メタボリックシンドロームの成人における血管の健康のための運動量とメトホルミン
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、さまざまな強度の運動 (具体的には低強度および高強度) と薬物メトホルミンを組み合わせることで、メタボリック シンドロームの個人のいずれかの強度の運動よりも優れたパフォーマンスを発揮し、血流を改善する可能性があるかどうかを評価することです。 メトホルミンは、血糖の管理を助けるために一般的に使用される薬です。 この研究は、米国における 2 型糖尿病とメタボリック シンドロームの有病率が高いために行われています。 メタボリック シンドロームとは、心臓病、脳卒中、2 型糖尿病、およびその他の健康問題に対する個人のリスクを高める危険因子のグループを指します。 これらの危険因子には、大きなウエストライン、血中脂肪レベルの高さ、高血圧、空腹時血糖値の高さが含まれます。 管理可能な量の身体活動を追加し、メトホルミンという薬を服用することで、個人が2型糖尿病および/または心血管疾患を発症するリスクを大幅に減らすことができると考えられます. したがって、研究者の研究の目的は、メトホルミンがメタボリック シンドロームの成人の血管 (血流に関連) と代謝 (体の正常な生化学的プロセスに関連) の両方のインスリン感受性にどのように影響するか、およびこれらの要因に対するトレーニング強度の役割を理解することです。 インスリン感受性という用語は、体の細胞が血糖としても知られるグルコースにどのように反応するかを指します。 インスリンに敏感な人は、細胞がグルコースを処理して、エネルギーやその他の代謝プロセスに使用することができます. インスリン抵抗性がある人、または感受性が低い人では、細胞が利用可能な血糖を効率的に使用できず、血糖値が高くなり、2 型糖尿病の発症など、健康に悪影響を与える可能性があります。 包括的な仮説は、メトホルミンが酸化ストレスの量を低下させることにより、高強度の運動後の適応を鈍らせる可能性があるというものです. 酸化ストレスとは、体の活性酸素種と、これらの化学分子を解毒して炎症や損傷を軽減する体の能力の不均衡を指します。 したがって、高強度の運動にメトホルミンを加えた場合と比較して、低強度の運動にメトホルミンを加えた場合、16週間の治療後に血管および代謝インスリン感受性の変化が大きくなります.
さらに、研究者は、高強度の運動ベースのトレーニングだけでも、低強度の運動よりも大きな効果が得られると予想しています. 最後に、研究者らは、代謝およびインスリン感受性のこれらの変化が、血糖コントロール (血糖をコントロールする能力) および血圧の変化と相関するという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Steven K Malin, PhD
- 電話番号:848-932-9525
- メール:steven.malin@rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jaclyn Dosik, MEd
- 電話番号:240-676-6789
- メール:jaclyn.dosik@rutgers.edu
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Loree Gymnasium
-
コンタクト:
- Steven K Malin, PhD
- 電話番号:848-932-9525
- メール:steve.malin@rutgers.edu
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- New Jersey Institute for Food, Nutrition & Health
-
コンタクト:
- Steven K Malin, PhD
- 電話番号:848-932-9525
- メール:steven.malin@rutgers.edu
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- 募集
- Rutgers Clinical Research Center
-
コンタクト:
- Steven K Malin, PhD
- 電話番号:848-932-9525
- メール:steven.malin@rutgers.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上80歳以下の男性または女性
- BMIが25以上47kg/m^2以下
- 2型糖尿病と診断されていない
- 現在、週に 150 分を超える運動をしていない
- 少なくとも、被験者は腹部肥満(以下に定義するように胴囲の増加)を持ち、追加の国立コレステロール教育成人治療パネルIIIメタボリックシンドローム基準を持っている可能性があります。
- 胴囲の増加(男性102cm以上、女性88cm以上)
- 高トリグリセリド (≥ 150 mg/dl)、または状態を治療するための投薬中
- HDLコレステロールの低下(男性で40mg/dl未満、女性で50mg/dl未満)、または状態を治療するための投薬を受けている
- 高血圧(収縮期130mmHg以上または拡張期85mmHg以上)、またはその状態を治療するための投薬中
- 空腹時血糖値の上昇 (≥ 100 mg/dl)、または状態を治療するための投薬中
- -現在、心拍数とリズムに影響を与える薬を服用している被験者(つまり カルシウムチャネル遮断薬、硝酸塩、アルファまたはベータ遮断薬)
- フラミンガム リスク スコアに基づいて注目すべきその他の主要なリスク要因:
- HbA1c 5.7-6.4%
- LDL > 130mg/dL
- 2型糖尿病の家族歴(近親者、すなわち親/兄弟)
- 妊娠糖尿病の病歴
- 多嚢胞性卵巣症候群の病歴
- 心臓発作、末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、症候性頸動脈疾患または臨床的冠状動脈性心臓病を含む可能性のある、男性の場合は55歳、女性の場合は65歳より前の早期心血管疾患の家族歴(近親者、すなわち親/兄弟)
- 年齢(男性45歳以上、女性55歳以上)
- 黒人/アフリカ系アメリカ人、メキシコ人、アジア人、および/またはヒスパニック系
除外基準:
- 病的肥満患者 (BMI > 47 kg/m^2) および太りすぎ/痩せた患者 (BMI < 27 kg/m^2)
- -インスリン療法を必要とする1型糖尿病および糖尿病患者の証拠
- -体重が安定していない被験者(過去3か月で2kg以上の体重変化)
- -最近活動していない被験者(> 30分の中程度/高強度の運動、2回/週)
- -喫煙者であるか、5年未満前に禁煙した被験者
- -メトホルミンを処方された、または1年以内にメトホルミンを服用した被験者
- -推定糸球体濾過率(eGFR)が異常な被験者
- -高トリグリセリド血症(> 400 mg/dl)および高コレステロール血症(> 260 mg/dl)の被験者
- 高血圧症 ( > 160/100 mmHg)
- -重大な代謝、心臓、うっ血性心不全、脳血管、血液学、肺、胃腸、肝臓、腎臓、または内分泌疾患または癌の病歴を持つ被験者 研究者の意見では、結果の測定を妨害または変更する、または被験者の安全に影響を与える
- -妊娠中(陽性の妊娠検査によって証明される)または授乳中の女性
- 運動トレーニングプログラムへの参加が禁忌である被験者
- 現在、積極的な体重抑制薬を服用している(例: フェンテルミン、オルリスタット、ロルカセリン、ナルトレキソン-ブプロピオンの併用、リラグルチド、ベンズフェタミン、ジエチルプロピオン、フェンジメトラジン)
- -パーフルトレンに対する既知の過敏症(Definityマイクロバブルに含まれています)
- 英語を話さない個人と見なされる被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:LoEx+プラセボ
被験者は、プラセボを受け取りながら、3回の監視付きトレーニングセッションと2回の監視なしトレーニングセッションに参加します。 薬物: 低強度の運動 + プラセボ プラセボと組み合わせた最大心拍数のパーセンテージで測定される低強度運動 (LoEx)。 |
低強度または高強度の運動のいずれか
プラセボまたはメトホルミン薬のいずれかを受け取るように無作為化されます
|
プラセボコンパレーター:HiEx+プラセボ
被験者は、プラセボを受け取りながら、3回の監視付きトレーニングセッションと2回の監視なしトレーニングセッションに参加します。 薬物: 高強度運動 + プラセボ プラセボと組み合わせた最大心拍数のパーセンテージで測定される高強度運動 (HiEx)。 |
低強度または高強度の運動のいずれか
プラセボまたはメトホルミン薬のいずれかを受け取るように無作為化されます
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アクティブコンパレータ:LoEx+メトホルミン
このグループにランダムに割り当てられた被験者は、同じ 3 つの教師ありトレーニング セッションと 2 つの教師なしトレーニング セッションに参加しますが、メトホルミンが提供されます。 メトホルミンは、高血糖を治療するために日常的に使用される一般的な薬であり、血管の健康に二次的な影響を及ぼします. 被験者は、研究が完了するまで、メトホルミンを服用しているかどうかを知りません. 医師が知る必要がある場合は、この研究を行っている人々が知ることができます。 薬物: 低強度運動 + メトホルミン プラセボと組み合わせた最大心拍数のパーセンテージで測定される低強度運動 (LoEx)。 |
低強度または高強度の運動のいずれか
運動 + メトホルミン群 (低強度または高強度の運動) に無作為化された場合に服用
|
アクティブコンパレータ:HiEx+メトホルミン
このグループに無作為に割り当てられた被験者は、同じ HiEx 3 教師ありトレーニング セッションと 2 つの教師なしトレーニング セッションに参加しますが、メトホルミンが提供されます。 薬物: 高強度運動 + メトホルミン プラセボと組み合わせた最大心拍数のパーセンテージで測定される高強度運動 (HiEx)。 |
低強度または高強度の運動のいずれか
運動 + メトホルミン群 (低強度または高強度の運動) に無作為化された場合に服用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈の血流媒介拡張の変化
時間枠:0週と16週
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血流の測定
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0週と16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常血糖クランプによる代謝インスリン感受性の変化
時間枠:0週と16週
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糖代謝の測定
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0週と16週
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上腕動脈における虚血後の流速の変化
時間枠:0週と16週
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血流の測定
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0週と16週
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造影超音波の変化
時間枠:0週と16週
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微小血管血流の測定
