Исследование, чтобы определить, сколько семаглутида и SNAC содержится в молоке здоровых кормящих женщин, принимающих таблетки семаглутида
10 марта 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование концентрации семаглутида и SNAC в грудном молоке после приема нескольких доз перорального семаглутида здоровыми кормящими женщинами
Участники исследования будут получать исследуемый препарат один раз в день в течение 10 дней в форме таблеток для перорального (перорального) приема.
С 1 по 5 день таблетка будет содержать 3 мг семаглутида, а с 6 по 10 день таблетка будет содержать 7 мг семаглутида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- ICON-Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола, родившие не менее чем за 3 месяца до скрининга и кормящие грудью (грудное вскармливание определяется кормлением ребенка молоком, вырабатываемым матерью. Использование молокоотсоса для сбора молока и последующее кормление им ребенка из бутылочки также определяется как грудное вскармливание) их младенца до такой степени, при которой большая часть общего потребления энергии младенцем приходится на грудное вскармливание и вырабатывается достаточное количество молока для выполнения испытания. требований, по мнению следователя.
- Согласитесь воздерживаться от грудного вскармливания своего ребенка от первой дозы перорального семаглутида до визита «Конец испытания» (всего 47 дней), чтобы избежать потенциального воздействия на ребенка семаглутида и SNAC.
- Младенец на грудном вскармливании может сосать из бутылочки (расходы, связанные с альтернативным питанием младенцев во время участия в исследовании, будут покрываться Ново Нордиск) до скрининга.
- Возраст выше или равен 18 годам на момент заключения договора об участии.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20,0 до 32,4 кг/м^2 (оба включительно).
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует эффективный метод контрацепции.
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) выше или равен 6,5 % (48 ммоль/моль) при скрининге.
- Наличие клинически значимых желудочно-кишечных расстройств или симптомов желудочно-кишечных расстройств, потенциально влияющих на всасывание лекарств или питательных веществ, по оценке исследователя.
- В анамнезе (как заявлено субъектом или указано в медицинских записях) серьезных хирургических вмешательств на желудке, потенциально влияющих на всасывание исследуемых продуктов (например, субтотальная и тотальная гастрэктомия, рукавная гастрэктомия, желудочное шунтирование).
- Множественная эндокринная неоплазия типа 2 или медуллярная карцинома щитовидной железы в личном анамнезе или у родственника(ов) первой степени родства (по заявлению субъекта или в медицинских записях).
- Наличие или наличие в анамнезе (как заявлено субъектом или указано в медицинской документации) злокачественного новообразования в течение 5 лет до дня скрининга (допускается базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи или любая карцинома in situ).
- Наличие или наличие в анамнезе (как заявлено субъектом или указано в медицинской карте) панкреатита (острого или хронического).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный семаглутид
Все участники будут получать семаглутид перорально один раз в день в течение 10 дней: 3 мг в течение 5 дней, затем 7 мг в течение 5 дней.
|
Оральный семаглутид один раз в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в молоке от времени во время интервала дозирования после 10-го дозирования (AUC0-24ч, сема, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нмоль*ч/л
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации салькапрозата натрия (SNAC) в молоке от времени во время интервала дозирования после 10-го дозирования (AUC0-24 ч, SNAC, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя концентрация семаглутида в молоке во время интервала между приемами после 10-го приема (Cavg,sema,D10,milk)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нмоль/л
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация семаглутида в молоке во время интервала дозирования после 10-го приема (Cmax, сема, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нмоль/л
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Минимальная концентрация семаглутида в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (Cmin, сема, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нмоль/л
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации семаглутида в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (tmax, сема, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
Часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Расчетная суточная доза семаглутида для младенцев
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
мг/кг/день
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Относительная суточная доза семаглутида для младенцев
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
|
Средняя концентрация SNAC в молоке в течение интервала дозирования после 10-го дозирования (Cavg, SNAC, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация SNAC в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (Cmax, SNAC, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Минимальная концентрация SNAC в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (Cmin, SNAC, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации SNAC в молоке в течение интервала дозирования после 10-го дозирования (tmax, SNAC, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Расчетная суточная доза SNAC для младенцев
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/кг/день
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Относительная суточная доза SNAC для младенцев
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E494 в молоке от времени во время интервала дозирования после 10-го приема (AUC0-24ч, E494, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Средняя концентрация метаболита SNAC E494 в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (Cavg, E494, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация метаболита SNAC E494 в молоке во время интервала дозирования после 10-го приема (Cmax, E494, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Минимальная концентрация метаболита SNAC E494 в молоке во время интервала дозирования после 10-го приема (Cmin, E494, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации метаболита SNAC E494 в молоке после 10-й дозы (tmax, E494, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Расчетная суточная доза метаболита SNAC E494 для младенцев
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/кг/день
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E506 в молоке от времени во время интервала дозирования после 10-го приема (AUC0-24ч, E506, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Средняя концентрация метаболита SNAC E506 в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (Cavg, E506, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация метаболита SNAC E506 в молоке во время интервала дозирования после 10-го приема (Cmax, E506, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Минимальная концентрация метаболита SNAC E506 в молоке во время интервала дозирования после 10-го приема (Cmin, E506, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации метаболита SNAC E506 в молоке после 10-го приема (tmax, E506, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Расчетная суточная доза метаболита SNAC E506 для младенцев
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/кг/день
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E1245 в молоке от времени во время интервала дозирования после 10-го приема (AUC0-24ч, E1245, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Средняя концентрация метаболита SNAC E1245 в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (Cavg, E1245, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация метаболита SNAC E1245 в молоке во время интервала дозирования после 10-го приема (Cmax, E1245, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Минимальная концентрация метаболита SNAC E1245 в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (Cmin, E1245, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации метаболита SNAC E1245 в молоке после 10-й дозы (tmax, E1245, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Расчетная суточная доза метаболита SNAC E1245 для младенцев
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/кг/день
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E1246 в молоке от времени во время интервала дозирования после 10-го приема (AUC0-24ч, E1246, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Средняя концентрация метаболита SNAC E1246 в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (Cavg, E1246, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация метаболита SNAC E1246 в молоке во время интервала дозирования после 10-го приема (Cmax, E1246, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Минимальная концентрация метаболита SNAC E1246 в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (Cmin, E1246, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации метаболита SNAC E1246 в молоке после 10-й дозы (tmax, E1246, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Расчетная суточная доза метаболита SNAC E1246 для младенцев
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/кг/день
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E1247 в молоке от времени во время интервала дозирования после 10-го приема (AUC0-24h, E1247, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Средняя концентрация метаболита SNAC E1247 в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (Cavg, E1247, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация метаболита SNAC E1247 в молоке во время интервала дозирования после 10-го приема (Cmax, E1247, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Минимальная концентрация метаболита SNAC E1247 в молоке во время интервала дозирования после 10-го дозирования (Cmin, E1247, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации метаболита SNAC E1247 в молоке после 10-й дозы (tmax, E1247, D10, молоко)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Расчетная суточная доза метаболита SNAC E1247 для младенцев
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/кг/день
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида в плазме от времени во время интервала дозирования после 10-го введения (AUC0-24 ч, сема, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нмоль*ч/л
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация семаглутида в плазме во время интервала дозирования после 10-й дозы (Cmax,sema,D10,плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нмоль/л
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации семаглутида в плазме в течение интервала дозирования после 10-й дозы (tmax,sema,D10,плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации SNAC в плазме от времени во время интервала дозирования после 10-й дозы (AUC0-24h, SNAC, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация SNAC в плазме в течение интервала дозирования после 10-й дозы (Cmax, SNAC, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации SNAC в плазме в течение интервала дозирования после 10-й дозы (tmax, SNAC, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E494 в плазме от времени во время интервала дозирования после 10-й дозы (AUC0-24h, E494, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация метаболита SNAC E494 в плазме во время интервала дозирования после 10-й дозы (Cmax, E494, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации метаболита SNAC E494 в плазме во время интервала дозирования после 10-й дозы (tmax, E494, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E506 в плазме от времени во время интервала дозирования после 10-й дозы (AUC0-24h, E506, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация метаболита SNAC E506 в плазме во время интервала дозирования после 10-й дозы (Cmax, E506, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации метаболита SNAC E506 в плазме во время интервала дозирования после 10-й дозы (tmax, E506, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E1245 в плазме от времени во время интервала дозирования после 10-й дозы (AUC0-24h, E1245, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация метаболита SNAC E1245 в плазме во время интервала дозирования после 10-й дозы (Cmax, E1245, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации метаболита SNAC E1245 в плазме во время интервала дозирования после 10-й дозы (tmax, E1245, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E1246 в плазме от времени во время интервала дозирования после 10-й дозы (AUC0-24h, E1246, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация метаболита SNAC E1246 в плазме во время интервала дозирования после 10-й дозы (Cmax, E1246, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации метаболита SNAC E1246 в плазме во время интервала дозирования после 10-й дозы (tmax, E1246, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации метаболита SNAC E1247 в плазме от времени во время интервала дозирования после 10-й дозы (AUC0-24h, E1247, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг*ч/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Максимальная концентрация метаболита SNAC E1247 в плазме во время интервала дозирования после 10-й дозы (Cmax, E1247, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
нг/мл
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
|
Время достижения максимальной концентрации метаболита SNAC E1247 в плазме во время интервала дозирования после 10-й дозы (tmax, E1247, D10, плазма)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
часы
|
От 0 до 24 часов после 10-й дозы (10-й день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4669
- U1111-1253-4467 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .