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嵌合抗原受体 T-Reg 细胞疗法在活体肾移植受者中的安全性和耐受性研究 (STEADFAST)

2026年6月29日 更新者：Sangamo Therapeutics

多中心开放标签单递增剂量剂量范围 I/IIa 期研究，以评估活体肾移植受者的自体抗原特异性嵌合抗原受体 T 调节细胞疗法的安全性和耐受性

本研究的目的是评估 TX200-TR101 的安全性和耐受性及其对活体肾移植受者捐献肾脏的影响。 TX200-TR101是一种由肾移植受者自身的免疫细胞制成的产品，这些细胞经过基因改造，旨在帮助移植受者的身体接受他们捐赠的肾脏，并防止他们的免疫系统排斥它。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 HLA-A2 不匹配活体肾移植受者的自体嵌合抗原受体 T 调节细胞 (CAR-Tr​​eg) 的多中心、首次人体、开放标签、单次递增剂量、剂量范围研究，具有具有相似免疫风险的不匹配肾移植受者的对照队列。目的是让 CAR-Tr​​egs 识别捐赠肾脏上存在的 HLA-A2 分子，随后诱导和维持对该器官的免疫耐受。

该研究需要三种不同类型的参与者——将接受研究治疗 TX200-TR101 的移植受者；对照参与者，他们是不会接受研究治疗的移植接受者；和移植捐赠者，他们会将肾脏捐赠给移植接受者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时
        • University Hospitals Leuven
  • 英国
      • Oxford、英国
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust,
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam、荷兰、3015 CN
        • Erasmus MC, University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书。
  • 年龄在18-70岁之间的男性或女性。
  • 终末期肾病的诊断和等待来自确定的活体捐献者的新肾脏。
  • 将成为单一器官接受者（肾脏）的受试者。
  • 能够并愿意使用避孕措施。

排除标准：

  • HLA 与供体相同。
  • 先前进行过器官移植的受试者。
  • 已知对研究药物成分、协议定义的免疫抑制药物过敏，或对任何药物有明显过敏反应。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或梅毒、活动性或隐匿性乙型肝炎病毒 (HBV)、活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染或其他临床活动性局部或全身感染的血清学阳性。
  • 爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 血清学阴性的受试者。
  • 使用供体淋巴细胞和受体血清的阳性流式细胞仪交叉配型。
  • 受试者在入组前 6 个月内抗体反应 (PRA) >20%。
  • 当前或最近具有供体特异性抗体的受试者。
  • 在 3 个月内使用过任何实验性医药产品。
  • 目前使用全身免疫抑制剂
  • 严重不稳定或控制不佳的急性或慢性疾病（ESRD 除外）、有限的预期寿命、临床相关的中枢神经系统病理学、药物/酒精滥用史或精神障碍或其他与充分研究随访不相容的病症、在过去 5 年中患有恶性肿瘤，以及现场调查员或医疗监督员认为会使受试者不适合参与研究的任何其他原因。
  • 以下参数实验室值异常的受试者：
  • 血红蛋白
  • 血小板
  • 白血细胞
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT)
  • 总胆红素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
受试者按照计划的护理标准进行肾脏移植，并在移植后进行研究药物。
生物：TX200-TR101
TX200-TR101是一种自体基因治疗药品，由Treg细胞（CD4+/CD45RA+/CD25+/CD127low/neg）组成，这些细胞已离体扩增并用编码CAR的慢病毒载体转导以识别HLA-A*02。 治疗将在移植后几周的预定时间点通过静脉输注进行。 计划进行 4 个 TX200-TR101 单剂量递增队列和一个额外的扩展队列。
其他名称：
  • CAR-Tr​​egs
无干预：Control group
Control group: Subjects undergo kidney transplant as per planned standard of care with no study drug administered.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：输注后 28 天
TX200-TR101 输注的安全性和耐受性根据 CTCAE V5.0 的发生率和治疗紧急不良事件 (TEAE) 的等级进行评估，包括严重不良事件 (SAE)。
输注后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性移植物相关结果
大体时间：输液日至第 84 周
根据班夫分类标准，活检证实的急性排斥反应发生率
输液日至第 84 周
长期安全
大体时间：输液日至第 84 周
由 CTCAE v5.0 评估的具有 TEAE（包括 SAE）的移植受者受试者数量
输液日至第 84 周
免疫抑制
大体时间：输液日至第 84 周
根据第 84 周时接受他克莫司单一疗法的受试者比例衡量的减少免疫抑制的能力
输液日至第 84 周
移植物定位
大体时间：输液日至第 84 周
通过肾移植活检中 CD4+ CAR+ 细胞的存在测量 TX200-TR101 细胞的移植物定位
输液日至第 84 周
慢性移植物相关结果
大体时间：输液日至第 84 周
通过估计的肾小球滤过率测量的慢性移植物功能障碍
输液日至第 84 周
慢性移植物相关结果
大体时间：输液日至第 84 周
根据 Banff 慢性排斥标准的慢性移植物排斥反应的发生率
输液日至第 84 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sangamo Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月17日

初级完成 (实际的)

2024年7月11日

研究完成 (实际的)

2025年10月16日

研究注册日期

首次提交

2021年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TX200 KT02
  • 2019-001730-34 (EudraCT编号)
  • 2024-512579-11-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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