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0週と16週
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脈波伝播速度の変化
時間枠:0週と16週
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動脈硬化の測定
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0週と16週
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増強指数の変化
時間枠:0週と16週
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動脈硬化の測定
|
0週と16週
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外来血圧の変化
時間枠:0週と16週
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血管の健康の尺度
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0週と16週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Steven K Malin, PhD、Rutgers, the State University of New Jersey
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Selvin E, Bolen S, Yeh HC, Wiley C, Wilson LM, Marinopoulos SS, Feldman L, Vassy J, Wilson R, Bass EB, Brancati FL. Cardiovascular outcomes in trials of oral diabetes medications: a systematic review. Arch Intern Med. 2008 Oct 27;168(19):2070-80. doi: 10.1001/archinte.168.19.2070.
- Vlachopoulos C, Aznaouridis K, Stefanadis C. Prediction of cardiovascular events and all-cause mortality with arterial stiffness: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2010 Mar 30;55(13):1318-27. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.061.
- Barrett EJ, Wang H, Upchurch CT, Liu Z. Insulin regulates its own delivery to skeletal muscle by feed-forward actions on the vasculature. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2011 Aug;301(2):E252-63. doi: 10.1152/ajpendo.00186.2011. Epub 2011 May 24.
- Clerk LH, Vincent MA, Jahn LA, Liu Z, Lindner JR, Barrett EJ. Obesity blunts insulin-mediated microvascular recruitment in human forearm muscle. Diabetes. 2006 May;55(5):1436-42. doi: 10.2337/db05-1373.
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- Vincent MA, Clerk LH, Lindner JR, Price WJ, Jahn LA, Leong-Poi H, Barrett EJ. Mixed meal and light exercise each recruit muscle capillaries in healthy humans. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Jun;290(6):E1191-7. doi: 10.1152/ajpendo.00497.2005.
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- Patel C, Ghanim H, Ravishankar S, Sia CL, Viswanathan P, Mohanty P, Dandona P. Prolonged reactive oxygen species generation and nuclear factor-kappaB activation after a high-fat, high-carbohydrate meal in the obese. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Nov;92(11):4476-9. doi: 10.1210/jc.2007-0778. Epub 2007 Sep 4.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
-
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エクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了