생체 기증자 신장 이식 수혜자에서 키메라 항원 수용체 T-Reg 세포 치료의 안전성 및 내약성 연구 (STEADFAST)
2026년 6월 29일 업데이트: Sangamo Therapeutics
살아있는 기증자 신장 이식 수혜자에서 자가 항원 특이적 키메라 항원 수용체 TRregulatory 세포 치료의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 단일 상승 용량 용량 범위 I/IIa상 연구
본 연구의 목적은 TX200-TR101의 안전성과 내약성 및 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자의 기증된 신장에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
TX200-TR101은 신장 이식 수혜자의 몸이 기증된 신장을 받아들이고 면역 체계가 이를 거부하는 것을 방지하도록 유전자 변형 및 설계된 신장 이식 수혜자 자신의 면역 세포로 만든 제품입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HLA-A2 불일치 살아있는 기증자 신장 이식 수용자에서 자가 키메라 항원 수용체 T 조절 세포(CAR-Treg)에 대한 다중 센터, 인간 최초, 공개 라벨, 단일 상승 용량, 용량 범위 연구입니다. 유사한 면역학적 위험을 가진 일치하지 않는 신장 이식 수혜자의 코호트를 제어합니다. 목적은 CAR-Tregs가 기증된 신장에 존재하는 HLA-A2 분자를 인식하고 이후 장기에 대한 면역학적 내성을 유도하고 유지하는 것입니다.
이 연구에는 세 가지 유형의 참가자가 필요합니다. 연구 치료 TX200-TR101을 받을 이식 수혜자; 연구 치료를 받지 않을 이식 수용자인 대조 참가자; 이식 수혜자에게 신장을 기증할 이식 기증자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18-70세의 남성 또는 여성.
- 말기 신장 질환 진단 및 확인된 살아있는 기증자로부터 새로운 신장을 기다리고 있습니다.
- 단일 장기 수혜자(신장)가 될 피험자.
- 피임법을 사용할 수 있고 사용할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 기증자와 동일한 HLA.
- 이전에 장기 이식을 받은 피험자.
- 약물 성분 연구에 대한 알려진 과민성, 프로토콜 정의 면역억제 약물 또는 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독, 활동성 또는 잠복성 B형 간염 바이러스(HBV), 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 기타 임상적으로 활성인 국소 또는 전신 감염에 대한 양성 혈청 검사.
- Epstein-Barr 바이러스(EBV) 혈청 음성인 피험자.
- 기증자 림프구와 수용자 혈청을 사용한 양성 유세포 분석 교차 일치.
- 등록 전 6개월 이내에 패널 반응 항체(PRA) >20%인 피험자.
- 현재 또는 최근 기증자 특정 항체가 있는 피험자.
- 3개월 이내의 실험용 의약품 사용.
- 전신 면역억제제의 현재 사용
- 현저하게 불안정하거나 잘 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환(ESRD 제외), 제한된 기대 수명, 임상적으로 관련된 중추 신경계 병리, 약물/알코올 남용 또는 정신 장애 또는 적절한 연구 후속 조치와 양립할 수 없는 기타 상태의 병력, 지난 5년 동안의 악성 종양 및 현장 조사관 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 이유.
- 다음 매개변수에서 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자:
- 헤모글로빈
- 혈소판
- 백혈구
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
- 총 빌리루빈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
대상체는 계획된 치료 표준 치료에 따라 신장 이식을 겪고 연구 후 이식 후 연구를 투여합니다.
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TX200-TR101은 HLA-A*02를 인식하는 CAR을 코딩하는 렌티바이러스 벡터를 체외에서 확장 및 형질도입한 Treg 세포(CD4+/CD45RA+/CD25+/CD127low/neg)로 구성된 자가유래 유전자치료제이다.
치료는 이식 후 몇 주 후에 미리 정의된 시점에 IV 주입을 통해 제공됩니다.
TX200-TR101의 4개 단일 상승 용량 코호트와 추가 확장 코호트가 계획되어 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: Control group
Control group: Subjects undergo kidney transplant as per planned standard of care with no study drug administered.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 주입 후 28일
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CTCAE V5.0에 따라 심각한 부작용(SAE)을 포함하여 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 등급에 따라 평가된 TX200-TR101 주입의 안전성 및 내약성.
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주입 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 이식 관련 결과
기간: 주입일부터 84주차까지
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Banff 분류 기준에 따라 급성 거부반응이 확인된 생검 발생률
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주입일부터 84주차까지
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장기 안전
기간: 주입일부터 84주차까지
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 SAE를 포함한 TEAE가 있는 이식 수혜자 수
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주입일부터 84주차까지
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면역 억제
기간: 주입일부터 84주차까지
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84주차에 타크로리무스 단독요법을 받은 피험자의 비율로 측정한 면역억제 감소 능력
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주입일부터 84주차까지
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이식 현지화
기간: 주입일부터 84주차까지
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신장 이식 생검에서 CD4+ CAR+ 세포의 존재에 의해 측정된 TX200-TR101 세포의 이식 국소화
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주입일부터 84주차까지
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만성 이식 관련 결과
기간: 주입일부터 84주차까지
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예상 사구체 여과율로 측정한 만성 이식편 기능 장애
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주입일부터 84주차까지
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만성 이식 관련 결과
기간: 주입일부터 84주차까지
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만성 거부반응에 대한 Banff 기준에 따른 만성 이식편 거부반응의 발생률
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주입일부터 84주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TX200 KT02
- 2019-001730-34 (EudraCT 번호)
- 2024-512579-11-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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