Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van chimere antigeenreceptor T-Reg-celtherapie bij ontvangers van niertransplantaties met levende donoren (STEADFAST)

29 juni 2026 bijgewerkt door: Sangamo Therapeutics

Multicentrische open-label enkele oplopende dosis Dosis-variërend fase I/IIa-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van een autoloog antigeen-specifiek chimeer antigeenreceptor T te evalueren Regulerende celtherapie bij ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TX200-TR101 en de effecten ervan op de gedoneerde nier bij ontvangers van een niertransplantatie met een levende donor. TX200-TR101 is een product gemaakt van de eigen immuuncellen van de ontvanger van een niertransplantatie, die genetisch gemodificeerd zijn en ontworpen om het lichaam van de ontvanger van de transplantatie te helpen zijn gedoneerde nier te accepteren en te voorkomen dat zijn immuunsysteem deze afstoot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, first-in-human, open-label, enkelvoudige oplopende dosis, dosisbereikstudie van autologe, chimere antigeenreceptor-T-regulerende cellen (CAR-Treg) in HLA-A2 niet-overeenkomende ontvangers van een niertransplantaat met een levende donor, met een controlecohort van niet-overeenkomende ontvangers van niertransplantaten met een vergelijkbaar immunologisch risico. Het doel is dat de CAR-Tregs het HLA-A2-molecuul op de gedoneerde nier herkennen en vervolgens immunologische tolerantie voor het orgaan induceren en behouden.

De studie vereist drie verschillende typen deelnemers: ontvangers van transplantaties die de onderzoeksbehandeling TX200-TR101 zullen krijgen; controledeelnemers, die transplantatieontvangers zijn die de onderzoeksbehandeling niet zullen krijgen; en transplantatiedonoren, die hun nier doneren aan de ontvangers van de transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus MC, University Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Man of vrouw van 18 - 70 jaar.
  • Diagnose van nierziekte in het eindstadium en wachten op een nieuwe nier van een geïdentificeerde levende donor.
  • Proefpersonen die ontvangers van één orgaan zullen zijn (nier).
  • Anticonceptie kunnen en willen gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • HLA identiek aan de donor.
  • Proefpersonen met eerdere orgaantransplantatie.
  • Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie-ingrediënten, in het protocol gedefinieerde immunosuppressieve medicatie of een significante allergische reactie op een geneesmiddel.
  • Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilis, actieve of occulte hepatitis B-virus (HBV), actieve hepatitis C-virus (HCV)-infectie of andere klinisch actieve lokale of systemische infectie.
  • Proefpersonen die seronegatief zijn voor het Epstein-Barr-virus (EBV).
  • Positieve flowcytometrische kruisproef met behulp van donorlymfocyten en ontvangend serum.
  • Proefpersonen met panel-reactief antilichaam (PRA) >20% binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Proefpersonen met huidige of recente donorspecifieke antilichamen.
  • Gebruik van een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden.
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische immunosuppressiva
  • Aanzienlijke onstabiele of slecht onder controle gebrachte acute of chronische ziekten (behalve ESRD), beperkte levensverwachting, klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van drugs-/alcoholmisbruik of psychiatrische stoornis of andere aandoening die niet verenigbaar is met adequate follow-up van het onderzoek, voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar en elke andere reden die, naar de mening van de Site Investigator of Medical Monitor, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  • Onderwerpen met abnormale laboratoriumwaarden in de volgende parameters:
  • Hemoglobine
  • Bloedplaatjes
  • witte bloedcellen
  • Aspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALT)
  • Totaal bilirubine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
De proefpersonen ondergaan de niertransplantatie volgens de geplande standaard van zorg en worden toegediend studiemedicijn na transplantatie.
Biologisch: TX200-TR101
TX200-TR101 is een autoloog gentherapiegeneesmiddel dat bestaat uit Treg-cellen (CD4+/CD45RA+/CD25+/CD127low/neg) die ex vivo zijn geëxpandeerd en getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor een CAR die HLA-A*02 herkent. De behandeling zal worden gegeven via een IV-infuus op een vooraf bepaald tijdstip, enkele weken na de transplantatie. Er zijn vier cohorten met een enkele oplopende dosis van TX200-TR101 gepland, evenals een extra uitbreidingscohort.
Andere namen:
  • AUTO-Tregs
Geen tussenkomst: Control group
Control group: Subjects undergo kidney transplant as per planned standard of care with no study drug administered.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
Veiligheid en verdraagbaarheid van TX200-TR101-infusie geëvalueerd op basis van incidentie en graad van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), waaronder ernstige bijwerkingen (SAE's) volgens CTCAE V5.0.
28 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute transplantaatgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Dag van infusie tot week 84
Incidentie van biopsie bevestigde acute afstoting volgens de classificatiecriteria van Banff
Dag van infusie tot week 84
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: Dag van infusie tot week 84
Aantal getransplanteerde proefpersonen met TEAE's, inclusief SAE's, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Dag van infusie tot week 84
Immunosuppressie
Tijdsspanne: Dag van infusie tot week 84
Vermogen om immunosuppressie te verminderen zoals gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen dat tacrolimusmonotherapie kreeg in week 84
Dag van infusie tot week 84
Graft-lokalisatie
Tijdsspanne: Dag van infusie tot week 84
Transplantaatlokalisatie van TX200-TR101-cellen zoals gemeten door de aanwezigheid van CD4+ CAR+-cellen in de niertransplantatiebiopsie
Dag van infusie tot week 84
Chronische transplantaatgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Dag van infusie tot week 84
Chronische transplantaatdisfunctie zoals gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Dag van infusie tot week 84
Chronische transplantaatgerelateerde uitkomsten
Tijdsspanne: Dag van infusie tot week 84
Incidentie van chronische transplantaatafstoting volgens de Banff-criteria voor chronische afstoting
Dag van infusie tot week 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TX200 KT02
  • 2019-001730-34 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512579-11-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren