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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità della terapia con cellule T-Reg del recettore dell'antigene chimerico nei destinatari di trapianto renale da donatore vivente (STEADFAST)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Sangamo Therapeutics

Studio multicentrico in aperto di fase I/IIa a singola dose ascendente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una terapia cellulare regolatoria con recettore per l'antigene chimerico specifico per l'antigene autologo in pazienti sottoposti a trapianto renale da donatore vivente

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TX200-TR101 e dei suoi effetti sul rene donato nei riceventi di trapianto di rene da donatore vivente. TX200-TR101 è un prodotto a base di cellule immunitarie del ricevente del trapianto di rene, che sono geneticamente modificate e progettate per aiutare il corpo del ricevente del trapianto ad accettare il rene donato e impedire al suo sistema immunitario di rigettarlo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, first-in-human, in aperto, a singola dose ascendente, dose-ranging, di cellule autologhe chimeriche del recettore T regolatorio dell'antigene (CAR-Treg) in riceventi di trapianto di rene da donatore vivente non corrispondente HLA-A2, con un coorte di controllo di destinatari di trapianto di rene non corrispondenti con rischio immunologico simile. L'obiettivo è che i CAR-Tregs riconoscano la molecola HLA-A2 presente sul rene donato e successivamente inducano e mantengano la tolleranza immunologica all'organo.

Lo studio richiede tre diversi tipi di partecipanti: trapiantati che riceveranno il trattamento in studio TX200-TR101; partecipanti di controllo, che sono destinatari di trapianto che non riceveranno il trattamento in studio; e donatori di trapianti, che doneranno il loro rene ai riceventi del trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus MC, University Medical Center
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale e attesa di un nuovo rene da un donatore vivo identificato.
  • Soggetti che riceveranno un singolo organo (rene).
  • In grado e disposto a usare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • HLA identico al donatore.
  • Soggetti con precedente trapianto di organi.
  • Ipersensibilità nota allo studio degli ingredienti dei farmaci, farmaci immunosoppressori definiti dal protocollo o una reazione allergica significativa a qualsiasi farmaco.
  • Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide, virus dell'epatite B attivo o occulto (HBV), infezione da virus dell'epatite C attiva (HCV) o altra infezione locale o sistemica clinicamente attiva.
  • Soggetti sieronegativi al virus di Epstein-Barr (EBV).
  • Crossmatch citometrico a flusso positivo utilizzando linfociti donatori e siero ricevente.
  • - Soggetti con anticorpi reattivi al pannello (PRA)> 20% entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Soggetti con anticorpi specifici per donatore attuali o recenti.
  • Uso di qualsiasi medicinale sperimentale entro 3 mesi.
  • Uso corrente di agenti immunosoppressivi sistemici
  • Malattie acute o croniche significative instabili o scarsamente controllate (eccetto ESRD), aspettativa di vita limitata, patologia del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante, anamnesi di abuso di droghe/alcool o disturbo psichiatrico o altra condizione non compatibile con un adeguato follow-up dello studio, anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni e qualsiasi altro motivo che, a giudizio del Site Investigator o del Medical Monitor, renderebbe il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.
  • Soggetti con valori di laboratorio anormali nei seguenti parametri:
  • Emoglobina
  • Piastrine
  • globuli bianchi
  • Aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT)
  • Bilirubina totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti subiscono un trapianto di rene secondo lo standard di cura pianificato e sono somministrati trapianto di farmaco di studio.
Biologico: TX200-TR101
TX200-TR101 è un medicinale di terapia genica autologa composto da cellule Treg (CD4+/CD45RA+/CD25+/CD127low/neg) che sono state espanse ex vivo e trasdotte con un vettore lentivirale che codifica per un CAR per riconoscere HLA-A*02. Il trattamento verrà somministrato tramite infusione endovenosa in un momento predefinito diverse settimane dopo il trapianto. Sono previste quattro coorti con dose singola crescente di TX200-TR101 e un'ulteriore coorte di espansione.
Altri nomi:
  • CAR-Tregs
Nessun intervento: Gruppo di controllo e donatori di trapianti

Gruppo di controllo: i soggetti sono sottoposti a trapianto di rene secondo lo standard di cura previsto senza farmaco studio somministrato.

Donenti di trapianto: donatori di trapianto per ciascun soggetto nei gruppi di trattamento e controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
Sicurezza e tollerabilità dell'infusione di TX200-TR101 valutate in base all'incidenza e al grado degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi gli eventi avversi gravi (SAE) secondo CTCAE V5.0.
28 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti acuti correlati al trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84
L'incidenza della biopsia ha confermato il rigetto acuto secondo i criteri di classificazione di Banff
Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84
Numero di soggetti trapiantati con TEAE, inclusi SAE, come valutato da CTCAE v5.0
Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84
Immunosoppressione
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84
Capacità di ridurre l'immunosoppressione misurata dalla percentuale di soggetti che hanno ricevuto tacrolimus in monoterapia alla settimana 84
Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84
Localizzazione dell'innesto
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84
Localizzazione dell'innesto delle cellule TX200-TR101 misurata dalla presenza di cellule CAR+ CD4+ nella biopsia del trapianto renale
Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84
Esiti correlati all'innesto cronico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84
Disfunzione cronica del trapianto misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata
Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84
Esiti correlati all'innesto cronico
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84
Incidenza del rigetto cronico del trapianto secondo i criteri di Banff per il rigetto cronico
Dal giorno dell'infusione fino alla settimana 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TX200 KT02
  • 2019-001730-34 (Numero EudraCT)
  • 2024-512579-11-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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