Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és tolerálhatósági tanulmány a kiméra antigénreceptor T-Reg sejtterápiáról élődonor vesetranszplantált recipienseknél (STEADFAST)

2026. június 29. frissítette: Sangamo Therapeutics

Többközpontú, nyílt címkés, egyszeri, növekvő dózisú dózis-tartományban végzett I/IIa. fázisú vizsgálat egy autológ antigén-specifikus kiméra antigénreceptor Tszabályozó sejtterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére élődonor vesetranszplantált recipienseknél

Ennek a tanulmánynak a célja a TX200-TR101 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint az adományozott vesére gyakorolt ​​hatásának értékelése élő donor vesetranszplantált recipienseknél. A TX200-TR101 a vesetranszplantált recipiens saját immunsejtjeiből készült termék, amely genetikailag módosított, és célja, hogy segítse a transzplantált recipiens szervezetét az adományozott vese befogadásában, és megakadályozza, hogy az immunrendszerük kilökje azt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, emberben elsőként végzett, nyílt elrendezésű, egyszeri növekvő dózisú, dózistartományban végzett vizsgálat autológ, kiméra antigénreceptor T szabályozó sejtekkel (CAR-Treg) HLA-A2-vel nem illő élő donoros vesetranszplantált recipienseken. a hasonló immunológiai kockázatú vesetranszplantált recipiensek kontrollcsoportja. A cél az, hogy a CAR-Tregek felismerjék az adományozott vesén lévő HLA-A2 molekulát, és ezt követően immunológiai toleranciát indukáljanak és fenntartsák a szervvel szemben.

A vizsgálathoz három különböző típusú résztvevőre van szükség – transzplantációs recipiensekre, akik a TX200-TR101 vizsgálati kezelésben részesülnek; kontroll résztvevők, akik transzplantációs recipiensek, akik nem kapják meg a vizsgálati kezelést; és transzplantációs donorok, akik veséjüket adományozzák a transzplantált recipienseknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium
        • University Hospitals Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust,
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
        • Erasmus MC, University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • 18-70 éves férfi vagy nő.
  • A végstádiumú vesebetegség diagnózisa és új vesére való várakozás egy azonosított élő donortól.
  • Azok az alanyok, akik egyetlen szervrecipiensek (vese).
  • Képes és hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

  • HLA azonos a donorral.
  • Korábban szervátültetésen átesett alanyok.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel, a protokollban meghatározott immunszuppresszív gyógyszerekkel szemben vagy jelentős allergiás reakció bármely gyógyszerre.
  • Pozitív szerológia humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy szifilisz, aktív vagy okkult hepatitis B vírus (HBV), aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés vagy más klinikailag aktív helyi vagy szisztémás fertőzés tekintetében.
  • Az Epstein-Barr-vírus (EBV) szeronegatív alanyok.
  • Pozitív áramlási citometrikus keresztillesztés donor limfociták és recipiens szérum felhasználásával.
  • Olyan alanyok, akiknél a panelreaktív antitest (PRA) >20% a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy nemrégiben volt donor-specifikus antitestje.
  • Bármely kísérleti gyógyszer felhasználása 3 hónapon belül.
  • A szisztémás immunszuppresszív szerek jelenlegi alkalmazása
  • Jelentős instabil vagy rosszul kontrollált akut vagy krónikus betegségek (kivéve ESRD), korlátozott élettartam, klinikailag jelentős központi idegrendszeri patológia, kábítószerrel/alkohollal abúzus vagy pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben vagy egyéb olyan állapot, amely nem egyeztethető össze a megfelelő vizsgálati követéssel, rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, és minden egyéb olyan ok, amely a helyszíni kutató vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  • Olyan alanyok, akiknél a következő paraméterek kóros laboratóriumi értékei vannak:
  • Hemoglobin
  • Vérlemezkék
  • fehérvérsejtek
  • Aszpartát transzamináz (AST) és/vagy alanin transzamináz (ALT)
  • Összes bilirubin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
Az alanyok veseátültetést végeznek a tervezett ellátás szerint, és a transzplantáció utáni gyógyszert adnak be.
Biológiai: TX200-TR101
A TX200-TR101 egy autológ génterápiás gyógyszerkészítmény, amely Treg sejtekből (CD4+/CD45RA+/CD25+/CD127low/neg) áll, amelyeket ex vivo szaporítottak és transzdukáltak egy CAR-t kódoló lentivírus vektorral, hogy felismerje a HLA-A*02-t. A kezelést intravénás infúzióval adják be egy előre meghatározott időpontban, néhány héttel a transzplantáció után. Négy, egyszeri növekvő dózisú TX200-TR101 csoportot terveznek, és egy további bővítési kohorszt.
Más nevek:
  • CAR-Tregs
Nincs beavatkozás: Control group
Control group: Subjects undergo kidney transplant as per planned standard of care with no study drug administered.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 28 nappal az infúzió után
A TX200-TR101 infúzió biztonságossága és tolerálhatósága a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága és fokozata alapján értékelve, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a CTCAE V5.0 szerint.
28 nappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut grafttal kapcsolatos következmények
Időkeret: Az infúzió beadási napja a 84. hétig
A biopszia előfordulása akut kilökődést igazolt a Banff osztályozási kritériumok szerint
Az infúzió beadási napja a 84. hétig
Hosszú távú biztonság
Időkeret: Az infúzió beadási napja a 84. hétig
A TEAE-vel (beleértve a SAE-t is) szenvedő transzplantált recipiens alanyok száma a CTCAE v5.0 alapján
Az infúzió beadási napja a 84. hétig
Immunszuppresszió
Időkeret: Az infúzió beadási napja a 84. hétig
Az immunszuppresszió csökkentésére való képesség a 84. héten takrolimusz monoterápiában részesülő alanyok arányával mérve
Az infúzió beadási napja a 84. hétig
A graft lokalizációja
Időkeret: Az infúzió beadási napja a 84. hétig
A TX200-TR101 sejtek graft lokalizációja a CD4+ CAR+ sejtek jelenlétével mérve a vesetranszplantációs biopsziában
Az infúzió beadási napja a 84. hétig
Krónikus grafttal kapcsolatos következmények
Időkeret: Az infúzió beadási napja a 84. hétig
Krónikus graft diszfunkció a becsült glomeruláris filtrációs rátával mérve
Az infúzió beadási napja a 84. hétig
Krónikus grafttal kapcsolatos következmények
Időkeret: Az infúzió beadási napja a 84. hétig
A krónikus graftkilökődés előfordulása a krónikus kilökődésre vonatkozó Banff-kritériumok szerint
Az infúzió beadási napja a 84. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sangamo Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TX200 KT02
  • 2019-001730-34 (EudraCT szám)
  • 2024-512579-11-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel