy krónikus) jelenléte vagy kórtörténete (az alany által bejelentett vagy az orvosi feljegyzésekben közölt adatok szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális szemaglutid
Minden résztvevő orális szemaglutidot kap naponta egyszer, összesen 10 napon keresztül: 3 mg 5 napig, majd 7 mg 5 napig.
|
Orális szemaglutid naponta egyszer, összesen 10 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemaglutid tejkoncentráció-idő görbe alatti terület a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (AUC0-24h,szema,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
nmol*ó/l
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
A salcaprozatate-nátrium (SNAC) tejkoncentráció-idő görbe alatti terület a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (AUC0-24h,SNAC,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szemaglutid tejkoncentráció a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cavg,sema,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
nmol/l
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Maximális szemaglutid tejkoncentráció egy adagolási intervallumban a 10. adagolás után (Cmax,szema,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
nmol/l
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Minimális szemaglutid tejkoncentráció a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmin,szema,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
nmol/l
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
A maximális szemaglutid tejkoncentráció eléréséig eltelt idő a 10. adagolást követő adagolási intervallumban (tmax,szema,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
Órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Becsült napi csecsemő szemaglutid dózis
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
mg/kg/nap
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Relatív napi csecsemő szemaglutid dózis
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
|
Átlagos SNAC tejkoncentráció a 10. adagolás utáni adagolási intervallum alatt (Cavg,SNAC,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Maximális SNAC tejkoncentráció a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,SNAC,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Minimális SNAC tejkoncentráció a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmin,SNAC,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
A maximális SNAC tejkoncentráció eléréséig eltelt idő a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (tmax,SNAC,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Becsült napi csecsemő SNAC-adag
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/kg/nap
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Relatív napi csecsemő SNAC-adag
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
|
Az E494 SNAC metabolit tejkoncentráció-idő görbe alatti terület a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (AUC0-24h,E494,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E494 SNAC metabolit átlagos koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cavg,E494,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E494 SNAC metabolit maximális koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,E494,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Minimális SNAC metabolit E494 koncentráció a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmin,E494,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
A maximális SNAC metabolit E494 tejkoncentráció eléréséig eltelt idő a 10. adagolás után (tmax,E494,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
A csecsemő E494 SNAC metabolitjának becsült napi dózisa
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/kg/nap
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E506 SNAC metabolit tejkoncentráció-idő görbe alatti terület a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (AUC0-24h,E506,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E506 SNAC metabolit átlagos koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallum alatt (Cavg,E506,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E506 SNAC metabolit maximális koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,E506,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E506 SNAC metabolit minimális koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmin,E506,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E506 SNAC metabolit maximális tejkoncentrációjának eléréséig eltelt idő a 10. adagolás után (tmax,E506,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
A csecsemő E506 SNAC metabolitjának becsült napi dózisa
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/kg/nap
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1245 SNAC metabolit tejkoncentráció-idő görbe alatti terület a 10. adagolás utáni adagolási intervallum alatt (AUC0-24h,E1245,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1245 SNAC metabolit átlagos koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallum alatt (Cavg,E1245,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1245 SNAC metabolit maximális koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,E1245,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1245 SNAC metabolit minimális koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmin,E1245,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
A maximális SNAC metabolit E1245 tejkoncentráció eléréséig eltelt idő a 10. adagolás után (tmax,E1245,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1245 SNAC metabolit csecsemők napi becsült dózisa
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/kg/nap
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1246 SNAC metabolit tejkoncentráció-idő görbe alatti terület a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (AUC0-24h,E1246,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1246 SNAC metabolit átlagos koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cavg,E1246,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1246 SNAC metabolit maximális koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,E1246,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Minimális SNAC metabolit E1246 koncentráció a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmin,E1246,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1246 SNAC metabolit maximális tejkoncentrációjának eléréséig eltelt idő a tejben a 10. adagolás után (tmax,E1246,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1246 SNAC metabolit csecsemők napi becsült dózisa
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/kg/nap
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1247 SNAC metabolit tejkoncentráció-idő görbe alatti terület a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (AUC0-24h,E1247,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1247 SNAC metabolit átlagos koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cavg,E1247,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1247 SNAC metabolit maximális koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,E1247,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1247 SNAC metabolit minimális koncentrációja a tejben a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmin,E1247,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1247 SNAC metabolit maximális tejkoncentrációjának eléréséig eltelt idő a 10. adagolás után (tmax,E1247,D10,tej)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1247 SNAC metabolit csecsemők napi becsült dózisa
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/kg/nap
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (AUC0-24h,sema,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
nmol*ó/l
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Maximális szemaglutid plazmakoncentráció a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,sema,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
nmol/l
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
A maximális szemaglutid plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő a 10. adagolást követő adagolási intervallumban (tmax,sema,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
A SNAC plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (AUC0-24h,SNAC,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Maximális SNAC plazmakoncentráció a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,SNAC,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
A maximális SNAC plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő a 10. adagolást követő adagolási intervallumban (tmax,SNAC,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E494 SNAC metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 10. adagolást követő adagolási intervallumban (AUC0-24h,E494,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Maximális SNAC metabolit E494 plazmakoncentrációja a 10. adagolás utáni adagolási intervallum alatt (Cmax,E494,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E494 SNAC metabolit maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő a 10. adagolást követő adagolási intervallumban (tmax,E494,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E506 SNAC metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 10. adagolást követő adagolási intervallumban (AUC0-24h,E506,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Maximális SNAC metabolit E506 plazmakoncentrációja a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,E506,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E506 SNAC metabolit maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő a 10. adagolást követő adagolási intervallumban (tmax,E506,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1245 SNAC metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 10. adagolás utáni adagolási intervallum alatt (AUC0-24h,E1245,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1245 SNAC metabolit maximális plazmakoncentrációja a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,E1245,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1245 SNAC metabolit maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő a 10. adagolást követő adagolási intervallumban (tmax,E1245,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1246 SNAC metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (AUC0-24h,E1246,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1246 SNAC metabolit maximális plazmakoncentrációja a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,E1246,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1246 SNAC metabolit maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő a 10. adagolást követő adagolási intervallumban (tmax,E1246,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1247 SNAC metabolit plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a 10. adagolást követő adagolási intervallumban (AUC0-24h,E1247,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng*h/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1247 SNAC metabolit maximális plazmakoncentrációja a 10. adagolás utáni adagolási intervallumban (Cmax,E1247,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
ng/ml
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
|
Az E1247 SNAC metabolit maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő a 10. adagolást követő adagolási intervallumban (tmax,E1247,D10,plazma)
Időkeret: 0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
órák
|
0 és 24 óra között a 10. adagolás után (10. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4669
- U1111-1253-4467 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .