生体腎移植レシピエントにおけるキメラ抗原受容体 T-Reg 細胞療法の安全性と忍容性の研究 (STEADFAST)
2026年6月29日 更新者：Sangamo Therapeutics
生体ドナー腎移植レシピエントにおける自己抗原特異的キメラ抗原受容体 T 制御細胞療法の安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検単回漸増用量用量範囲第 I/IIa 相研究
この研究の目的は、TX200-TR101 の安全性と忍容性、および生体ドナー腎移植レシピエントにおける提供腎臓への影響を評価することです。
TX200-TR101 は、移植レシピエントの体が提供された腎臓を受け入れ、免疫システムがそれを拒絶するのを防ぐように遺伝子組み換えされ、設計された腎臓移植レシピエント自身の免疫細胞から作られた製品です。
調査の概要
詳細な説明
これは、HLA-A2 ミスマッチ生体ドナー腎移植レシピエントにおける、自家キメラ抗原受容体 T 調節細胞 (CAR-Treg) の多施設、ヒト初、非盲検、単回漸増用量、用量範囲研究です。同様の免疫学的リスクのミスマッチ腎移植レシピエントの対照コホート。目的は、CAR-Treg が提供された腎臓に存在する HLA-A2 分子を認識し、その後臓器に対する免疫寛容を誘導および維持することです。
この研究には、3 種類の参加者が必要です。研究治療 TX200-TR101 を受ける移植レシピエント。研究治療を受けない移植レシピエントである対照参加者。移植ドナーは、移植レシピエントに腎臓を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 18～70歳の男性または女性。
- 末期腎疾患の診断と、特定された生きたドナーからの新しい腎臓を待っています。
- -単一臓器レシピエント（腎臓）となる被験者。
- 避妊を行うことができ、喜んで使用する。
除外基準:
- ドナーと同じHLA。
- -以前に臓器移植を受けた被験者。
- -薬物成分を研究するための既知の過敏症、プロトコルで定義された免疫抑制薬、または任意の薬物に対する重大なアレルギー反応。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒、活動性または潜伏性B型肝炎ウイルス（HBV）、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染、またはその他の臨床的に活動的な局所感染または全身感染の血清検査が陽性。
- -エプスタインバーウイルス（EBV）血清陰性の被験者。
- ドナーリンパ球とレシピエント血清を用いたポジティブフローサイトメトリークロスマッチ。
- -登録前6か月以内にパネル反応性抗体（PRA）が20％を超える被験者。
- -現在または最近のドナー特異的抗体を有する被験者。
- -3か月以内の実験的医薬品の使用。
- 全身性免疫抑制剤の現在の使用
- -重大な不安定または制御が不十分な急性または慢性疾患（ESRDを除く）、限られた平均余命、臨床的に関連する中枢神経系の病理学、薬物/アルコール乱用または精神障害の病歴または適切な研究フォローアップに適合しないその他の状態の病歴-過去5年間の悪性腫瘍、およびサイト調査官または医療モニターの意見で、被験者を研究への参加に不適切にするその他の理由。
- -次のパラメーターの検査値が異常な被験者：
- ヘモグロビン
- 血小板
- 白血球
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびまたはアラニントランスアミナーゼ (ALT)
- 総ビリルビン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
被験者は、計画された標準ケアに従って腎臓移植を受け、研究薬物後の移植を投与されます。
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TX200-TR101 は、ex vivo で増殖させ、HLA-A*02 を認識する CAR をコードするレンチウイルス ベクターで形質導入された Treg 細胞 (CD4+/CD45RA+/CD25+/CD127low/neg) で構成される自己遺伝子治療医薬品です。
治療は、移植後数週間の事前に定められた時点で点滴によって行われます。
TX200-TR101 の 4 つの単一漸増用量コホートと追加の拡張コホートが計画されています。
他の名前：
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介入なし：Control group
Control group: Subjects undergo kidney transplant as per planned standard of care with no study drug administered.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：注入後28日
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CTCAE V5.0に従って、重篤な有害事象（SAE）を含む治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率とグレードによって評価されたTX200-TR101注入の安全性と忍容性。
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注入後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性移植関連転帰
時間枠：注入日から84週目まで
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生検の発生率は、バンフ分類基準に従って急性拒絶を確認しました
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注入日から84週目まで
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長期安全性
時間枠：注入日から84週目まで
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CTCAE v5.0によって評価された、SAEを含むTEAEを有する移植レシピエント被験者の数
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注入日から84週目まで
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免疫抑制
時間枠：注入日から84週目まで
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84週目にタクロリムス単剤療法を受けた被験者の割合によって測定される免疫抑制を軽減する能力
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注入日から84週目まで
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移植ローカリゼーション
時間枠：注入日から84週目まで
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腎移植生検における CD4+ CAR+ 細胞の存在によって測定される TX200-TR101 細胞の移植局在化
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注入日から84週目まで
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慢性移植片関連転帰
時間枠：注入日から84週目まで
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推定糸球体濾過率によって測定される慢性移植片機能障害
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注入日から84週目まで
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慢性移植片関連転帰
時間枠：注入日から84週目まで
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慢性拒絶のバンフ基準による慢性移植片拒絶の発生率
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注入日から84週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2024年7月11日
研究の完了 (実際)
2025年10月16日
試験登録日
最初に提出
2021年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月23日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TX200 KT02
- 2019-001730-34 (EudraCT番号)
- 2024-512579-11-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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